本網頁資料僅供參考，如有疑問或錯誤請仍依廠商資料為主。 醫令碼 3681A 健保碼 XCOVID0002 商品名 MOLNUPIRAVIR 200MG(公費) 藥品許可證 中文名 莫納皮拉韋 健保局藥理類別 學名 Molnupiravir 外觀描述 外觀圖示 類別 PHR 劑量 CAP 抗生素 管制藥 仿單 MOLNUPIRAVIR 200MG(公費) 注意事項 Molnupiravir無法口服且有用藥需求之病患之口服懸浮液配置建議 用藥指導單張 結構式 Molnupiravir 的化學名為{(2R,3S,4R,5R)-3,4-Dihydroxy-5-[(4Z)-4-(hydroxyimino)-2-oxo-3,4-dihydropyrimidin1(2H)-yl]oxolan-2-yl}methyl 2-methylpropanoate。 UpToDate UpToDate 連結 藥理作用 Molnupiravir是一種具有抗病毒活性的前驅藥，可對抗SARS-CoV-2。本品會代謝成胞苷核苷類似物NHC，然後分佈進入細胞，NHC在細胞中會經磷酸化作用形成具藥理活性的核糖核苷三磷酸(NHC-TP)。NHC-TP會透過病毒RNA聚合酶(nsp12)的作用與SARS-CoV-2 RNA結合(以NHC單磷酸[NHC-MP]的形式)，導致病毒基因組錯誤累積，從而抑制複製作用。此作用機制(稱為病毒錯誤災難[viral error catastrophe]或病毒致死突變[viral lethal mutagenesis])可由生化學與細胞培養數據、SARS-CoV-2感染動物模型研究、以及針對使用molnupiravir治療之人類受試者所進行的SARS-CoV-2基因組序列分析獲得佐證。 適應症 適用於發病5天內、具有重症風險因子之成人輕度至中度新型冠狀病毒疾病(COVID-19，嚴重特殊傳染性肺炎) 確診者，且臨床上不適用其他COVID-19治療選擇時。 用法用量 Molnupiravir成年病人的使用劑量 每12小時口服一次Molnupiravir 800毫克(四顆200毫克膠囊)，持續服用五天。可隨食物或不隨食物併服。應於確診後盡速服用Molnupiravir，並於出現症狀後五天內服用。應確實完成完整的五天療程，並於治療期間以及治療結束後繼續接受隔離，以提高病毒清除率及降低SARSCoV-2傳播之可能性。 藥動力學 Molnupiravir是NHC的5'-異丁酸前驅藥，在吸收期間或吸收之後會被水解。NHC (主要的循環分析物)會被細胞吸收，然後經合成代謝作用形成NHC-TP。NHC會透過與涉及內源性嘧啶代謝相同的途徑代謝成尿苷及/或胞苷，然後排出體外。 副作用 腹瀉、噁心、暈眩。 交互作用 根據molnupiravir申請專案核准輸入的有限資料，目前並未發現任何藥物交互作用。目前尚未針對molnupiravir 與併用藥物(包括其他用於治療輕至中度COVID-19的藥物)進行過任何臨床藥物-藥物交互作用試驗。 禁忌 如果病人在開始使用molnupiravir治療之後須住院治療，病人可依照醫療照護人員的判斷之下完成完整的5天療程。 根據目前molnupiravir申請專案核准輸入的有限資料，並未發現任何使用禁忌。 給付規定 醫師針對「新冠檢驗陽性」(家用/醫用快篩或PCR皆可)且為65歲以上或有重症風險因子之就診民眾，於病歷記載新冠檢驗陽性結果及適應症，即可開立。中央流行疫情指揮中心2023/03/16公告 65歲以上 Molnupiravir 致醫療人員函 成人患者的劑量為800毫克 (4顆200毫克膠囊)，每12小時口服一次，持續 5 天，可與或不與食物一同服用。Molnupiravir應在確診COVID-19後，並在症狀出現後5天內盡快服用。 完成完整的5天療程並按照公共衛生建議繼續隔離，對於最大限度地清除病毒並最大限度的減少SARS-CoV-2的傳播非常重要。 Molnupiravir未被授權使用超過連續5天，因其定安全性和有效性尚未確定。 Molnupiravir未被授權用於 18 歲以下的患者。 在懷孕期間使用Molnupiravir 不建議在懷孕期間使用Molnupiravir。根據動物生殖研究的結果，Molnupiravir 對孕婦給藥時可能對胎兒造成傷害。