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醫令碼 20524 健保碼 BC22118100
商品名 neoTIGASON 10MG 藥品許可證 衛署藥輸字第022118號
中文名 新定康癬膠囊 健保局藥理類別 92520000 Protective agents
學名 Acitretin 外觀描述
外觀圖示
類別 PHR 劑量 CAP
抗生素 管制藥
仿單 NEOTIGASON-說明書
用藥指導單張
ATC7藥理類別 D05BB02 acitretin
孕婦用藥分級 X 級：
不論是動物或人體的研究試驗中均顯示該藥物對胚胎有不良影響，且此藥物對懷孕婦女所產生的效益很低，則此藥對妊娠婦女或可能懷孕的婦女為禁忌使用。

結構式

Image:Acitretin.svg

9-(4-methoxy-2,3, 6-trimethyl-phenyl)- 3,7-dimethyl-nona-2,4,6,8- tetraenoic acid
UpToDate UpToDate 連結
藥理作用
1. Acitretin是Neotigason之活性成分，為retinoidacid之合成芳香環相似物。在臨床前試驗中對acitretin的忍受度研究顯示，並沒有致癌性或突變性，也沒有直接的肝毒性報告。但是在低劑量下，acitretin對動物具致畸胎性。
2. 臨床實驗證實，對於牛皮癬和皮膚角質化病變，acitretmn可促使表皮細胞之增生、分化及角質變性正常化，而副作用則是可被忍受的。Neotigason的治療效果只是純粹症狀上的改善，而藥物的大部份作用機轉則仍然未知。
適應症
嚴重性牛皮癬、皮膚角化症。
用法用量
1. 由於acitretin的吸收及代謝因人而異，因此劑量必須視個人情況調整。Acitretmn膠囊最好一天一次同食物或牛奶一起服用。
2. 成人：起始劑量為每天25毫克(即一顆25毫克膠囊)或30毫克(即3顆10毫克膠囊)。在服用2∼4星期後就可以達到令人滿意的治療效果。而維持劑量必須以臨床上的效果以及病患的忍受度為基準。一般而言，在之後的6∼8星期，每天服用25∼50毫克可以達到最適當的治療效果。在某些病例中，有可能要增加到最大劑量75mg/day(即3顆25毫克膠囊)。
3. 對於牛皮癬之病患，當其創傷處緩除或消失時，即可停藥。若再復發，則依上述方式治療。
4. 對於皮膚角質化病變的病人，通常需要以最低的劑量持續治療，此劑量可能小於20mg/day，但是不可超過50mg/day。
5. 兒童：由於長期治療可能會導致嚴重的副作用，因此治療前應該謹慎地評估使用本品的利弊得失。Acitretin應該只有在無其他適當治療方式可以取代時，才考慮使用。
6. 使用劑量應視體重而定，每天的使用劑量約為0.5mg/Kg。對於某些病患，在一限定期間內可能需要給予較高的劑量(達到每天1mg/Kg)，但是最高劑量不可超過35mg/day。
7. 由於長期使用可能有副作用，因此維持劑量應該越低越好。
藥動力學
1. Acitretin在服藥後1∼4小時可達最高血中濃度。口服acitretin與食物一起服用時可達到最佳生體可用率。單一劑量之生體可用率平均約60%，但是可能會因病人不同而有差異(36∼95%)。
2. Acitretin具高親脂性，且能迅速進入身體組織中。Acitretin與血漿蛋白的結合率超過99%。
3. 對於21∼70歲病人的多劑量研究顯示acitretin之半衰期大約為50小時，其致畸胎性的主要代謝物cisacitretin之半衰期則為60小時。由acitretin(96小時)及cisacitretin(123小時)在病人體內最長半衰期，及在線性藥物動力學的假設下，可推測長期治療的病人在停藥後，99%的藥物可在36天內排出。
副作用
1. 最常見的副作用為維生素A過高症(hypervitaminosis A)，例如嘴唇乾澀、此症狀可由使用油性護唇膏緩除、嘴角裂傷也有可能發生、黏膜層(mucous membrane)及過渡皮層(transitional epitheia)會變乾成呈現炎性變化。
2. 這些偶爾會造成流鼻血，結膜炎並且影響視力，同時使得眼睛對隱形眼鏡的耐受度降低、也有口乾和口渴的現象。
3. 全身可能會產生皮膚變薄和鱗屑的現象，尤其在手掌及腳掌的部位、少數患者可能有對光敏感的反應、亦有頭痛、夜間視力不良，肌肉、關節和骨頭疼痛報告、常有落髮增加、指甲易脆，甲溝炎(paronychia)的現象、這些副作用都是可逆性的、持續性的治療可能會造成骨肥大(hyperostosis)和骨骼外鈣化(extraskeletal calcification)，在長期全身性使用其他retinoids的病人也有觀察到這些現象。
4.精神疾病:曾有病患全身性投予含其他retinoids藥品，以及服用含acitretin成分藥品後，出現攻擊和/或自殺想法的報告，這些事件也包含了自殘行為。雖然這些事件的因果關係尚未確立，對有精神疾病及焦慮症病史的患者仍應特別注意，對所有的患者也都應監視其是否出現相關徵兆，必要時並應轉介接受適當的治療。
交互作用

