8.2.4.9.Golimumab(如Simponi) 、Adalimumab（如Humira）、Vedolizumab （如Entyvio）、infliximab（如Remicade）(105/9/1、105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1)：用於潰瘍性結腸炎治療部分
8.2.4.9.1.Golimumab(如Simponi) 、Adalimumab（如Humira）、Vedolizumab （如Entyvio）、infliximab（如Remicade）(105/9/1、105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1、111/6/1)：成人治療部分
1.限具有消化系專科證書者處方。
2.須經事前審查核准後使用。
3.須經診斷為成人潰瘍性結腸炎，並符合下列條件之一：
(1)同時符合下列條件：
Ⅰ.領有潰瘍性結腸炎重大傷病卡（直腸型排除）。
Ⅱ.經5-aminosalicylic acid藥物(如sulfasalazine、mesalamine或balsalazide)、類固醇、及免疫調節劑(如azathioprine或6-mercaptopurine)充分治療無效(須有病歷完整記載用藥史，連續治療達6個月以上)，或對5-aminosalicylic acid藥物、免疫調節劑產生嚴重藥物副作用。
Ⅲ.Mayo score ≧9分且Mayo Endoscopic subscore ≧2分(需檢附兩個月內之大腸鏡報告，內含可供辨識之彩色照片)。
(2)急性嚴重的潰瘍性結腸炎，同時符合下列四要件:
Ⅰ.內視鏡下符合潰瘍性結腸炎。
Ⅱ.病理切片排除巨細胞病毒腸炎、阿米巴結腸炎、淋巴癌。
Ⅲ.糞便檢測排除困難梭狀桿菌感染。
Ⅳ.Mayo Score為12分，經類固醇全劑量靜脈注射(如methylprednisolone 40-60mg/day等)連續治療5天無效。
4.療效評估與繼續使用：
(1)初次申請：golimumab以2週(使用2劑)、adalimumab以6週(使用4劑)、vedolizumab以6週(使用3劑)、infliximab以6週(使用3劑) 、tofacitinib以8週為限(且tofacitinib限用於其他生物製劑治療失敗或無法耐受之中至重度活動性潰瘍性結腸炎病人，另使用前應排除有血栓風險之病患，且不建議與azathioprine與cyclosporine合併使用) 、ustekinumab以使用靜脈注射1劑為限，治療後達到臨床反應評估者(第一次續用評估採用partial Mayo score評估，相較於初次申請，partial Mayo score減少≧2分且血便項”rectal bleeding”減少≧1分以上。)，方得申請第一次繼續使用。誘導緩解失敗者，得提出申請轉換他類生物製劑，然同一療程不得合併使用。(105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1、111/6/1)
(2)繼續使用者：第一次續用評估採Partial Mayo Score評估，最長24週需再續用評估一次。第二次續用評估，必須Mayo Score≦ 6分，且Mayo Endoscopic subscore≦ 1分方可再申請繼續使用。Golimumab、adalimumab、tofacitinib及ustekinumab繼續使用以24週2次為限。Vedolizumab 與infliximab繼續使用，以24週(使用3劑)及16週(使用2劑)各1次為限。（106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1、111/6/1）
5.劑量給予方式及總療程：
Vedolizumab：最初第一劑300mg，兩週後第二劑300mg，第六週之第三劑300mg，作為緩解之誘導；之後每隔八週給予維持劑量300mg，至多持續至46週(使用8劑)，作為緩解之維持。(106/10/1、108/10/1)
.Golimumab治療50週(使用14劑)；adalimumab治療54週(使用28劑)；vedolizumab或infliximab治療46週(使用8劑)後，必須至少再間隔超過3個月後，若病情復發，依初次使用標準(其中經5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療，連續超過3個月)再次提出申請。 (105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1)
7.須排除使用之情形：
應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：
(1)懷孕或正在授乳的婦女。
(2)罹患活動性感染症(active infection)之病患。
(3)未經完整治療之結核病病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。
(4)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)之病患(但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤)。
(5)具高度感染機會之病患：慢性腿部潰瘍、導尿管置留、身上有引流管、人工關節感染，該人工關節尚未摘除者、頑固性或復發性之胸腔感染症病患。
(6)多發性硬化症(multiple sclerosis)。
8.須停止治療的情形：
(1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者。
(2)其他事項包括：
Ⅰ.惡性腫瘤。
Ⅱ.該藥物引起之嚴重毒性(白血球過低、嚴重過敏)。
Ⅲ.懷孕(暫時停藥即可)。
Ⅳ.嚴重間發性感染(暫時停藥即可)。
8.2.4.7.Adalimumab（如Humira）、infliximab（如Remicade）、vedolizumab (如Entyvio)、ustekinumab（如Stelara）(100/7/1、102/1/1、105/10/1、106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1)：用於克隆氏症治療部分
8.2.4.7.1.Adalimumab（如Humira）、infliximab（如Remicade）、vedolizumab(如Entyvio)、ustekinumab（如Stelara）(105/10/1、106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1)：成人治療部分
1.限具有消化系專科證書者處方。
