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Appearance Description：
透明液體、透明玻璃小瓶
Medical Order Code：
30369
Product Name：
AVASTIN ★ 100MG(健保事審)
Chinese Name：
癌思停注射劑
Generic name.：
Bevacizumab
Dosage form.：
VIAL
孕婦用藥分級：
C 級
National Health Insurance Number：
KC00807219
Medication License：
衛署菌疫輸字第000807號
仿單下載：
Medication Instruction Sheet：
ATC7 Pharmacological Class：
Structural ：
Bevacizumab
UpToDate：
Pharmacological Action ：
Avastin (bevacizumab)是一種重組的人化單株抗體，可選擇性地結合至人類血管內皮生長因子(VEGF)並中和其生物活性。Bevacizumab含有人類的架構區(framework regions)及可與VEGF結合人化鼠抗體上的抗原結合區(antigen binding regions)。Bevacizumab是利用基因重組技術，由中國倉鼠卵巢哺乳細胞表現系統在含有抗生素gentamicin的營養培養基中產生，並經過特定病毒去活化及去除步驟等純化過程。Gentamicin在最終產物中可測得之濃度≤0.35ppm。Bevacizumab由214個氨基酸所組成，分子量約為149,000 daltons。
Avastin會抑制VEGF與位於內皮細胞表面上的受體Flt-1及KDR結合，中和VEGF的生物活性而降低腫瘤的血管形成，藉此抑制腫瘤的生長。由罹患癌症裸鼠的異種移植癌症模式在投予bevacizumab或其母鼠抗體治療之結果可得知其對人類的癌症包括大腸癌、乳癌、胰臟癌及前列腺癌等癌症中之廣泛的抗腫瘤活性，轉移性疾病的進行被抑制且微血管的通透性亦降低。
Indications.：
轉移性大腸直腸癌(mCRC)
Avastin (bevacizumab)與含有irinotecan/5-fluorouracil/ leucovorin或5-fluorouracil/leucovorin 的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌患者的第一線治療。
Avastin與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過Avastin治療的轉移性大腸或直腸癌患者的治療。
轉移性乳癌(mBC)
Avastin與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-) 轉移性乳癌患者的第一線治療。
說明：
1. Avastin與paclitaxel併用在治療轉移性乳癌患者之療效，僅在無疾病進展存活期方面可達統計上顯著優於paclitaxel單獨使用，目前並無以整體存活期為主要療效指標之臨床試驗證實Avastin與paclitaxel併用延長整體存活期之效果。
2. Avastin不適用於經anthracycline及taxane治療轉移性乳癌又出現疾病進展的病患。
惡性神經膠質瘤(WHO第4級) - 神經膠母細胞瘤
Avastin單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide 在內之
化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人患者。
晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)
Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌患者的第一線治療。
Avastin (bevacizumab)與含有irinotecan/5-fluorouracil/ leucovorin或5-fluorouracil/leucovorin 的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌患者的第一線治療。
Avastin與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過Avastin治療的轉移性大腸或直腸癌患者的治療。
轉移性乳癌(mBC)
Avastin與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-) 轉移性乳癌患者的第一線治療。
說明：
1. Avastin與paclitaxel併用在治療轉移性乳癌患者之療效，僅在無疾病進展存活期方面可達統計上顯著優於paclitaxel單獨使用，目前並無以整體存活期為主要療效指標之臨床試驗證實Avastin與paclitaxel併用延長整體存活期之效果。
2. Avastin不適用於經anthracycline及taxane治療轉移性乳癌又出現疾病進展的病患。
惡性神經膠質瘤(WHO第4級) - 神經膠母細胞瘤
Avastin單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide 在內之
化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人患者。
晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)
Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌患者的第一線治療。
Dosage and Usage：
Avastin輸注液不可與葡萄糖溶液混合或同時使用。
第一次使用Avastin時，靜脈輸注應超過90分鐘。若患者對第一次輸注的耐受性良好，則第二次的輸注時間只要超過60分鐘即可。如果對60分鐘輸注的耐受性依然良好，則以後的輸注時間30分鐘以上即可。不建議因不良事件而降低使用的劑量。如果必要時，應依2.4.1一般(警語及注意事項)所述，永久停用或暫緩使用Avastin。轉移性大腸直腸癌(mCRC)
Avastin的建議劑量，以靜脈輸注如下：第一線治療：5毫克/公斤(體重)，每兩週一次。非第一線治療：10毫克/公斤(體重)，每兩週一次；15毫克/公斤(體重)，每三週一次。建議應持續以Avastin治療至潛在疾病發生惡化為止。
轉移性乳癌(mBC)
Avastin的建議劑量是靜脈輸注給予10毫克/公斤(體重)，每兩週一次。建議應持續以Avastin治療至潛在疾病發生惡化為止。
惡性神經膠質瘤(WHO第4級) - 神經膠母細胞瘤
Avastin的建議劑量是靜脈輸注給予10毫克/公斤(體重)，每兩週一次；或15毫克/公斤(體重)，每三週一次。建議應持續以Avastin治療至潛在疾病發生惡化為止。
晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)
Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用六個治療週期，接著單獨使用Avastin 治療，直到疾病惡化為止。與carboplatin及paclitaxel合併使用時，Avastin的建議劑量為靜脈輸注15毫克/ 公斤(體重)，每三週一次。
第一次使用Avastin時，靜脈輸注應超過90分鐘。若患者對第一次輸注的耐受性良好，則第二次的輸注時間只要超過60分鐘即可。如果對60分鐘輸注的耐受性依然良好，則以後的輸注時間30分鐘以上即可。不建議因不良事件而降低使用的劑量。如果必要時，應依2.4.1一般(警語及注意事項)所述，永久停用或暫緩使用Avastin。轉移性大腸直腸癌(mCRC)
Avastin的建議劑量，以靜脈輸注如下：第一線治療：5毫克/公斤(體重)，每兩週一次。非第一線治療：10毫克/公斤(體重)，每兩週一次；15毫克/公斤(體重)，每三週一次。建議應持續以Avastin治療至潛在疾病發生惡化為止。
轉移性乳癌(mBC)
Avastin的建議劑量是靜脈輸注給予10毫克/公斤(體重)，每兩週一次。建議應持續以Avastin治療至潛在疾病發生惡化為止。
惡性神經膠質瘤(WHO第4級) - 神經膠母細胞瘤
Avastin的建議劑量是靜脈輸注給予10毫克/公斤(體重)，每兩週一次；或15毫克/公斤(體重)，每三週一次。建議應持續以Avastin治療至潛在疾病發生惡化為止。
晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)
Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用六個治療週期，接著單獨使用Avastin 治療，直到疾病惡化為止。與carboplatin及paclitaxel合併使用時，Avastin的建議劑量為靜脈輸注15毫克/ 公斤(體重)，每三週一次。
Side Effects：
胃腸穿孔，出血，動脈栓塞。食慾不振，便秘，鼻出血，高血壓，疼痛。蛋白尿，充血性心臟衰竭。
藥物動力學：
Absorption
Time to reach steady state is predicted to be 100 days.
Elimination
Estimated t ½ is approximately 20 days.
禁忌：
已知會對下列東西過敏的患者禁止使用Avastin：
•本產品的任何成份。
•中國倉鼠卵巢細胞製劑或其他基因重組之人類或人化的抗體。
•本產品的任何成份。
•中國倉鼠卵巢細胞製劑或其他基因重組之人類或人化的抗體。
Notes：
轉移性大腸或直腸癌患者使用AVASTIN及化學療法時，發生胃腸穿孔的危險性較高。高血壓發生機率較高。AVASTIN可能會對傷口癒合過程產生不利的影響、動脈血栓栓塞、出血。
過量處理：
對人體進行最高劑量測試(20毫克/公斤體重，每兩週一次，靜脈輸注)，有數個病人出現嚴重的偏頭痛。
Medication Storage Method：
儲存於2°C-8°C的冰箱中。
請將本品放置於原包裝盒中以避光。
請勿冰凍、勿搖晃瓶子。
請將本品放置於原包裝盒中以避光。
請勿冰凍、勿搖晃瓶子。
給付規定：
9.37. Bevacizumab(如Avastin)：（100/6/1、101/05/1、106/4/1、108/3/1、109/6/1、112/8/1、113/3/1、113/6/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/8/1)
1.轉移性大腸或直腸癌：
(1)Bevacizumab與FOLFIRI（Folinicacid/5-fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（Folinicacid/5-fluorouracil/oxaliplatin）或5-fluorouracil/leucovorin的化學療法合併使用，作為轉移性大腸或直腸癌患者的第一線治療。(108/3/1)
Ⅰ.使用總療程以36週為上限(106/4/1)。
Ⅱ.須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以18週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。(106/4/1)
Ⅲ.本藥品不得與cetuximab、panitumumab併用。(108/3/1、113/3/1)
(2)Bevacizumab(除Zirabev及Abevmy以外)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法併用cetuximab或panitumumab無效且未曾接受過bevacizumab治療，RAS基因沒有突變的轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。(114/3/1)
Ⅰ.需檢附依全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準伴隨式診斷編號30104B規定之認證實驗室檢驗之All-RAS基因突變分析檢測報告。
Ⅱ.使用總療程以24週為上限。
Ⅲ.須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以12週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：RECIST criteria）證實無惡化，才可繼續使用。
Ⅳ.使用劑量：限5mg/kg，每兩週一次。
2.惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤：
(1)單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人患者。(101/05/1)
(2)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以12週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。
3.卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌：(109/6/1、113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/8/1)
(1) Bevacizumab（除Zirabev及Alymsys以外）與carboplatin 及paclitaxel合併使用，接著單獨使用bevacizumab（除Zirabev及Alymsys以外）治療，作為第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之第一線治療之維持治療。(113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/4/1、114/6/1)
Ⅰ.初次申請為手術後一個月後起與化學治療併用5個療程。
