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本網頁資料僅供參考,如有疑問或錯誤請仍依廠商資料為主。
醫令碼 20839 健保碼 B022357100
商品名 VESANOID ★ 10MG 藥品許可證 衛署藥輸字第022357號
中文名 凡善能軟膠囊 健保局藥理類別 100000 抗癌藥物
學名 Tretinoin 外觀描述
外觀圖示
類別 PHR 劑量 CAP
抗生素 管制藥
仿單 VESANOID-說明書
用藥指導單張
ATC7藥理類別 L01XX14 tretinoin
孕婦用藥分級 D 級:
在對照的人體研究試驗中顯示該藥物對胚胎有不良影響,若此藥能帶來之效益遠超過其它藥物的使用,因此即使在其危險性的存在下,仍可接受此藥物用於懷孕婦女上。

結構式

Tretinoin
3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexenyl) -nona-2,4,6,8-tetraenoic acid

UpToDate UpToDate 連結
藥理作用
全反式維生素 A 酸是維他命A 醇的天然代謝產物,屬於視黃醇(retinoid)類,有天然及合成之分。體外試驗顯示全反式維生素A 酸可誘導包括人類骨髓白血病細胞系之不正常造血細胞系分化並抑制其增生。本藥對急性前髓性白血病 (APL) 的作用機制尚不清楚,可能是因為全反式維生素A 酸與維生素A 酸核受器 (RAR) 的結合受到PML 蛋白質與受器融合的作用而產生變化。
適應症
急性前髓性白血病。
用法用量

每日總劑量為 45mg/m2 體表面積,急性前髓性白血病患者應將總劑量均分二次口服,每位成人約需服 8 顆膠囊。兒童患者的建議劑量亦為45mg/m2 除非有嚴重的毒性反應,若兒童出現頑固性頭痛應考慮減少劑量。治療應持續 30-90天直到完全緩解。
目前並無腎及/或肝功能不全的完整資料,謹慎起見建議將劑量降低至25mg/m2
病情完全緩解之後應立即開始進行加強化療包括 anthracycline 及cytosine arabinoside,例如3 個療程,每次間隔5-6 週。
如果單獨使用全反式維生素A 酸出現緩解,則與化療合併使用時不需調整全反式維生素A 酸的劑量。
食物對於全反式維生素 A 酸生體可用率的影響尚不清楚,但已知食物可增加視黃醇類的生體可用率,因此建議用餐時或餐後立即服用全反式維生素A 酸。

藥動力學

Absorption
C max is approximately 347 ng/mL. T max is 1 or 2 h. Orally, tretinoin is well absorbed into systemic circulation.

Distribution
Vd is not yet determined. Tretinoin is more than 95% protein bound (primarily to albumin). Binding remains constant over the concentration range of 10 to 500 ng/mL.

Metabolism
CYP-450 (CYP3A4, 2C8, and 2E) enzymes have been implicated in the oxidative metabolism of tretinoin. Metabolites are 13-cis retinoic acid, 4-oxo trans retinoic acid, 4-oxo cis retinoic acid, 4-oxo trans retinoic acid glucuronide. Metabolites have been identified in plasma and urine. Tretinoin's activity is primarily caused by the parent drug. There is evidence that tretinoin induces its own metabolism.

Elimination
Tretinoin's t ½ is 0.5 to 2 h. 63% is excreted in urine and 31% in feces.

Peak
1 to 2 h.

副作用
口服tretinoin最常發生的不良反應與服用高劑量的維生素A類似,包括:頭痛、發燒、皮膚/黏膜乾燥、骨頭疼痛、噁心/嘔吐、黏膜炎、發疹等,及耳痛或發脹、心律不整、眩暈、腸胃道出血、肝脾腫大、腹部疼痛、疲倦、水腫、出血、retinoic acid-APL症候群(發燒、呼吸困難、體重增加、肺部浸潤、胸膜或心包滲液等)、及白血球增多等。
交互作用

Agents known to cause pseudotumor cerebri (eg, tetracycline)
The risk of this condition occurring may be increased.

Antifibrinolytic agents (eg, aminocaproic acid, aprotinin, tranexamic acid)
Fatal thrombotic complications have been reported.

Benzoyl peroxide, cosmetics with drying effects, resorcinol, salicylic acid, soaps, or sulfur
May result in significant skin irritation.

CYP-450
Elimination may be altered by agents that inhibit or induce CYP-450 enzymes.

Photosensitizers (eg, fluoroquinolones, phenothiazines, sulfonamides, tetracyclines, thiazide diuretics)
May augment photosensitivity.

Vitamin A
Because symptoms of hypervitaminosis A may be exacerbated, do not give with vitamin A.

禁忌
凡善能禁止使用於對全反式維生素 A 酸或任何成分過敏的病患。
全反式維生素 A 酸具致畸胎性,因此禁用於懷孕或授乳婦女。
全反式維生素 A 酸不得與維他命A 一起使用。
給付規定
9.15.Tretinoin(如Vesanoid Soft Gelatin):(88/10/1)
限急性前髓性白血病使用。

注意事項
1.Tretinoin 治療期間也應給予適合急性前髓性白血病病患的支持療法,例如預防出血及立即治療感染,並經常監測病患的血液學檢查、凝血功能、肝功能指數、三酸甘油酯及膽固醇濃度。
2.全反式維生素A 酸治療可能會影響駕車或操作機械的能力。尤其是出現暈眩或嚴重頭痛的全及式維生素A 酸治療患者。
3.全反式維生素A 酸治療期間不適合採用低劑量黃體素製劑 (“minipill”) 的避孕方式。
藥品保存方式
藥品應置於攝氏 15 ~ 25 度乾燥處所;如發生變質或過期,不可再食用。

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