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本網頁資料僅供參考,如有疑問或錯誤請仍依廠商資料為主。
醫令碼 20181 健保碼 BC24690100
商品名 virEAD 300MG 藥品許可證 衛署藥輸字第024690號
中文名 惠立妥膜衣錠 健保局藥理類別 08180820 Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase
學名 Tenofovir disoproxil 外觀描述
外觀圖示
類別 PHR 劑量 TAB
抗生素 管制藥
仿單 VIREAD 300MG
用藥指導單張
ATC7藥理類別 J05AF07 tenofovir disoproxil
孕婦用藥分級 B 級:
在對照的動物生殖研究試驗中未顯示該藥物有胚胎毒性,但尚無完整的人體懷孕婦女研究試驗資料;或者在動物生殖對照研究試驗中發現該藥物有不良反應(大於降低生育力之反應),但在對照的人體懷孕婦女研究試驗中,未顯示該藥物有胚胎毒性。

結構式
Tenofovir disoproxil fumarate 的化學名稱為 9-[(R)-2-[[bis[[(isopropoxycarbonyl)oxy]methoxy]phosphinyl]methoxy]propyl]adenine fumarate (1:1)。其分子式為 C19H30N5O10P • C4H4O4,分子量為 635.52。下面是它的分子結構圖:

UpToDate UpToDate 連結
藥理作用
Tenofovir disoproxil fumarate 是一種抗病毒藥。
Tenofovir disoproxil fumarate 是腺苷單磷酸鹽的無環核苷磷酸鹽二酯類似物。Tenofovir disoproxil fumarate 需要初始二酯水解,使其轉化為tenofovir,然後藉由細胞酵素磷酸化 Gilead Sciences 21形成 tenofovir diphosphate,這是一種專性鏈終止子。Tenofovir diphosphate 藉由與天然基質脫氧腺苷-三磷酸鹽競爭結合到 DNA 中,然後藉由 DNA 鏈終止作用來抑制 HIV-1 反轉錄酵素的活性。Tenofovir diphosphate 是哺乳動物 DNA 多聚酵素 α、β 和粒腺體 DNA 多聚酵素 γ 的弱抑制劑。
適應症
1. Viread適用於與其他抗反轉錄病毒藥物合併使用於成人HIV-1感染之治療。
2. 用於治療具有病毒複製及活動性肝臟發炎證據的成人慢性B型肝炎患者。
用法用量
對於治療 HIV-1 或慢性 B 型肝炎:VIREAD 300mg,每天口服一次,毋須理會進食時間。
藥動力學
吸收
VIREAD 是有效成份 tenofovir 的可溶於水的二酯前藥。VIREAD 的 tenofovir 於空腹患者的口服生體可用率約為 25%。
分佈
在 tenofovir 濃度介於 0.01 至 25 μg/mL 範圍內時,體外結合到人血漿或血清蛋白的 tenofovir 分別低於 0.7 和 7.2%。靜脈注射 tenofovir 1.0 mg/kg 和 3.0 mg/kg 後,其在穩定狀態下的分佈量分別為 1.3 ± 0.6 L/kg 和 1.2 ± 0.4 L/kg。
代謝與排除
體外研究顯示,tenofovir disoproxil 和 tenofovir 都不是 CYP 酵素的受質。
靜脈注射 tenofovir 後,約有 70% 至 80% 的藥量在給藥72小時內以未改變的 tenofovir 形式經由尿液排出。單次口服 VIREAD 後,tenofovir 的最終排除半衰期約為 17 小時。每日多次口服 VIREAD(單次劑量 300 mg)(在已進食狀態下),將有 32 ± 10% 的服用藥量在24小時內藉由尿液排出。
Tenofovir 經由腎小球過濾及主動腎小管分泌聯合排除。因此,它與其他也透過腎排除的化合物之間可能存在競爭。
副作用
噁心、嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈。
交互作用
Didanosine
VIREAD 與 didanosine 合併用藥時,無論以 didanosine 分散錠或腸衣形式給藥,Cmax 和 AUC 都會明顯升高。
Atazanavir
已有研究表明,Atazanavir 會使 tenofovir 濃度升高。
Lopinavir/Ritonavir
已有研究顯示,lopinavir/ritonavir 會使tenofovir 濃度升高。
影響腎功能的藥物
