Appearance Description：

白色圓形錠劑

Medical Order Code：

20787

Product Name：

TARCEVA★ FILM-COATED 150MG

Chinese Name：

"義大利"得舒緩膜衣錠

Generic name.：

Erlotinib

Dosage form.：

TAB

孕婦用藥分級：

D 級

National Health Insurance Number：

BC25071100

Medication License：

衛署藥輸字第025071號

仿單下載：

Medication Instruction Sheet：

ATC7 Pharmacological Class：

Structural ：

UpToDate：

Pharmacological Action ：

Erlotinib之臨床抗腫瘤作用的機制目前尚未完全釐清。Erlotinib可抑制表皮生長因子接受體(EGFR)之酪胺酸激(tyrosine kinase)的細胞內磷酸化作用。但對於其它酪胺酸激接受體是否有特異抑制作用則尚未完全釐清。EGFR係表現於正常細胞及癌細胞的細胞表面上。

Indications.：

1. TARCEVA適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線治療。
2. TARCEVA適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。

Dosage and Usage：

具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌病患之第一線治療：
局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病人，在以Tarceva做為第一線或維持治療之前，須先接受EGFR突變檢測 。
Tarceva用於非小細胞肺癌的每日建議劑量為150毫克，並應於進食前至少1小時或進食後2小時服用。病人應持續接受治療，直到出現疾病惡化的現象或無法接受的毒性為止。目前並無任何證據顯示，在Tarceva治療情形下，當疾病出現進一步惡化之後進行治療可使病人獲益 。

肺腺癌病患之第一線維持療法及二線治療：
TARCEVA用於肺腺癌的每日建議劑量為150毫克，並應於進食前至少1小時或進食後2小時服用。病人應持續接受治療，直到出現疾病惡化的現象或無法接受的毒性為止。目前並無任何證據顯示，在Tarceva治療情形下，當疾病出現進一步惡化之後進行治療可使病人獲益。

Side Effects：

最常見的不良反應為皮疹與腹瀉。

藥物動力學：

交互作用：

Erlotinib主要都是透過CYP3A4的作用進行代謝，因此，對CYP3A4具抑制作用的藥物預期會升高其曝露量。和強力的CYP3A4 抑制劑ketoconazole併用會使erlotinib的AUC升高2/3。

禁忌：

無。

過量處理：

曾經對健康受試者投予口服劑量最高達1,000毫克的Tarceva，和在癌症病人投予最高達每週1,600毫克的單一劑量，結果受試者都能充分耐受藥物的作用。曾經對健康受試者以每天兩次每次200毫克的方式投予單一藥物Tarceva，但僅重複投藥數天，受試者便無法耐受藥物的作用。從這些研究的數據來看，當使用劑量超過建議劑量時，便可能會發生無法忍受的嚴重不良反應，如腹瀉、皮疹及肝臟轉胺酶升高[參見用法用量(2)]。疑似用藥過量時，應暫停使用Tarceva，並開始進行症狀治療 。

Medication Storage Method：

請貯存於30°C的溫度下。

給付規定：

9.29. Erlotinib（如Tarceva）：（96/6/1、96/8/1、97/6/1、101/5/1、101/10/1、102/4/1、102/11/1、103/5/1、106/11/1、108/6/1、108/11/1、109/4/1、109/6/1、109/10/1、111/2/1、111/4/1、113/3/1、113/6/1、113/9/1、113/10/1、114/3/1、114/4/1、115/8/1）
1.限單獨使用於
(1)適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性(即第ⅢB、ⅢC或第Ⅳ期)之肺腺癌病患之第一線治療，需檢附EGFR基因檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(102/11/1、108/6/1、108/11/1、113/6/1）
(2)已接受4個週期platinum類第一線化學療法後，腫瘤範圍穩定(stable disease，不含partial response或complete response)之局部晚期或轉移性肺腺癌的維持療法。(102/4/1)
(3)先前已使用過platinum類第一線化學治療，或70歲以上接受過第一線化學治療，但仍局部惡化或轉移之腺性非小細胞肺癌之第二線用藥。（97/6/1、111/2/1）
(4)先前已使用過platinum類及docetaxel或paclitaxel化學治療後，但仍局部惡化或轉移之非小細胞肺癌之第三線用藥。
2.Erlotinib與bevacizumab(除Zirabev以外)併用，作為無法手術切除的轉移性（第Ⅳ期）且帶有表皮生長因子受體(EGFR) Exon 21 L858R活性化突變之腦轉移非鱗狀非小細胞肺癌病患的第一線治療。(113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/4/1）
3.使用注意事項(106/11/1、109/4/1、109/10/1、111/4/1、115/8/1）
(1)用於已接受platinum類第一線化學療法後，病情穩定之維持療法：病歷應留存確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，並附已接受4個週期platinum類第一線化學療法後，腫瘤範圍穩定(stable disease，不含partial response或complete response)之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像）。(102/4/1、106/11/1)
(2)用於第二線用藥：病歷應留存確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，並附曾經接受platinum類第一線化學治療，或70歲(含)以上接受過第一線化學治療之證明，及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。（97/6/1、106/11/1）
(3)用於第三線用藥：病歷應留存確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，並附曾經接受第一線及第二線化學藥物如platinum(cisplatin或carboplatin)與taxane(paclitaxel或docetaxel)治療之證明，及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。（97/6/1、106/11/1）
(4)每次處方以4週為限，再次處方時需於病歷記錄治療後相關臨床資料，如每4週需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查，每8至12週需進行完整療效評估（如胸部X光或電腦斷層）。(101/5/1、106/11/1)
(5)本藥品與gefitinib及afatinib不得併用。(103/5/1、109/4/1)
(6)本藥品於第一線使用時，與osimertinib、dacomitinib及aumolertinib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/10/1、115/8/1)
Ⅰ.如需更換使用osimertinib或aumolertinib，必須符合osimertinib或aumolertinib第一線使用於具有EGFR Exon 19 Del或Exon 21 L858R基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為IIIB、IIIC期或第Ⅳ期）肺腺癌病患之限制。(109/6/1、111/4/1、113/10/1、115/8/1)
Ⅱ.如需更換使用dacomitinib，必須符合dacomitinib第一線使用於具有EGFR-TK Exon 19 Del或Exon 21 L858R點突變，且無腦轉移(non-CNS)之局部侵犯性或轉移性肺腺癌之限制。(109/10/1）
備註1：非小細胞肺癌病患的第二線治療用藥之定義為：病患需先經第一線含鉑化學治療，或70歲(含)以上接受過第一線化學治療後，因疾病惡化，此時所給予之治療即為第二線用藥。（97/6/1）
備註2：非小細胞肺癌病患的第三線治療用藥之定義為：病患需先經第一線化學藥物治療後，因疾病惡化，再經第二線不同的化學藥物治療之後，若疾病再度惡化，此時所給予之治療即為第三線用藥。