Ⅱ.第二次申請時為接續單獨使用bevacizumab維持性治療9個療程。
Ⅲ.第三次申請時為接續單獨使用bevacizumab維持性治療8個療程。
Ⅳ.每人以總共給付22個療程為上限。若病情惡化或停藥後再復發即不得再次申請。
(2)Bevacizumab與carboplatin 及paclitaxel合併使用，作為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based)化學治療間隔6-12個月內再復發之治療。接著單獨使用bevacizumab治療，作為含鉑藥物具感受性之治療。
Ⅰ.若前曾申請bevacizumab 使用於卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌作為第一線治療者不可再次使用。(113/3/1)
Ⅱ.初次申請為5個療程，後續每次申請為5個療程，總申請療程以15個療程為上限。(113/3/1)
(3) Bevacizumab Bevacizumab(限使用Alymsys、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)與olaparib併用適用於晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應（完全反應或部分反應）之成年病人做為維持治療，患者需符合olaparib給付規定，限用兩年。bevacizumab以15個月的療程為上限。(114/6/1、114/8/1)
(4)須經事前審查核准後使用，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。
(5)FIGO Stage IV disease具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變者，若已經申請niraparib用於第一線化學治療後維持性治療時不得另外申請bevacizumab併用，除因niraparib耐受性不良，在維持性治療可再換成bevacizumab（除Zirabev及Alymsys以外）單獨使用，總申請療程以17個療程為上限。(113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1)
4.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌：(109/6/1、113/3/1)
(1)Bevacizumab與cisplatin及paclitaxel合併使用，可用於持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。
(2)Bevacizumab與paclitaxel及topotecan合併使用，作為無法接受含鉑類藥物治療患者之持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。
(3)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以15週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。(113/3/1)
5.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(除Zirabev及Abevmy以外)：(113/3/1、113/6/1、113/9/1、114/3/1)
(1)Bevacizumab與 erlotinib併用，作為無法手術切除的轉移性(第Ⅳ期)且帶有表皮生長因子受體(EGFR) Exon 21 L858R 活化性突變之腦轉移非鱗狀非小細胞肺癌病患的第一線治療。
(2)須經事前審查核准後使用：
Ⅰ.每次申請之療程以 12 週為限。
Ⅱ.初次申請時需檢附表皮生長因子受體(EGFR) Exon 21 L858R 活化性突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。
Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。
(3)Bevacizumab併用erlotinib於第一線治療時，該治療組合與gefitinib、afatinib 僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。
(4)使用劑量：限7.5mg/kg，每三週1次。
6.與atezolizumab併用適用於未曾使用過全身性治療用藥之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌，患者需符合atezolizumab之藥品給付規定。(112/8/1)
7. Bevacizumab(限使用Alymsys、Avastin、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)與atezolizumab及carboplatin、paclitaxel併用於轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療，患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(114/6/1、114/8/1)
1.轉移性大腸或直腸癌：
(1)Bevacizumab與FOLFIRI（Folinicacid/5-fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（Folinicacid/5-fluorouracil/oxaliplatin）或5-fluorouracil/leucovorin的化學療法合併使用，作為轉移性大腸或直腸癌患者的第一線治療。(108/3/1)
Ⅰ.使用總療程以36週為上限(106/4/1)。
Ⅱ.須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以18週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。(106/4/1)
Ⅲ.本藥品不得與cetuximab、panitumumab併用。(108/3/1、113/3/1)
(2)Bevacizumab(除Zirabev及Abevmy以外)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法併用cetuximab或panitumumab無效且未曾接受過bevacizumab治療，RAS基因沒有突變的轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。(114/3/1)
Ⅰ.需檢附依全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準伴隨式診斷編號30104B規定之認證實驗室檢驗之All-RAS基因突變分析檢測報告。
Ⅱ.使用總療程以24週為上限。