Ethanol
Concurrent use of alcohol and acitretin may lead to the formation of etretinate, which increases the duration of teratogenic potential in women.

Glyburide
The glucose-lowering effect of glyburide may be potentiated.

Methotrexate
Because the risk of hepatitis may be increased, concurrent use is contraindicated.

Phenytoin
Protein binding of phenytoin may be reduced.

Progestin “minipill”
Acitretin may interfere with the contraceptive effect.

Tetracyclines
Because acitretin and tetracyclines can cause increased intracranial pressure, concurrent use is contraindicated.

Vitamin A, oral retinoids
Because the risk of hypervitaminosis A is increased, concurrent use is contraindicated.
禁忌
1. Neotigason為高致畸胎性之藥物，因此絕對禁止懷孕婦女使用、有懷孕可能的婦女亦禁止使用本品，除非用藥之前已確實避孕四個星期以上，且在用藥期間及停止治療後兩年確實採取避孕措施、有懷孕可能的婦女不可以接受正在服用Neotigason患者的血液，因此，患者在以Neotigason治療直到完成治療一年後，這期間禁止捐血。
2. Neotigason不可用於肝、腎功能嚴重損壞的患者；血脂值長期不正常升高的患者亦不可使用。
3. 由於Neotigason及tetracvclines皆會使顱內壓升高，因此二者不可併用。
4. 有報告指出，併用methotrexate及Tigason(主要成分：etreinate)會提高肝炎發生的危險性，因此Neostigason亦不可與methotraxate併用。
5. 不可同時服用Neotigason和維生素A或是其他retinoids，以免造成維生素A過高症(hypervitaminosis A)。
6. Neotigason禁用於對本品(acitretin或賦型劑)或其他retinoids過敏者。
給付規定
13.5.Acitretin（如Neotigason）：(87/11/1)
申報費用時需檢具病患同意書 (附表十一)，並檢送含確定診斷之詳細病歷資料，俾利審查。
注意事項
1. 在開始Neotigason治療之前，應先做肝功能檢查。在開始用藥的頭兩個月，每1∼2星期應檢查一次；之後的治療期間應該每3個月檢查一次。如果有不正常的結果出現，則應改成每個星期追蹤檢查一次。如果肝功能無法回復正常甚至持續惡化，則應停止使用Neotigason，同時在停藥後應繼續追蹤檢查至少三個月。
2. 應監測血中膽固醇及血脂值(禁食狀態)尤其是高危險群(脂質代謝障礙、糖尿病、肥胖、酗酒者)及長期治療的病患。
3. Retinoids可能會改善或惡化糖尿病患者的糖耐受度，因此在治療初期應較平常時更常檢查血糖值。
4. 對於長期使用Neotigason治療的成人，應該定期做適當地檢查，以避免不正常的骨化現象(見副作用)發生。如果副作用發生，應該仔細評估病人用藥的利弊得失後，再決定是否繼續治療。
5. 應仔細監測兒童之生長指標及骨頭的發育情形。
6. 必須強調的是，目前尚未完全了解長期使用Neotigason的影響。
7. 懷孕：Neotigason具有高度的致畸胎性，因此不但孕婦禁止使用，正在服藥或是兩年曾服用Neotigason並且有懷孕可能的婦女亦禁止使用，甚至所有有懷孕可能的婦女都應禁止使用，在懷孕期間或是懷孕之前服用Neotigason，不論服用多久或多少劑量，生出畸形兒的比例都相當高。暴露在Neotigason之下的胎兒總是會有先天性的缺陷發生。
藥品保存方式
藥品應置於攝氏 15 ~ 25 度乾燥處所；如發生變質或過期，不可再食用。

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