一、 設立目的:
依據行政院衛生署「醫療法」及其施行細則、「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」、「藥品優良臨床試驗準則」等規範,特設立「光田綜合醫院人體試驗委員會」。
為了在健康方面及其他與人體相關的研究計畫上,提供獨立的指導、建議和審查決議,本院人體試驗委員會於民國88年成立。人體試驗委員會由醫療專業和非醫療專業的人員組成,其作業應具獨立性,不受院方或任何企業之影響。委員可獨立提出相關評論、建議和審查決議,以確保受試者之權益,其審查決議亦不受院方或任何企業之影響。
二、 宗旨:
審核及監督人體試驗案件,以確保受試者之權益,並增進審查之效率。
三、 組織:
為醫事專業人員外,應有三分之一以上為法律專家、社會工作人員及其他主會公正人士或民間團體代表。委員會委員中應有五分之二以上為院外人士,且單一性別不得低於三分之一。
●委員會:(委員110.10.01-112.09.30 共17位)
(一) 主任委員:由院長指派之。
(二) 副主任委員:遴選由主任委員提名推薦,呈請院長核示。
(三) 委員:若7-21人,遴選由主任委員提名推薦,送呈院長核示,其中應包含非醫護專家委員、院內或院外社會工作者、法律專家、大學代表或社會賢達等擔任。
(四) 執行秘書:1人,需有醫事專業背景,由主任委員聘請擔任之,送呈院長核示。
(五) 幹事:總幹事1名。
(六) 遴聘條件與規範
條件:
1.依據個人能力,興趣及專業知識,必須願意對人體試驗委員會的工作付出時間和心力。
2.成員應願意公開全名、職業和服務機構。
3.在人體試驗委員會內有關所有津貼應加以記錄,必要時可接受稽查。
4.關於開會的商議、申請、受試者的資訊、與相關事宜,委員及獨立諮詢專家應簽署保密/利益衝突協議,於離職或辭聘後,仍應遵守。
規範:
1. 委員會每兩個月開會一次,每年不得無故缺席三次(含)以上。
2. 委員應參加相關講習或研討會等教育訓練。
2.1委員應每人需具備相關講習或研討會教育訓練6小時。
2.2相關課程公告於院內/外網頁及mail通知所有委員和相關工作人員。
2.3教育訓練依本院規定之差旅費管理辦法辦理。
2.4訓練證明影本繳至人體試驗委員會存查。
3. 委員之任期為兩年,連聘得連任之,任期屆滿改聘時以不超過二分之一為原則,需確保作業的連續性。
4. 委員出缺得補聘,補聘之任期至該期委員會委員任期屆滿時為止。
5. 主任委員由院長指派,委員聘任由主任委員遴選後,呈請院長聘任,委員離職、解聘、替補時,委員可以向主任委員遞出辭呈轉呈院長核示。委員解聘時,需經提會討論通過轉呈院長核示後,以書面告知。委員辭職或被解聘,可以特定的儲備委員替補。
5.1聘任:相關人員之聘任方式如(二)3.所述。
5.2辭職:相關人員可以向主任委員遞出辭呈轉呈院長核示。
5.3解聘:委員有下列情形之ㄧ者,當然解聘
5.3.1委員會每兩個月開會一次,任期內「無故缺席」次數達三次(含)以上。
5.3.2負責審查案件,因可歸責事由致會期延期,累計達三次(含)以上。
5.3.3嚴重違反利益迴避原則。
5.4遞補:委員出缺時,由主任委員推薦儲備委員適任專家,送呈院長核示遞補。
●標準作業程序書小組:(5位)
依據行政院衛生署公告相關規範及委員會必要作業,不定期討論修訂。
●受試者諮詢與輔導小組:(5位)
設立諮詢專線(04-26365000#2615)、e-mail(irb@ktgh.com.tw)、排定諮詢與輔導日期及時間。
四、 任務
本會主要任務為針對人體試驗受試者權益及醫療試驗研究之審核,包括:
(一) 擬定本院人體試驗作業範圍。
(二) 審查、監督及管理本院或其他單位委託審理之人體試驗。
(三) 持續監測人體試驗執行過程,必要時可依大會決議中/終止人體試驗計畫
(四) 規劃及舉辦相關之教育訓練課程。
(五) 保存相關資料包括會議記錄。
五、 會議
每兩個月開會一次,每年度最後一次會議須討論下年度會議預訂時間,並由幹事公告於本會網頁,必要時得召開臨時會議。會議程序由主任委員主持會議,領導委員會成員進行當次議程的報告、上期議程追蹤、各組工作報告、及臨時動議,討論內容由幹事紀錄並建檔儲存,會議期間若有必須之列席者,應於會議前簽訂保密協定,以維護受試者的權益。 |