Ⅲ.須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以12週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：RECIST criteria）證實無惡化，才可繼續使用。
Ⅳ.使用劑量：限5mg/kg，每兩週一次。
2.惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤：
(1)單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人患者。(101/05/1)
(2)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以12週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。
3.卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌：(109/6/1、113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/8/1)
(1) Bevacizumab（除Zirabev及Alymsys以外）與carboplatin 及paclitaxel合併使用，接著單獨使用bevacizumab（除Zirabev及Alymsys以外）治療，作為第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之第一線治療之維持治療。(113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/4/1、114/6/1)
Ⅰ.初次申請為手術後一個月後起與化學治療併用5個療程。
Ⅱ.第二次申請時為接續單獨使用bevacizumab維持性治療9個療程。
Ⅲ.第三次申請時為接續單獨使用bevacizumab維持性治療8個療程。
Ⅳ.每人以總共給付22個療程為上限。若病情惡化或停藥後再復發即不得再次申請。
(2)Bevacizumab與carboplatin 及paclitaxel合併使用，作為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based)化學治療間隔6-12個月內再復發之治療。接著單獨使用bevacizumab治療，作為含鉑藥物具感受性之治療。
Ⅰ.若前曾申請bevacizumab 使用於卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌作為第一線治療者不可再次使用。(113/3/1)
Ⅱ.初次申請為5個療程，後續每次申請為5個療程，總申請療程以15個療程為上限。(113/3/1)
(3) Bevacizumab Bevacizumab(限使用Alymsys、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)與olaparib併用適用於晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應（完全反應或部分反應）之成年病人做為維持治療，患者需符合olaparib給付規定，限用兩年。bevacizumab以15個月的療程為上限。(114/6/1、114/8/1)
(4)須經事前審查核准後使用，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。
(5)FIGO Stage IV disease具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變者，若已經申請niraparib用於第一線化學治療後維持性治療時不得另外申請bevacizumab併用，除因niraparib耐受性不良，在維持性治療可再換成bevacizumab（除Zirabev及Alymsys以外）單獨使用，總申請療程以17個療程為上限。(113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1)
4.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌：(109/6/1、113/3/1)
(1)Bevacizumab與cisplatin及paclitaxel合併使用，可用於持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。
(2)Bevacizumab與paclitaxel及topotecan合併使用，作為無法接受含鉑類藥物治療患者之持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。
(3)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以15週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。(113/3/1)
5.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(除Zirabev及Abevmy以外)：(113/3/1、113/6/1、113/9/1、114/3/1)
(1)Bevacizumab與 erlotinib併用，作為無法手術切除的轉移性(第Ⅳ期)且帶有表皮生長因子受體(EGFR) Exon 21 L858R 活化性突變之腦轉移非鱗狀非小細胞肺癌病患的第一線治療。
(2)須經事前審查核准後使用：
Ⅰ.每次申請之療程以 12 週為限。
Ⅱ.初次申請時需檢附表皮生長因子受體(EGFR) Exon 21 L858R 活化性突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。
Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。
(3)Bevacizumab併用erlotinib於第一線治療時，該治療組合與gefitinib、afatinib 僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。
(4)使用劑量：限7.5mg/kg，每三週1次。
6.與atezolizumab併用適用於未曾使用過全身性治療用藥之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌，患者需符合atezolizumab之藥品給付規定。(112/8/1)
7. Bevacizumab(限使用Alymsys、Avastin、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)與atezolizumab及carboplatin、paclitaxel併用於轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療，患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(114/6/1、114/8/1)
