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| 醫令碼 |
20904 |
健保碼 |
BC26972100 |
| 商品名 |
ZEPATIER(健保) |
藥品許可證 |
衛部藥輸字第026972號 |
| 中文名 |
賀肝樂膜衣錠 |
健保局藥理類別 |
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| 學名 |
Elbasvir+Grazoprevir |
外觀描述 |
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| 類別 |
PHR |
劑量 |
TAB |
| 抗生素 |
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管制藥 |
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| 仿單 |
ZEPATIER(健保)
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| 用藥指導單張 |
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| ATC7藥理類別 |
J05AP54 elbasvir and grazoprevir |
| 結構式 |
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elbasvir:Dimethyl N,N′-([(6S)-6-phenylindolo[1,2-c][1,3]benzoxazine-3,10-diyl]bis{1Himidazole-
5,2-diyl-(2S)-pyrrolidine-2,1-diyl[(2S)-3-methyl-1-oxobutane-1,2-diyl]})dicarbamate。
grazoprevir:(1aR,5S,8S,10R,22aR)-N-[(1R,2S)-1-[(Cyclopropylsulfonamido)carbonyl]-
2-ethenylcyclopropyl]-14-methoxy-5-(2-methylpropan-2-yl)-3,6-dioxo-1,1a,3,4,5,6,9,10,18,19,20,21,22
,22a-tetradecahydro-8H-7,10-methanocyclopropa[18,19][1,10,3,6]dioxadiazacyclononadecino
[11,12-b]quinoxaline-8-carboxamide。
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| UpToDate |
UpToDate 連結
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| 藥理作用 |
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ZEPATIER是一種含有elbasvir與grazoprevir成分的固定劑量複方產品，這兩種成分皆為可對抗C型肝炎病毒的直接作用性抗病毒劑。
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| 適應症 |
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Zepatier適用於治療成人的慢性C型肝炎基因型第1或第4型感染症。
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| 用法用量 |
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1 Zepatier的建議劑量為每日一次口服一顆錠劑，可與食物併服亦可不與食物併服。
2 針對併有或未併有肝硬化之患者使用Zepatier治療HCV基因型第1或4型感染症的建議療法與療程。
3.重度腎功能不全(預估腎絲球過濾率< 30 mL/min/1.73m2)或末期腎臟病(ESRD)的感染HCV基因型第1a、1b型或4型患者，建議給予Zepatier治療12週(不加上Ribavirin)
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| 副作用 |
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貧血、頭痛、疲倦、噁心、皮疹或搔癢、ALT升高。
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| 禁忌 |
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1. Zepatier 禁用於中度或重度肝功能不全(Child-Pugh B或C)的患者，因為預期grazoprevir的血中濃度會明顯升高，丙胺酸轉胺酶(ALT)升高的風險也會提高。
2. Zepatier 禁止與有機陰離子運輸多肽1B1/3 (OATP1B1/3)抑制劑、強效細胞色素P450 3A (CYP3A)誘導劑及efavirenz併用。
3. 將Zepatier 與ribavirin合併投予時，ribavirin的使用禁忌也適用於此合併療法。請參見ribavirin之仿單中的禁忌說明。
4. 禁止與 Zepatier 併用的藥物 a 抗癲癇藥物：Phenytoin，Carbamazepine b 抗分支桿菌藥物：Rifampin c 草藥製劑：聖約翰草 (貫葉連翹 ) d HIV治療藥物：Efavirenz、Atazanavir、Darunavir、 Lopinavir Saquinavir、Tipranavir e 免疫抑制劑：Cyclosporine
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| 給付規定 |
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10.7.7.Elbasvir/grazoprevir（如Zepatier）(106/8/1、107/6/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/7/1、110/6/1）：
1.限用於成人慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。(109/1/1、109/7/1）
2.限使用於HCV RNA為陽性及無肝功能代償不全之病毒基因型第1型或第4型成人病患。(107/6/1、108/1/1、108/6/1)
3.給付療程如下，醫師每次開藥以4週為限。(108/1/1）
(1)基因型第1a型且治療前未帶有NS5A抗藥性相關多形性病毒株：
Ⅰ.給付12週。
Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin/蛋白?抑制劑(protease inhibitor)合併治療失敗者，需合併ribavirin治療，給付12週。
(2)基因型第1a型且治療前帶有NS5A抗藥性相關多形性病毒株，需合併ribavirin治療，給付16週。
(3)基因型第1b型：
Ⅰ.給付12週。
Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin/蛋白?抑制劑合併治療失敗者，需合併ribavirin治療，給付12週。
(4)基因型第4型：
Ⅰ.給付12週。
Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin合併治療中發生病毒學失敗者，需合併ribavirin治療，給付16週。
4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他DAAs，惟若曾接受本項藥品或其他DAAs第一次治療並符合下列情形之一者，可再治療一次（一個療程）：(110/6/1）
(1)接受第一次治療時中斷療程，且中斷原因屬專業醫療評估必須停藥者。
(2)接受第一次治療結束後第12週，血中偵測不到病毒，目前血中又再次偵測到病毒者。
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| 注意事項 |
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【特殊族群之使用】
1. 懷孕：目前並無適當的人體試驗資料可據以確立Zepatier是否會危及懷孕結果。將Zepatier與Ribavirin併用的合併療法禁用於孕婦及女性伴侶已懷孕的男性患者。請參見Ribavirin仿單中關於孕婦之使用的說明。
2. 授乳：目前並不確知Zepatier是否會出現於人類的乳汁、影響人類的乳汁生成、或是對餵哺母乳的嬰兒造成影響。將Zepatier與Ribavirin併用時，Ribavirin的授乳母親相關資訊也適用於此合併療法。請參見Ribavirin仿單中關於授乳期間之使用的說明。
3. 兒童：18歲以下之兒童的安全性及有效性尚未確立。
4. 老年人：不建議調整劑量。
5. 腎功能不全：對任何程度的腎功能不全患者，包括接受血液透析治療的患者，皆不建議調整Zepatier的劑量。投予Zepatier (併用或不併用ribavirin)對CrCl低於或等於50毫升/分鐘之患者的Ribavirin腎功能相關劑量調整方式，請參見Ribavirin錠劑的仿單說明。
6. 肝功能不全：對輕度肝功能不全(Child-Pugh A)的患者，並不建議調整Zepatier的劑量。
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| 藥品保存方式 |
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1. 請存放於30℃以下的室溫環境。
2. 請將Zepatier保存於原本的泡囊包裝中，待使用時再取出，以避免接觸濕氣。
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