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醫令碼 30176 健保碼 KC00877238
商品名 ERBITUX★ 5mg/ml 20ml/vial(需事審) 藥品許可證 衛署菌疫輸字第000887號
中文名 爾必得舒注射液 健保局藥理類別 100000 抗癌藥物
學名 Cetuximab 外觀描述
外觀圖示
類別 INT 劑量 VIAL
抗生素 管制藥
仿單 Erbitux說明書
用藥指導單張
ATC7藥理類別 L01FE01 cetuximab
孕婦用藥分級 C 級：
在對照的動物研究試驗中顯示該藥學物對胚胎有不良反應（致畸胎性或殺胚胎性或其他），但未進行人體懷孕婦女研究；或者尚無對照的人體懷孕婦女或動物研究試驗。只有在可能的利益大於潛在的危險，才可使用此藥物。

藥理作用
表皮生長因子受體(Epidermal Growth Factor Receptor)是與控制細胞存活、細胞週期變化、血管生成、細胞移動和細胞侵入/轉移等有關的訊號途徑的一份子。Cetuximab是一種直接對抗表皮生長因子受體的嵌合(chimeric)型單株IgG1抗體。它對受體的親和力比內生性連結物(Ligand)約高5至10倍，因而可以阻斷受體的功能。它能誘發表皮生長因子受體的內在化作用(internalization)，可能因而造成表皮生長因子受體的負向調控(down-regulation)。Cetuximab也可作用於細胞毒性免疫效應細胞而對那些具有表皮生長因子腫瘤細胞產生作用(抗體依賴型的細胞媒介細胞毒性作用(antibody dependent cell-mediated cytotoxicity))。
適應症
Erbitux 與 irinotecan合併使用，治療經內含irinotecan 之細胞毒性治療失敗且具有表皮生長因子受體表現型的轉移性直腸結腸癌的病患。
用法用量
推薦起始劑量為400mg/m2，滴注時間120分鐘，滴速應控制在5ml/min以內。維持劑量為一周250mg/m2，滴注時間不少於60分鐘。提前給予H1受體阻斷劑，對預防輸液反應有一定作用。
藥動力學

Absorption
Steady-state peak and trough values range from 168 to 235 mcg/mL and 41 to 85 mcg/mL, respectively.

Distribution
Vd is approximately 2 to 3 L/m 2 .

Elimination
Mean t ½ is about 112 h.

Special Populations
Gender

Women with colorectal cancer have a 25% lower intrinsic Cl than men; however, no changes in dosing are needed.
副作用
Cetuximab最常見的副作用在中樞神經方面為不舒服(Malaise)、發燒、頭痛；在皮膚方面為痤瘡樣紅疹（acneform rash；90%，有10%為嚴重型態），而陽光會惡化皮膚症狀，所以，用藥期間儘量避免暴露在太陽下；其他副作用如胃腸不適、噁心、嘔吐、呼吸困難、疲倦….等等。
禁忌
Erbitux禁用於已知對cetuximab有嚴重過敏反應的病患。
給付規定
9.27.Cetuximab（如Erbitux）：(96/3/1、98/7/1、98/8/1、99/10/1、101/12/1、104/11/1、106/1/1、106/4/1、107/6/1、110/6/1、111/2/1)
1.直腸結腸癌治療部分：
(1)與FOLFIRI（Folinicacid/ 5-fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（Folinicacid/ 5-fluorouracil/oxaliplatin）合併使用於治療具表皮生長因子受體表現型(EGFR expressing)，RAS基因沒有突變之轉移性直腸結腸癌病患之第一線治療。需檢附依全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準伴隨式診斷編號30104B規定之認證實驗室檢驗之All-RAS基因突變分析檢測報告。(101/12/1、104/11/1、106/1/1、110/6/1)
I.本藥品需經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以18週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。
II.Cetuximab與panitumumab二者僅能擇一使用。唯有在無法忍受化療(其副作用)時方可互換，二者使用總療程合併計算，以全部36週為上限。(107/6/1)
III.本藥品不得與bevacizumab併用。
(2)與irinotecan合併使用，治療已接受過含5-fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin二線以上之細胞毒性治療失敗、具有表皮生長因子受體(EGFR)表現型且K-RAS基因沒有突變的轉移性直腸結腸癌的病患。需檢附依全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準伴隨式診斷編號30104B規定之認證實驗室檢驗之All-RAS基因突變分析檢測報告。 (98/8/1、110/6/1)
I.本藥品需經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以9週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。
II.使用總療程以18週為上限。
2.口咽癌、下咽癌及喉癌治療部分：(98/7/1、99/10/1、111/2/1)
(1)限與放射線療法合併使用於局部晚期之口咽癌、下咽癌及喉癌患者，且符合下列條件之一：
I. 70歲以上(111/2/1)；
II.Ccr＜50mL/min；
Ⅲ.聽力障礙者(聽力障礙定義為500Hz、1000Hz、2000Hz平均聽力損失大於25分貝)；
Ⅳ.無法耐受platinum-based化學治療。
(2)使用總療程以接受8次輸注為上限。
(3)需經事前審查核准後使用。
3.頭頸癌部分(106/1/1、106/4/1)：
(1)限無法接受局部治療之復發及/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且未曾申報cetuximab之病患使用。
(2)須經事前審查核准後使用，每位病人使用總療程以18週為限，每9週申請一次，需無疾病惡化情形方得繼續使用。(106/4/1)
注意事項
1.使用本品前應進行過敏試驗，靜脈注射本品20mg，並觀察10分鐘以上，結果呈陽性的患者慎用，但陰性結果並不能完全排除嚴重過敏反應的發生。
2.本品常可引起不同程度的皮膚毒笥反應，此類患者用藥期間應注意避光。輕至中度皮膚毒笥反應無需調整劑量，發生重度皮膚毒性反應者，應酌情減量。
3.嚴重的輸液反應發生率為3%，致死率低於0.1％。其中90%發生於第1次使用時，以突發性氣道梗阻、蕁麻疹和低血壓為特徵。因部分輸液反應發生於後續用藥階段，故應在醫生監護下用藥。發生輕至中度輸液反應時，可減慢輸液速度或服用抗組胺藥物，若發生嚴重的輸液反應需立即停止輸液，靜脈注射腎上腺素、糖皮質激素、抗組胺藥物並給予支氣管擴張劑及輸氧等治療。部分患者應禁止再次使用本品。此外，在使用本品期間如發生急性發作的肺部症狀，應立即停用，查明原因，若確系肺間質疾病，則禁用並進行相應的治療。
藥品保存方式
藥品應置於攝氏 2 ~ 8 度冰箱內(勿冷凍)；如發生變質或過期，不可再使用。

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