Medical Order Code：

30966

Product Name：

KEYTRUDA ★ 100MG(健保事審)

Chinese Name：

吉舒達注射劑

Generic name.：

Pembrolizumab

Dosage form.：

VIAL

孕婦用藥分級：

D 級

National Health Insurance Number：

KC01025219

Medication License：

衛部菌疫輸字第001025號

仿單下載：

Medication Instruction Sheet：

ATC7 Pharmacological Class：

Structural ：

UpToDate：

Pharmacological Action ：

PD-1配體(PD-L1與PD-L2)與T細胞上的PD-1結合會抑制T細胞增生作用及細胞激素生成作用。在某些腫瘤中會出現PD-1配體增加的現象，而透過此路徑傳遞訊息則會抑制活性T細胞對腫瘤的免疫監視作用。Pembrolizumab是一種單株抗體，會與PD-1結合並阻斷其與PD-L1及PD-L2的交互作用，解除由PD-1路徑所媒介的免疫反應 (包括抗腫瘤免疫反應) 抑制作用。在同源小鼠腫瘤模型試驗中，阻斷PD-1的活性會降低腫瘤生長。

Indications.：

1.黑色素細胞瘤
治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。
作為輔助性療法治療患有第IIB或IIC期黑色素瘤並已進行完全切除的成人與12歲以上兒童病人。
作為輔助性療法治療侵犯至淋巴結並已進行完全切除的黑色素瘤病人。
2.非小細胞肺癌
單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤表現PD-L1 (tumor proportion score (TPS) ≥ 1%)且不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。
單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且經確效之試驗檢測出腫瘤表現PD-L1 (tumor proportion score ≥ 1%)的晚期非小細胞肺癌病人[參見用法及用量(3.1)]，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。
與pemetrexed及含鉑化學療法併用，做為轉移性，不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。
與carboplatin及paclitaxel或nab-paclitaxel併用，做為轉移性鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。
與含cisplatin化療藥物併用，做為可切除的非小細胞肺癌病人(腫瘤大小>4公分，淋巴結分期≤N2)的前導性治療用藥(neoadjuvant therapy)，並於手術後繼續單獨使用做為輔助治療用藥(adjuvant therapy)。
單獨使用，用於已完全切除且術後接受含鉑藥物化學治療之非小細胞肺癌 (NSCLC) 且具高復發風險病人的輔助治療(adjuvant therapy)。
3.惡性胸膜間皮瘤
與pemetrexed及含鉑化學療法併用，做為無法切除之晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤（MPM, malignant pleural mesothelioma）成人病人的第一線治療藥物。
4.典型何杰金氏淋巴瘤
治療罹患復發或頑固性典型何杰金氏淋巴瘤的成人病人。
治療罹患頑固性或先前至少已接受兩線治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的兒童病人。
5.頭頸部鱗狀細胞癌
與含鉑化學療法及fluorouracil(FU)併用，做為轉移性或無法切除之復發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)病人的第一線治療藥物。
單獨使用，治療患有轉移性或無法切除之復發性頭頸部鱗狀細胞癌，且經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現[綜合陽性分數(CPS) ≥1]之病人的第一線治療藥物。
單獨使用，治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌 ，且經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現[綜合陽性分數(CPS) ≥1]的病人。
6.泌尿道上皮癌
與enfortumab vedotin併用，治療局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人病人。
單獨使用，治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象，或於使用含鉑化學療法進行前導性或輔助性治療後12個月內出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人。
單獨使用，治療不適合接受任何含鉑化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人。
單獨使用，治療有原位癌(CIS)，有或沒有乳頭狀腫瘤，且不適合進行或決定不進行膀胱切除術的卡介苗(BCG)無反應性、高危險、非肌肉侵犯性膀胱癌(NMIBC)病人。
7.胃癌
與fluoropyrimidine及含鉑化學療法併用，做為局部晚期無法切除或轉移性之HER2陰性胃腺癌(adenocarcinoma)或胃食道接合部(gastroesophageal junction, GEJ)腺癌成年病人的第一線治療藥物。 與trastuzumab、fluoropyrimidine及含鉑化學療法併用，做為經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現[綜合陽性分數(CPS) ≥1]之局部晚期無法切除或轉移性之HER2陽性胃腺癌或胃食道接合部(GEJ)腺癌病人的第一線治療藥物。
此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。
8.原發性縱膈腔B細胞淋巴瘤
