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Ogivri (trastuzumab) 是㇐種類人化的IgG1 kappa 單株抗體，可選擇性地與人類
上皮生⾧因子接受體第2 蛋白 (HER2) 的細胞外區域以高度的親和力相結合。
Trastuzumab 係利用基因重組技術於的哺乳動物細胞 (中國倉鼠卵巢細胞) 培養物中製造而成。Ogivri 是㇐種無菌、白色至淡黃色、不含防腐劑的靜脈輸注用凍晶乾燥粉末 (凍晶)。每支小瓶裝的Ogivri 含有trastuzumab、L-histidine HCl monohydrate、L-histidine、polyethlene glycol 3350/macrogol 3350，以及D-sorbitol。Ogivri 440毫克以20 毫升的適當溶劑 (BWFI 或SWFI) 泡製後會形成每毫升含有21 毫克trastuzumab 且pH 值約為6 的溶液。
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| UpToDate |
UpToDate 連結
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| 藥理作用 |
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HER2 (或c-erbB2) 原致癌基因會轉譯㇐種分子量為185 kDa 的跨膜接受體蛋白，此蛋白的結構與上皮生⾧因子接受體類似。體外分析及動物試驗的結果都顯示， trastuzumab 可抑制有HER2 過度表現現象之人類腫瘤細胞的增生。15%-20%的原發性乳癌有HER2 過度表現的現象。在原開發廠試驗BO18255 的篩選期間，若採用較廣泛的IHC3+或FISH+定義，轉移性胃癌中屬於HER2 陽性的整體比例為22.1%。 trastuzumab 是㇐種抗體依賴型細胞媒介性細胞毒性作用 (ADCC) 的媒介物。體外試驗顯示，和未出現HER2 過度表現現象的癌細胞相比較，trastuzumab 所媒介的 ADCC 作用會優先作用於有HER2 過度表現現象的癌細胞。
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| 適應症 |
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Ogivri 應使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌患者
說明：
1. 早期乳癌 (EBC)
(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。
(2) 以doxorubicin 與cyclophosphamide 治療， 再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。
(3) 與docetaxel 及carboplatin 併用之輔助療法。
(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期 (包括炎症) 乳癌或腫瘤 (直徑>2 厘米)。
2. 轉移性乳癌 (MBC)
(1) 單獨使用於曾接受過㇐次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracycline 或taxane ， 否則先前之化學治療應至少包括anthracycline 或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。
(2) 與paclitaxel 或docetaxel 併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。
(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。
3. 轉移性胃癌 (mGC)
Ogivri 合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2 過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
說明：
(1) HER2 過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准 (用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效 (validation) 及效能 (performance) 之敘述。另請參照本仿單 [轉移性胃癌 (12.3)] 之敘述。
(2) Trastuzumab 原開發廠樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2 蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2 次族群分析結果顯示，HER2 蛋白表現較低 (IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC 1+/FISH+: HR 1.24) 的族群的療效總體提升不高，反之，HER2 蛋白表現較高 (IHC 2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58) 的族群的療效總體提升較高。
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| 用法用量 |
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開始Ogivri 治療前，必須先做HER2 檢測。
務必檢視藥品上的標示，以確保患者依處方接受正確的劑型 (Ogivri 凍晶注射劑)。
為了預防給藥錯誤，務必檢視小瓶上的標籤，以確認所配製及給予的藥物為Ogivri(trastuzumab)，而非Kadcyla (trastuzumab emtansine)。
Ogivri 凍晶注射劑不可供皮下注射使用，只能以靜脈輸注方式給藥。
不要以靜脈推注 (intravenous push or bolus) 的方式給藥。
每週療程：