2.須經事前審查核准後使用。
3.須經診斷為成人克隆氏症，領有克隆氏症重大傷病卡，並符合下列條件之一；且申請時應附上影像診斷評估報告。
(1)克隆氏症病情發作，經5-aminosalicylic acid藥物 (sulfasalazine, mesalamine, balsalazide)、類固醇、及/或免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過六個月，仍然無法控制病情(CDAI≧300)或產生嚴重藥物副作用時，且病況不適合手術者。
(2)克隆氏症經5-aminosalicylic acid 藥物如(sulfasalazine, mesalamine, balsalazide)、類固醇、及免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過六個月，或外科手術治療，肛門周圍廔管或腹壁廔管仍無法癒合且CDAI≧100者。
(3)克隆氏症經5-aminosalicylic acid 藥物如(sulfasalazine, mesalamine, balsalazide)、類固醇、及免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療，仍於一年內因克隆氏症之併發症接受二次(含)以上之手術治療且CDAI≧100者。
4.療效評估與繼續使用：
(1)初次申請：adalimumab以6週(使用4劑為限)；infliximab以6週(使用3劑為限)；vedolizumab以6週(使用3劑為限)；ustekinumab以8週(使用靜脈注射1劑為限)，完成誘導治療後，達到有效緩解之誘導或部份有效緩解之誘導，方得申請繼續使用。誘導緩解失敗者，得提出申請轉換他類生物製劑，然同一療程不得合併使用。(106/5/1、106/10/1、109/9/1)
i有效緩解之誘導：CDAI≦150或廔管痊癒。
ii部份有效緩解之誘導：CDAI分數下降≧100或廔管數量減少。
(2)繼續使用者: adalimumab需每24週(使用12劑)；infliximab需每16週(使用2劑)或每24週(使用3劑)；vedolizumab需每16週(使用2劑)或每24週(使用3劑)；ustekinumab需每24週(使用2劑)評估一次。評估仍維持前一次療程有效或部份有效緩解時之CDAI分數者，方得提出申請續用。每次申請adalimumab以24週(使用12劑)；infliximab以16週(使用2劑)或24週(使用3劑)；vedolizumab以16週(使用2劑)或24週(使用3劑)；ustekinumab以24週(使用2劑)為限。 (106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1)
(3)總療程:adalimumab治療54週使用28劑；infliximab治療46週使用8劑(療效持續至54週)；vedolizumab治療46週使用8劑(療效持續至54週)；ustekinumab治療44週使用5劑。總療程結束後，必須至少再間隔超過3個月後，因病情復發或以其他治療難以控制達上述3.之(1)(2)(3)之標準(惟其中經5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療，連續超過3個月)才能再次提出申請使用（105/10/1、106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1）。
5.使用劑量：
Ⅰ.Adalimumab：原則上，最初第一劑160mg，兩週後第二劑80mg，第四週之第三劑40mg，作為緩解之誘導；之後每隔兩週給予維持劑量40mg，可持續治療至54週(總共使用28劑)，作為緩解之維持。（105/10/1、106/5/1）
Ⅱ. Infliximab：原則上，第0、2、6週給予靜脈輸注5mg/kg作為緩解之誘導；之後每隔8週給予維持劑量5mg/kg， 可持續治療至第46週 (總共使用8劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。（106/5/1）
Ⅲ.Vedolizumab：原則上，第0、2、6週給予靜脈輸注300mg作為緩解之誘導；之後每隔8週給予維持劑量300mg，可持續治療至第46週 (總共使用8劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。（106/10/1）
Ⅳ.Ustekinumab：原則上，第0週給予靜脈輸注作為緩解之誘導（體重?55kg使用260 mg;大於55kg至85kg使用390mg;>85kg者使用520mg）；之後每隔12週給予皮下注射維持劑量90mg，可持續治療至第44週(總共使用5劑，療效持續至56週)，作為緩解之維持。(109/9/1)
註：ustekinumab若使用維持劑量為90mg（含）以上，限使用90mg(1mL)規格量。(109/9/1)
6.須排除使用之情形
應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：
(1)懷孕或正在授乳的婦女。
(2)罹患活動性感染症(active infection)之病患。
(3)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)
(4)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)之病患(但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤)。
(5)具高度感染機會之病患：慢性腿部潰瘍、導尿管置留、身上有引流管、人工關節感染，該人工關節尚未摘除者、頑固性或復發性之胸腔感染症病患。
(6)多發性硬化症(multiple sclerosis)。
7.須停止治療的情形
(1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者。
(2)其他事項：包括
i惡性腫瘤
ii該藥物引起之嚴重毒性 (白血球過低、嚴重過敏)
iii懷孕(暫時停藥即可)
iv嚴重間發性感染(暫時停藥即可)。
◎附表二十六之一：全民健康保險克隆氏症使用adalimumab、infliximab、vedolizumab申請表(106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1)
◎附表二十六之二：CDAI（Crohn’s disease activity index）
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