因為 tenofovir 主要透過腎排除,因此 VIREAD 與降低腎功能或競爭主動腎小管分泌的藥物合併用藥時,可能會使 tenofovir 及(或)其他腎排除藥物的血清濃度升高。這些藥物包括(但不限於)cidofovir、acyclovir、valacyclovir、ganciclovir 和 valganciclovir。使腎功能下降的藥物可能會使 tenofovir 的血清濃度升高。
在對慢性 B 型肝炎進行治療時,不應將 VIREAD 與 HEPSERA (adefovir dipivoxil) 合併用藥。
禁忌
禁止用於已確認對該藥物成份過敏的患者。
給付規定
10.7.3.Lamivudine 100mg(如Zeffix);entecavir (如Baraclude);telbivudine (如Sebivo);tenofovir disoproxil (如Viread);tenofovir alafenamide (如Vemlidy):(92/10/1、93/2/1、93/8/1、94/10/1、95/10/1、95/11/1、97/8/1、98/11/1、99/5/1、99/7/1、100/6/1、102/2/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、107/2/1、108/2/1、108/5/1、109/1/1、109/7/1)
用於慢性病毒性B型肝炎患者之條件如下:
1.HBsAg(+)且已發生肝代償不全者,以lamivudine 100mg、entecavir 1.0mg、telbivudine 600mg、或tenofovir 300mg治療,其給付療程如下:(98/11/1、100/6/1、102/2/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1)
(1)HBeAg陽性病患治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月治療。
(2)HBeAg陰性病患治療至少二年,治療期間需檢驗血清HBV DNA,並於檢驗血清HBV DNA連續三次,每次間隔6個月,均檢驗不出HBV DNA時停藥,每次療程至多給付36個月。
註:
Ⅰ.肝代償不全條件為prothrombin time延長≧3秒或bilirubin (total)≧2.0mg/dL,prothrombin time延長係以該次檢驗control值為準。
Ⅱ.Entecavir每日限使用1粒。
2.慢性B型肝炎病毒帶原者HBsAg(+):(98/11/1)
(1)接受非肝臟之器官移植後,B型肝炎發作者,可長期使用。(98/11/1)
(2)接受癌症化學療法中,B型肝炎發作者,經照會消化系專科醫師同意後,可長期使用。(93/2/1、94/10/1、98/11/1)
(3)接受肝臟移植者,可預防性使用。(95/10/1、98/11/1)
(4)接受癌症化學療法,經照會消化系專科醫師同意後,可於化學療法前1週開始給付使用,直至化學療法結束後6個月,以預防B型肝炎發作。(98/11/1)
(5)肝硬化病患,可長期使用。(99/7/1)
註:肝硬化條件為需同時符合下列二項條件: (99/7/1)
I.HBsAg(+)且血清HBV DNA≧2,000IU/mL者。
Ⅱ.診斷標準:
a.肝組織切片(Metavir F4或Ishak F5以上,血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後,得不作切片);或
b.超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張,或超音波診斷為肝硬化併脾腫大。若患者因其他臨床適應症接受電腦斷層或核磁共振檢查而被診斷為肝硬化時,可做為診斷依據。
(6)在異體造血幹細胞移植時:(104/12/1)
Ⅰ.捐贈者之HBsAg為陽性反應,則捐贈者可自其確認為移植捐贈者後開始使用預防性抗病毒藥物治療,原則上治療到血液中偵測不到HBV DNA;若捐贈者符合10.7.3之3至5項治療條件,則依其規範給付。
Ⅱ. 受贈者之HBsAg為陽性反應,或捐贈來源之HBsAg為陽性反應,則受贈者可在經照會消化系專科醫師同意後,於移植前一週起至移植後免疫抑制藥物停用後6個月內,給付使用抗B型肝炎病毒藥物以預防發作。
(7)血清HBV DNA≧ 106 IU/mL之懷孕者,可於懷孕滿27週後開始給付使用telbivudine或tenofovir,直至產後4週。(107/2/1)
(8)確診為肝癌並接受根除性治療且HBV DNA≧ 2000 IU/mL,可長期使用,直至肝癌復發且未能再次接受根除性治療止。(108/2/1)
註:
a.根除性治療包括手術切除、肝臟移植、射頻燒灼(radiofrequency ablation)、局部酒精注射及微波消融(microwave ablation)、冷凍治療(cryotherapy)。(109/1/1)