治療罹患頑固性或先前至少已接受兩種治療仍復發之原發性縱膈腔B细胞淋巴瘤的成人及兒童病人。 使用限制:不建議對立即需要細胞減量治療之原發性縱膈腔B細胞淋巴瘤病人使用KEYTRUDA。
9.高微衛星不穩定性(microsatellite instability high; MSI-H)或錯誤配對修復功能不足性(mismatch repair deficient; dMMR)癌症
治療患有無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復功能不足(dMMR)之下列癌症的成人病人: 使用fluoropyrimidine, oxaliplatin及irinotecan治療後出現惡化現象的大腸直腸癌，或於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當之替代治療選擇的實體腫瘤。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准[參見臨床試驗資料(12.8)]，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 10.高微衛星不穩定性或錯誤配對修復功能不足性大腸直腸癌做為無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復功能不足(dMMR)大腸直腸癌(CRC)病人的第一線治療藥物。
11.肝細胞癌
治療先前經sorafenib治療的肝細胞癌(HCC)病人。
12.膽管癌(Biliary Tract Carcinoma)
與 gemcitabine及 cisplatin 併用，治療患有局部晚期無法切除或轉移性之膽管癌(BTC)的病人。
13.子宮頸癌
與同步化學放射療法併用，治療高復發風險之局部晚期子宮頸癌病人。 與化學療法併用，合併或不合併bevacizumab，治療經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(CPS≥1)的持續性、復發或轉移性子宮頸癌病人。 單獨使用，治療經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(CPS≥1)，且在接受化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的復發或轉移性子宮頸癌病人。
14.腎細胞癌
與axitinib併用，做為晚期腎細胞癌病人的第一線治療藥物。
與lenvatinib併用，做為晚期腎細胞癌病人的第一線治療藥物。
做為中高或高復發風險腎細胞癌成人病人在腎切除術後或腎臟及轉移病灶切除後的輔助治療。
15.子宮內膜癌
與carboplatin及paclitaxel併用，隨後作為單一療法，治療原發性晚期或復發性子宮內膜癌病人。 與lenvatinib併用適用於曾經以任何形式接受過全身性治療後疾病惡化，且不適合根治手術或放射治療之晚期子宮內膜癌病人。
說明: 對於高微衛星不穩定性(microsatellite instability-high, MSI-H)或錯誤配對修復功能不足(mismatch repair deficient, dMMR)之病人，pembrolizumab併用lenvatinib的療效是否優於pembrolizumab單一療法在臨床試驗中未評估。
16.食道癌
與含鉑及fluoropyrimidine之化學療法併用，做為局部晚期無法切除或轉移性食道癌或胃食道接合部癌病人的第一線治療藥物。
作為單一療法，治療患有復發性局部晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌，經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(綜合陽性分數[CPS]≥10)，且先前曾接受一種(含)以上全身性治療，於治療時或治療後發生疾病惡化的病人。
17.三陰性乳癌(Triple-Negative Breast Cancer)
與化學療法併用，做為高風險早期三陰性乳癌(TNBC)病人的前導性治療用藥，並於手術後繼續單獨使用做為輔助治療用藥。 與化學療法併用，治療局部復發性無法切除或轉移性之三陰性乳癌(TNBC)，且經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(綜合陽性分數[CPS]≥10)病人[參見用法及用量(3.1)]。
18.高腫瘤突變負荷量(Tumor Mutational Burden-High; TMB-H)癌症
治療患有無法切除或轉移性、經確效之試驗檢測出高腫瘤突變負荷量(tumor mutation burden high [TMB-H]) [≥10 mutations/megabase (mut/Mb)]、於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當替代治療選擇之實體腫瘤的成人病人。
此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准[參見臨床試驗資料(12.17)]，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。

Dosage and Usage：

單一藥物治療：

無法切除或轉移性黑色素瘤病人
KEYTRUDA的建議劑量為每三週一次2毫克/公斤*或每三週一次200毫克*或每六週一次400毫*。

黑色素瘤、非小細胞肺癌或腎細胞癌病人的輔助性療法

KEYTRUDA的建議劑量為每三週一次200毫克*或每六週一次400毫克*。
過去接受過治療的非小細胞肺癌病人
KEYTRUDA的建議劑量為每三週一次2毫克/公斤*或每三週一次200毫克*或每六週一次400毫克*。
典型何杰金氏淋巴瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌、原發性縱膈腔B细胞淋巴瘤、MSI-H或dMMR癌症、MSI-H或dMMR CRC、肝細胞癌、TMB-H癌症、子宮頸癌、或食道癌的病人或過去未接受過治療的非小細胞肺癌
KEYTRUDA的建議劑量為每三週一次200毫克*或每六週一次400毫克*。
卡介苗(BCG)無反應性、高危險、非肌肉侵犯性膀胱癌(NMIBC)病人
KEYTRUDA的建議劑量為每三週一次200毫克*或每六週一次400毫克*。
典型何杰金氏淋巴瘤或原發性縱膈腔B细胞淋巴瘤的兒童病人
KEYTRUDA的建議劑量為每三週一次2毫克/公斤(最多200毫克)*。
黑色素瘤12歲以上的兒童病人
KEYTRUDA的建議劑量為每三週一次2毫克/公斤(最多200毫克)* 。