沒有關於在妊娠個體中使用Molnupiravir評估重大出生缺陷、流產或不利於母體或胎兒結果風險的人類數據。 生殖潛能個體的避孕措施 建議育齡婦女在治療期間和最後一劑Molnupiravir後的4天內使用有效避孕措施。對於有生育能力的女性，醫療照護提供者應討論她們可能懷孕的機會，並考慮是否需要進行驗孕。 沒有關於Molnupiravir是否影響精子的數據。建議具有生殖潛力的男性在Molnupiravir治療期間和治療後3個月內使用適當形式的避孕措施。 過敏反應。即使只服用 1 劑，服用molnupiravir的人也可能發生過敏反應。如果出現蕁麻疹、心跳加快、吞嚥或呼吸困難、嘴巴、嘴唇或面部腫脹、喉嚨緊繃、聲音嘶啞、皮疹過敏反應症狀，請停止服用molnupiravir並立即連繫您的醫療保健提供者。 潛在風險： 本藥物的作用機轉為使病毒基因組錯誤累積，因此可能造成病毒突變。臨床試驗顯示，和安慰劑比較，使用本藥物治療的受試者發現較多病毒基因編碼序列的改變(取代、缺失或插入)，其中少數受試者，棘蛋白(spike protein)中的胺基酸變化發生於單株抗體和疫苗作用的目標位置，或是發生於可能影響病毒傳染力的位置，臨床試驗中並未觀察到這些變化對受試者COVID-19病情的影響，但目前並不確知這些變化的臨床意義，以及是否可能影響病人體內殘存病毒的傳染力及其公衛意義。因此，接受本藥物治療時，應確實完成完整的5天療程，以提高病毒清除率，並於治療期間以及治療結束後確實依照指示接受隔離，以降低病毒傳播之可能性。 不良事件通報 如果在使用Molnupiravir時觀察到任何不良事件，護理人員、患者和健康照護提供者可以通過 1. 電話02-66316000 或電子郵件dpoc_taiwan@merck.com向美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司通報；或 2. 撥打02-2396-0100或透過http://adr.fda.gov.tw向衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心通報。 處方醫生應通過電話 02-66316135或電子郵件：dpoc_taiwan@merck.com聯繫美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司通報懷孕期間使用Molnupiravir。 Molnupiravir 病人用藥安全指引 遵照用藥指示並接受隔離 接受molnupiravir治療時，應依照醫師指示確實完成完整的五天療程，並於治療期間以及治療結束後確實依照嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心指示接受隔離，這對提高病毒的清除率及避免SARS-CoV-2的傳播非常重要。 Molnupiravir可能會導致嚴重的副作用，包括： Molnupiravir可能會對您未出生的嬰兒造成傷害。目前並不確知如果您在懷孕期間使用molnupiravir是否會對您的寶寶造成傷害。 o 不建議在懷孕期間使用molnupiravir。 o 目前尚未針對孕婦進行過molnupiravir的研究。僅曾針對懷孕動物進行過molnupiravir的研究。對懷孕動物投予molnupiravir時，會對未出生的嬰兒造成傷害。 o 如果您和您的醫療照護人員決定您應該在懷孕期間使用molnupiravir，您和您的醫療照護人員應討論在懷孕期間使用molnupiravir的效益和風險。 具有懷孕能力的人： 在使用molnupiravir治療期間和使用最後一劑molnupiravir後4天內，您應該正確並持續採取可靠的節育(避孕)措施。請向您的醫療照護人員諮詢可靠的避孕措施。 在開始用molnupiravir治療之前，您的醫療照護人員可能會為您進行驗孕，以確認您在開始使用molnupiravir治療之前是否懷孕。 如果您使用molnupiravir治療期間懷孕或認為您可能懷孕，請立即告知您的醫療照護人員。 與具有懷孕能力之伴侶有活躍性行為的人： 目前並不確知molnupiravir是否會對精子造成影響。