| 本網頁資料僅供參考，如有疑問或錯誤請仍依廠商資料為主。 | |||||
| 醫令碼 | 20157 | 健保碼 | BC25224100 | ||
| 商品名 | MULTAQ 400MG | 藥品許可證 | 衛署藥輸字第025224號 | ||
| 中文名 | 脈泰克膜衣錠 | 健保局藥理類別 | 24040420 Class III Antiarrhythmics | ||
| 學名 | Dronedarone | 外觀描述 |
|
||
| 類別 | PHR | 劑量 | TAB | ||
| 抗生素 | 管制藥 | ||||
| 仿單 | MULTAQ 400MG |
||||
| 用藥指導單張 |  |
||||
| ATC7藥理類別 | C01BD07 dronedarone | ||||
| 孕婦用藥分級 | X 級： 不論是動物或人體的研究試驗中均顯示該藥物對胚胎有不良影響，且此藥物對懷孕婦女所產生的效益很低，則此藥對妊娠婦女或可能懷孕的婦女為禁忌使用。 |
||||
| 結構式 | |
 Dronedarone HCl 是benzofuran 的一種衍生物，其化學名稱如下： N-{2-butyl-3-[4-(3-dibutylaminopropoxy)benzoyl]benzofuran-5-yl}methanesulfonamide, hydrochloride. |
|
| UpToDate | UpToDate 連結 |
| 藥理作用 | |
| Dronedarone 的作用機轉尚未可知。Dronedarone 具有所有Vaughan-Williams 四種類型的抗心律不整特性，未知個別類型的活性對臨床效果的貢獻。 | |
| 適應症 | |
|
本品適用於最近六個月內有陣發性或持續性心房纖維顫動(AF) 或心房撲動(AFL)，且目前處於竇性節律（sinus rhythm）狀態或即將接受治療成為正常節律的患者，可降低病患發生心血管疾病而住院的風險： 年齡70歲以上，曾有過心房纖維顫動（AF）或心房撲動（AFL）之病患； 65≦年齡<70歲，且帶有下列心血管相關危險因子之ㄧ的患者（例如，高血壓、糖尿病、曾發生過腦血管意外、左心房直徑50 mm或左心室射出率[LVEF] <40%） |
|
| 用法用量 | |
| 成人建議劑量只有一種，即每次400mg，每日兩次。服用方式為早晚各一錠，與早餐及晚餐併服。開始治療前，必須先停用第I類或第III類抗心律不整藥物 （如：amiodarone、flecainide、propafenone、quinidine、disopyramide、dofetilide、sotalol）或CYP3A強效抑制劑（如：ketoconazle） | |
| 藥動力學 | |
|
吸收 Dronedarone 進入全身循環系統前會先經過首渡效應的代謝（first pass metabolism），其絕對生體可用率在沒有伴隨食物服用的情 況下約為4%。若伴隨高脂食物服用，絕對生體可用率可提高至大約15%。在進食的狀態下口服本藥物，dronedarone 及其主要的 活性代謝物（N-debutyl 代謝物）會在3-6 小時內達到最高血中濃度。 分佈 Dronedarone 及其N-debutyl 代謝物在體外狀態下（in vitro）的血漿蛋白結合率>98%且未達到飽和。這兩種化合物的主要結合蛋 白質為白蛋白（albumin）。如以靜脈注射給藥，其穩定狀態的分佈體積約為1400 L。 代謝 Dronedarone 主要經由CYP 3A 被廣泛代謝。起始的代謝途徑包括：N-debutylation 以形成N-debutyl 活性代謝物，氧化脫氨作用以 形成無活性的propanoic acid 代謝物，以及直接氧化作用。這些代謝物會進一步被代謝成超過30 種以上的非特定代謝物。部份 dronedarone 的活性代謝物經由Monoamine Oxidases 代謝。N-debutyl 代謝物仍具有藥效學活性，但其效力只有dronedarone 的 1/10~1/3。 排泄/排除 在一項質量平衡研究中，放射線標記（C14-labled）的dronedarone 以口服方式投予，約有6%藥物會以代謝物形式（尿中沒有原型藥物）排除於尿中，約有84 %藥物以代謝物的形式自糞便排除。Dronedarone 及其N-debutyl 活性代謝物在血漿中的放射活性低於15%。 Dronedarone 在靜脈注射給藥後，其血漿清除率（plasma clearance）為130 至150 L/h。Dronedarone 的排除半衰期為13~19 小時。 |
|
| 副作用 | |
| 腹瀉、噁心、腹痛、全身性無力感。 | |
| 交互作用 | |
|
Dronedarone 主要經由CYP 3A 代謝，並且會中度地抑制CYP 3A及CYP 2D6。因此dronedarone的血中濃度會受到CYP3A 抑制劑（inhibitor）或誘導劑（inducer）的影響，同時dronedarone 也會和CYP 3A 或CYP 2D6 的受質藥物產生交互作用。Dronedarone 及/或其代謝物在體外(in vitro)有抑制Organic Anion Transporter (OAT) 的可能性；Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) 及Organic Cation Transporter (OCT) 。 Dronedarone 對CYP 1A2、CYP 2C9、CYP 2C19、CYP 2C8 及CYP 2B6 並無明顯的抑制能力。Dronedarone 有可能會抑制 P-glycoproteins（P-gP）的運送。 此外，藥效學上預期可能發生的交互作用藥物包括，乙型阻斷劑（beta-blockers）、鈣離子阻斷劑（calcium antagonist）及digoxin 。 在臨床試驗中，接受dronedarone 治療的病患常併用的藥物包括，乙型阻斷劑（beta-blockers）、digoxin、鈣離子阻斷劑（calcium antagonist） (包含減緩心跳作用的藥物) 、statins 及口服抗凝血劑。 |
|
| 禁忌 | |
|
禁用於下列患者： 1. 對活性成分(dronedarone)或本藥品之其他賦形劑過敏者。 2. 嚴重肝功能不全者。 |
|
| 給付規定 | |
|
2.10.1.Dronedarone (如Multaq) (100/8/1、111/2/1) 1.Multaq適用於最近6個月內有陣發性或持續性心房纖維顫動(AF)或心房撲動(AFL)，且目前處於竇性節律（sinus rhythm）狀態或即將接受治療成為正常節律的患者，可降低病患發生心血管疾病而住院的風險(111/2/1)： (1)70歲以上，曾有過心房纖維顫動（AF）或心房撲動(AFL)之病患； (2)65歲以上未滿70歲，且帶有下列心血管相關危險因子之ㄧ的患者（例如：高血壓、糖尿病、曾發生過腦血管意外、左心房直徑≧50mm或左心室射出率【LVEF】＜40％）。 2.不得使用於有心衰竭住院診斷史病人。 |
|
| 注意事項 | |
| 病患應被告知，若出現心衰竭的症狀或徵兆（例如，體重增加、依賴性水腫、或呼吸急促的情況增加），必須向醫師諮詢。然而，心房纖維顫動(AF)/心房撲動(AFL)的患者在MULTAQ治療期間出現心衰竭惡化的資料並不多見。若有心衰竭的情況出現或惡化，可以考慮將MULTAQ暫時停藥或完全停藥。 | |
| 過量處理 | |
|
若有藥物過量的情況發生，應監測病患的心臟節律及血壓。治療應根據其症狀，採取支持性療法。 目前尚不清楚dronedarone 及其代謝物是否可經由透析的方式排除（血液透析，腹膜透析或血液過濾）。 目前沒有特定的解毒劑。 |
|
| 藥品保存方式 | |
| 請儲存於30℃以下。 | |