倂用治療^†

可切除之非小細胞肺癌的成年病人
KEYTRUDA的建議劑量為每三週一次200毫克*或每六週一次400毫克*

當與化學治療同一天給藥時，先投予keytruda再進行化學治療。
非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、HER2-陰性胃癌、食道癌或膽管癌的病人
KEYTRUDA的建議劑量為每三週一次200毫克*或每六週一次400毫克*

當與化學治療同一天給藥時，先投予keytruda再進行化學治療

局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人病人
KEYTRUDA的建議劑量為每三週一次200毫克*或每六週一次400毫克*

 如果是在同一天給藥，於投予enfortumab vedotin之後投予KEYTRUDA
HER2-陽性胃癌的病人
KEYTRUDA的建議劑量為每三週一次200毫克*或每六週一次400毫克*

如果是在同一天給藥，於投予trastuzumab及化學療法之前先投予KEYTRUDA

持續性、復發或轉移性子宮頸癌的病人

KEYTRUDA的建議劑量為每三週一次200毫克*或每六週一次400毫克*

如果是在同一天給藥，於進行化學療法並合併或不合併使用bevacizumab之前先投予KEYTRUDA
未曾接受任何初始治療之高復發風險、局部晚期子宮頸癌病人
KEYTRUDA的建議劑量為每三週一次200毫克* (5個週期)與同步化學放射療法併用，隨後每六週一次投予400毫克 (15個週期)，當化療或放射治療延遲時，應維持Keytruda投藥時程。

腎細胞癌的病人
KEYTRUDA的建議劑量為每三週一次200毫克*或每六週一次400毫克*，併用一日兩次口服5毫克axitinib^‡或每三週一次200毫克*，併用每天一次口服20毫克lenvatinib。
子宮內膜癌的病人

KEYTRUDA的建議劑量為每三週一次200毫克*或每六週一次400毫克*，如果是在同一天給藥(治療組合參見臨床試驗資料12.13 KEYNOTE-868)，於給予carboplatin及paclitaxel之前先投予KEYTRUDA，或合併每天一次口服lenvatinib 20毫克。

高風險早期三陰性乳癌病人

KEYTRUDA的建議劑量為每三週一次200毫克*或每六週一次400毫克

當與化學治療同一天給藥時，先投予keytruda再進行化學治療。

局部復發性無法切除或轉移性之三陰性乳癌病人

KEYTRUDA的建議劑量為每三週一次200毫克*或每六週一次400毫克*

當與化學治療同一天給藥時，先投予keytruda再進行化學治療。

* 靜脈輸注30分鐘。

 

Side Effects：

腹瀉、噁心及搔癢。

藥物動力學：

穩定狀態分佈體積及終端半衰期的幾何平均值[變異係數% (CV%)]分別為6.0升(20%)及22天(32%)。
以每3週一次的方式重複投予pembrolizumab之後，可於16週內達到穩定狀態濃度，全身蓄積率為2.1倍。在每3週一次2至10毫克/公斤的劑量範圍內，pembrolizumab的尖峰濃度(Cmax)、低谷濃度(Cmin)及穩定狀態血中濃度時間曲線下面積(AUCss)都會以與劑量成比例的模式升高。

禁忌：

無。

警語：

病患在接受KEYTRUDA治療後可能會出現免疫媒介性不良反應，包含嚴重或致死性的案例。治療過程或停止治療後皆有可能發生免疫媒介性不良反應。

過量處理：

目前並無任何KEYTRUDA使用過量的資訊。

Medication Storage Method：

稀釋後的KEYTRUDA溶液可存放於：
室溫環境不可超過6小時。這包括於室溫下，IV袋中之輸注溶液的存放時間、以及輸注所需要的時間。
2°C至8°C (36°F至46°F)的冷藏環境不可超過24小時。如果是冷藏存放，投藥前應先讓稀釋後的溶液回復至室溫。