b.已符合肝硬化給付條件可長期使用者,不在此限。
3.HBsAg(+)超過6個月及HBeAg(+)超過3個月,且ALT值大於(或等於)正常值上限5倍以上(ALT≧5X),符合前述條件者,其給付療程為治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月。(98/11/1、99/5/1、106/1/1)
4.HBsAg(+)超過6個月及HBeAg(+)超過3個月,其ALT值介於正常值上限2至5倍之間(2X≦ALT<5X),且血清HBV DNA≧20,000 IU/mL,或經由肝組織切片(血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後,得不作切片)證實HBcAg陽性之患者,符合前述條件者,其給付療程為治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月。(93/8/1、95/11/1、98/11/1、99/5/1、106/1/1)
5.HBsAg(+)超過6個月及HBeAg(-)超過3個月,且ALT值半年有兩次以上(每次間隔3個月)大於或等於正常值上限2倍以上(ALT≧2X),且血清HBV DNA≧2,000 IU/mL,或經由肝組織切片(血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後,得不作切片)證實HBcAg陽性之患者,符合前述條件者,其療程至少二年,治療期間需檢驗血清HBV DNA,並於檢驗血清HBV DNA連續三次,每次間隔6個月,均檢驗不出HBV DNA時停藥,每次療程至多給付36個月。(93/8/1、95/11/1、98/11/1、106/1/1、106/4/1)
6.若上述治療中出現lamivudine 100mg、entecavir、telbivudine抗藥性病毒株,可改換對於抗藥株有效之B型肝炎抗病毒藥劑治療,治療藥物及療程之規定詳如10.7.4.之 1至4項。(98/11/1、99/5/1、99/7/1、102/2/1、104/12/1)
7.符合第2至5項條件者,若使用entecavir,劑量為每日0.5mg。(104/12/1)
8.醫事服務機構及醫師資格:(109/7/1)
(1)醫院:
Ⅰ.有消化系內科或消化系兒科專科醫師之醫院。
Ⅱ.醫師資格為前開醫院之消化系內科專科醫師、消化系兒科專科醫師、血液病專科醫師、腫瘤內科專科醫師、癌症相關科醫師及符合器官移植手術資格之專任或兼任專科醫師。
Ⅲ.前開非消化系專科醫師,需先照會消化系專科醫師,惟愛滋病毒感染患者併有B型或C肝炎感染者,得由其照護之感染症內科專科醫師開立處方。
(2)基層院所:
Ⅰ.須具有消化系內科或消化系兒科專任專科醫師之基層院所。
Ⅱ.肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區,具有消化系內科或消化系兒科兼任專科醫師之基層院所,亦得開立處方,惟離島地區(如金門縣、連江縣、澎湖縣、台東縣蘭嶼鄉、台東縣綠島鄉)內科醫師之基層院所,亦得開立處方。
◎附表三十四:肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區一覽表


10.7.4.tenofovir disoproxil (如Viread):(95/9/1、95/10/1、97/8/1、98/11/1、99/5/1、99/7/1、102/2/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、108/5/1、109/7/1)
用於慢性病毒性B型肝炎患者之條件如下:
1.經使用lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg或1.0mg、telbivudine治療或預防B型肝炎發作出現抗藥株(指於治療中一旦HBV DNA從治療期間之最低值上升超過一個對數值(1 log IU/mL),以下條件擇一給付:(98/11/1、99/5/1、102/2/1、104/12/1、106/4/1)
(1)得以原治療藥物再加上adefovir進行合併救援治療(rescue therapy);(95/9/1、95/10/1、97/8/1、98/11/1、99/5/1、99/7/1、106/4/1)
(2)改用entecavir 1.0mg(僅限於lamivudine產生抗藥性之病人)單一藥物治療;(98/11/1、99/5/1、99/7/1、106/4/1)