起始劑量：Ogivri 凍晶注射劑的建議起始劑量為4 毫克/公斤體重，靜脈輸注90 分鐘。必須觀察病人是否有發燒和冷顫或其他與輸注有關的症狀。中斷輸注對於這些症狀的控制可能有助益。當症狀減輕後，可以繼續未完成的輸注。
後續劑量：Ogivri 凍晶注射劑的每週建議劑量為2 毫克/公斤體重，若病人對先前劑量的耐受力佳，劑量可輸注30 分鐘即可。必須觀察病人是否有發燒和冷顫或其他與輸注有關的症狀。
每三週㇐次療程：
Ogivri 凍晶注射劑的起始劑量為8 毫克/公斤體重，3 週後再投予6 毫克/公斤體重的劑量，然後每隔3 週重複投予6 毫克/公斤體重的劑量，投予方式為以90 分鐘左右的時間靜脈輸注投予。若病人對先前劑量的耐受力佳，持續劑量可以30 分鐘輸注即可。
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| 副作用 |
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心臟功能不全、輸注相關反應、血液毒性 (特別是嗜中性白血球減少症)、感染及肺部不良事件。
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| 交互作用 |
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詳見仿單。
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| 禁忌 |
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禁止使用於已知會對trastuzumab 或產品中任何成分有過敏反應的病人。
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| 給付規定 |
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9.18.Trastuzumab (如Herceptin)：(91/4/1、93/8/1、95/2/1、99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、105/11/1、108/5/1、109/2/1、111/12/1)
1.早期乳癌(99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、111/12/1)
(1)外科手術前後、化學療法(術前輔助治療或輔助治療)治療後，具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥，使用至多以1年為限。(99/8/1、99/10/1、101/1/1、111/12/1)
(2)外科手術前後、化學療法(術前輔助治療或輔助治療)治療後，符合下列所有條件之早期乳癌患者(限使用Ogivri、Herzuma)：(111/12/1)
Ⅰ.HER2過度表現(IHC 3+或FISH+)。
Ⅱ.雌激素受體（ER)為陰性。
Ⅲ.腫瘤大於2公分。須經乳房超音波或乳房X光攝影或核磁共振診斷。
Ⅳ.且未發生腋下淋巴結轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥。
Ⅴ.使用至多以6個月為限。
2.轉移性乳癌
(1)單獨使用於治療腫瘤細胞上有HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，曾接受過一次以上化學治療之轉移性乳癌病人。(91/4/1、99/1/1)
(2)與paclitaxel或docetaxel併用，使用於未曾接受過化學治療之轉移性乳癌病患，且為HER2過度表現(IHC3+或FISH+)者。(93/8/1、95/2/1、99/1/1)
(3)轉移性乳癌且HER2過度表現之病人，僅限先前未使用過本藥品者方可使用；但與pertuzumab及docetaxel併用時，不在此限。(99/1/1、108/5/1)
3.轉移性胃癌(限IV 劑型)
Trastuzumab合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現(IHC3+或FISH+)轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。(109/2/1)
4.經事前審查核准後使用，核准後每24週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請(105/11/1)。
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| 警語 |
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心肌病變
Trastuzumab 可能會導致無臨床症狀及有臨床症狀之心衰竭 (臨床表徵為鬱血性心衰竭及左心室射出分率降低)。在接受trastuzumab 併用含有anthracycline化學療法的病患，其左心室功能不全的發生率及嚴重程度最高。
在以Ogivri 治療前及期間應對所有病患評估左心室功能。在有臨床左心室功能顯著降低的情況下，接受輔助治療的病患應停止Ogivri 之治療，對轉移性乳癌病患則應慎重考慮停止Ogivri 之治療。
輸注反應、肺毒性
使用trastuzumab 可能會導致嚴重輸注反應及肺毒性。曾有致死性輸注反應的報告。
在大部分的病例中，其症狀會在trastuzumab 輸注期間或輸注後24 小時內發生。對於發生呼吸困難或臨床顯著低血壓的病患應中斷Ogivri 的輸注，並監測病患直到其徵兆和症狀完全解除為止。出現急性過敏反應、血管性水腫、間質性肺炎或急性呼吸窘迫症候群之輸注反應時應停止使用Ogivri。
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| 過量處理 |
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在人類的臨床試驗中並無使用過量的經驗。目前尚未測試過單劑高於10 毫克/公斤以
上的劑量。
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| 藥品保存方式 |
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存放在2℃-8℃。
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