雖然一般認為風險很低，但完整評估molnupiravir對使用molnupiravir治療之男性的嬰兒造成影響之可能性的動物研究尚未完成。在使用molnupiravir治療期間和使用最後一劑藥物後至少3個月內，應正確並持續採取可靠的節育(避孕)措施。目前並不確知超過3個月之後的精子風險。探索超過3個月後之精子風險的研究正在進行當中。請與您的醫療照護人員討論可靠的節育方法。如果您有molnupiravir可能會對精子造成何種影響方面的問題或疑慮，請諮詢您的醫療照護人員。 什麼是COVID-19？ COVID-19是由一種稱為冠狀病毒的病毒所引起的。您會因與另一位帶有此病毒的人密切接觸而感染COVID-19。 COVID-19疾病的範圍可從非常輕微到嚴重，包括會導致死亡的疾病。雖然到目前為止的資訊都顯示大部份的COVID-19疾病都很輕微，但還是可能會發生嚴重的疾病，並可能會導致您的一些其他疾病更加惡化。老年人和所有年齡層中患有嚴重、長期(慢性)疾病(如心臟病、肺病與糖尿病)的人因罹患COVID-19而住院的風險似乎會較高。 Molnupiravir是什麼？ Molnupiravir為一專案核准輸入藥品，適用於治療： 發病5天內、具有重症風險因子之成人輕度至中度新型冠狀病毒疾病(COVID-19，嚴重特殊傳染性肺炎)確診者，且臨床上不適用其他COVID-19治療選擇時。有關COVID-19重症風險因子請參考仿單的臨床試驗段落。 下列情況不適用molnupiravir： • Molnupiravir並未被核准用於18歲以下的病人。 • Molnupiravir並未被核准用於因患COVID-19疾病而必須住院接受照護之病人。臨床試驗中，因患COVID-19而必須住院接受照護(並非僅因隔離而須要住院)的受試者，並未觀察到使用molnupiravir治療的效益。 • Molnupiravir並未被核准可連續使用超過5天。 • Molnupiravir並未被核准用於接觸COVID-19確診者前或接觸後藉以預防COVID-19的預防性治療。 • Molnupiravir不建議用於懷孕婦女。 在使用molnupiravir之前，我應該告知我的醫療照護人員哪些訊息？ 如果您有下列情形，請告知您的醫療照護人員： • 有任何過敏症 • 有懷孕可能 • 正在餵哺母乳或計劃餵哺母乳 • 患有任何嚴重疾病 • 正在使用任何藥物(處方藥、非處方藥、維他命或草藥製品) 我要如何使用molnupiravir？ • 請完全按照您的醫療照護人員的指示使用molnupiravir。 • 每12小時服用4顆molnupiravir膠囊(如上午8點和晚上8點) • 連續服用molnupiravir 5天。請您務必完成完整5天的molnupiravir治療，這點非常重要。在完成完整5天的治療之前，即使您感到病情好轉，也請您不要停止服用molnupiravir。 可隨食物或不隨食物服用molnupiravir。 • 請依照嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心指示接受隔離，指示規定要隔離多久，您就應該持續隔離多久的時間，這點非常重要。如果您不確定在罹患COVID-19期間應如何正確隔離，請諮詢您的醫療照護人員。 • Molnupiravir膠囊應整顆吞服。切勿打開、破壞或壓碎膠囊。如果您無法吞服整顆膠囊，請告知您的醫療照護人員。 • 如果您漏服一劑藥物該怎麼辦： o 如果從漏服藥物算起不到10小時，請於記起時立即服藥 o 如果從漏服藥物算起已超過10小時，請跳過漏服的劑量，然後於下一個排定的時間服用您的藥物。 • 切勿為了彌補漏服的劑量而服用兩倍劑量的molnupiravir。 注意事項 現有的molnupiravir臨床資料相當有限。可能會發生先前使用molnupiravir時未曾通報的嚴重與非預期的不良事件。 過量處理 Molnupiravir是一種可透過病毒致突變作用抑制SARS-CoV-2之複製作用的核苷類似物，也是核糖核苷類似物 N4-hydroxycytidine (NHC)的5'-異丁酸酯化物。 藥品保存方式 請將molnupiravir膠囊存放於30℃以下的室溫環境。 請將molnupiravir和所有的藥物放在兒童和寵物接觸不到的地方。