(3)以Interferon alpha-2a(如Roferon-A)或interferon alpha-2b(如Intron A)或 peginterferon alfa-2a(如Pegasys)治療1年。(98/11/1、99/5/1、99/7/1)
(4)改用tenofovir 300mg單一藥物治療。(104/12/1、106/4/1)
(5)原已接受其他口服抗病毒藥物救援治療,治療期間出現抗藥株,或治療未達預期之病毒學反應,得改以tenofovir單一藥物救援治療。(104/12/1、106/4/1)
2.若停藥後復發,得以合併療法或tenofovir單一藥物再治療,或以干擾素再治療1年。 (99/7/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1)
3.慢性B型肝炎表面抗原(HBsAg)帶原者:
(1)肝硬化之病患。(99/7/1)
(2)接受非肝臟之器官移植後發作或接受肝臟移植,須持續接受免疫抑制劑時。(95/10/1、97/8/1、99/5/1)上述病患長期使用lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg、telbivudine,以治療或預防B型肝炎發作,若出現抗藥性病毒株者,治療藥物及療程之規定詳如10.7.4.之1項。(95/10/1、97/8/1、99/5/1、 99/7/1、102/2/1)
4.臨床上若產生多重抗藥病毒株時可給予tenofovir 300mg單一藥物治療,或合併entecavir 1.0mg及tenofovir 300mg治療。(104/12/1、106/4/1)
註:多重抗藥病毒株指病毒對lamivudine、telbivudine、entecavir或adefovir產生二種(含)藥物以上之抗藥性。(104/12/1)
5.前述以口服抗病毒藥物治療之給付療程依HBeAg(+)或HBeAg(-)而定:HBeAg(+)病患治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月;HBeAg(-)病患治療至少二年,治療期間需檢驗血清HBV DNA,並於檢驗血清HBV DNA連續三次,每次間隔6個月,均檢驗不出HBV DNA時停藥,每次療程至多給付36個月。再次復發時得再接受治療,不限治療次數。(106/4/1)
10.7.4.Adefovir dipivoxil (如Hepsera Tablets 10mg) ;Entecavir (如Baraclude 1.0mg);tenofovir disoproxil (如Viread);tenofovir alafenamide (如Vemlidy):(95/9/1、95/10/1、97/8/1、98/11/1、99/5/1、99/7/1、102/2/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、108/5/1、109/7/1)
用於慢性病毒性B型肝炎患者之條件如下:

注意事項
1. 在開始使用 VIREAD進行治療前及用藥治療期間,建議對所有患者執行肌酸酐清除率監測。應對有腎損傷風險的患者(包括此前接受 HEPSERA用藥期間出現過腎不良事件的患者)經常執行常規肌酸酐清除率和血清磷濃度監測。
2. 對於肌酸酐清除率小於50mL/min的所有患者,建議調整 VIREAD 給藥的間隔時間並進行腎功能嚴密監測。
3. 應避免同時併服或在相近時間內服用 VIREAD和影響腎功能之藥物。
飲食提示
食物對口服吸收的影響
高脂肪進食(約 700 至 1000 kcal,含 40 至 50% 脂肪)後服用 VIREAD,將提高口服生體可用率(Tenofovir 之 AUC0-∞ 大約升高 40%,Cmax 大約升高 14%)。但是,與空腹服用藥物相比較,VIREAD 與輕食併服不會對 tenofovir 的藥物動力學產生明顯影響。進食會將 tenofovir 達到 Cmax 的時間向後延遲約 1 小時。在不控制進餐食物時,每天在進食狀態下多次服用 VIREAD(單次劑量 300 mg)後,tenofovir 的 Cmax 和 AUC 分別為 0.33 ± 0.12 μg/mL 和 3.32 ± 1.37 μg·hr/mL。
警語
使用此藥可能出現乳酸性酸中毒 和嚴重脂肪變性肝腫大以及治療後肝炎重度急性惡化。
過量處理
出現藥物過量時,必須對患者進行毒性跡像監測,必要時施行標準支持治療。 Tenofovir 可經由血液透析有效地排除,提取係數大約為 54%。在 VIREAD 單次 300 mg 口服給藥後,持續 4 小時的血液透析期間將排除約已服 tenofovir 劑量的 10%。
藥品保存方式
請儲存於30℃以下。

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