給付規定：

9.69.免疫檢查點抑制劑(如pembrolizumab製劑)：(114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/2/1、115/4/1)
1.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列患者：
(1)黑色素瘤：腫瘤無法切除或轉移之第三期或第四期黑色素瘤病人，先前曾接受過至少一次全身性治療失敗者。
(2)非小細胞肺癌：(109/4/1、109/11/1、114/6/1)
I.非小細胞肺癌第一線用藥：轉移性非小細胞肺癌成人病人，非鱗狀癌者需為EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為EGFR/ALK腫瘤基因原生型。
II.鱗狀非小細胞肺癌第二線用藥：先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化，且EGFR/ALK腫瘤基因為原生型之晚期鱗狀非小細胞肺癌成人病人。
III.肺腺癌第三線用藥：先前已使用過platinum類及docetaxel/paclitaxel類二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化，且EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞肺腺癌成人病人。
(3)典型何杰金氏淋巴瘤：先前已接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin (BV)治療，但又復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人患者。
(4)泌尿道上皮癌：使用含atezolizumab藥品成分須於113年8月1日前審核同意用藥。(109/11/1、112/10/1、113/8/1)
I.不適合接受化學治療之轉移性泌尿道上皮癌成人患者，且需符合下列條件之一：
i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss
ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy
iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6
II.先前已使用過platinum類化學治療失敗後疾病惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人患者。
III.限avelumab用於接受第一線含鉑化學治療4至6個療程後，疾病未惡化，且達部分緩解（PR）或疾病呈穩定狀態者(SD)之無法手術切除局部晚期(stage Ⅲ)或轉移性泌尿上皮癌(stage Ⅳ)成人患者之維持療法。(112/10/1）
(5)頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌)：(108/4/1、109/11/1、112/12/1、115/2/1)
I.先前未曾接受全身性治療且無法手術切除之復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。（112/12/1)
II.先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化的復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。(108/4/1、109/11/1、112/12/1）
(6)轉移性胃癌：先前已使用過二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化的轉移性胃腺癌成人患者，且於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。(109/4/1)
(7)晚期腎細胞癌：先前已使用過至少二線標靶藥物治療均失敗，又有疾病惡化之晚期腎細胞癌，其病理上為亮細胞癌(clear cell renal carcinoma)之成人患者。
(8)晚期肝細胞癌：需同時符合下列所有條件：
Ⅰ.Child-Pugh A class肝細胞癌成人患者。
Ⅱ.先前經T.A.C.E.於12個月內>=3次局部治療失敗者。
Ⅲ.已使用過至少一線標靶藥物治療失敗，又有疾病惡化者。本類藥品與regorafenib、ramucirumab僅能擇一使用，且治療失敗時不可互換。(108/6/1、110/5/1)
Ⅳ.未曾進行肝臟移植。
Ⅴ.於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。(109/4/1)
(9)默克細胞癌：限avelumab用於先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化之轉移性第四期默克細胞癌(Merkel Cell Carcinoma)之成人患者。(109/6/1)
(10)食道鱗狀細胞癌：限nivolumab用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌病人。(113/4/1、113/6/1、115/2/1)
(11)大腸直腸癌：限pembrolizumab做為無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復功能不足性(dMMR)大腸直腸癌(CRC)之成年病人第一線治療。(114/6/1)
2.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，併用其他藥品於下列患者：
(112/12/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、115/2/1、115/4/1、115/6/1)
(1)晚期肝細胞癌第一線用藥(112/8/1、112/10/1、114/2/1):
Ⅰ.限atezolizumab與bevacizumab併用，或限durvalumab與tremelimumab併用，適用於治療未曾接受全身性療法之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌成人患者，並符合下列條件之一：（112/8/1、112/10/1、114/2/1)
i.肝外轉移（遠端轉移或肝外淋巴結侵犯）。
ii.大血管侵犯（腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支）。
iii.經導管動脈化學藥物栓塞治療（Transcatheter arterial chemo embolization, T.A.C.E.）失敗者，需提供患者於12個月內>=3次局部治療之紀錄。
II.須排除有以下任一情形：
i.曾接受器官移植。
ii.正在接受免疫抑制藥物治療。
iii.有上消化道出血之疑慮且未接受完全治療 (須有半年內之內視鏡評估報告)。
III.sorafenib、lenvatinib、atezolizumab與bevacizumab併用、durvalumab與tremelimumab併用僅得擇一給付，不得互換。(114/2/1)
IV.atezolizumab與bevacizumab併用或durvalumab與tremelimumab併用治療失敗後，不得申請使用regorafenib或ramucirumab。(114/2/1)
(2)非小細胞肺癌：(112/12/1、113/4/1、113/8/1、114/6/1、115/6/1)
I.非小細胞肺癌術前輔助治療：限用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性N1/N2(排除N3)，且無疾病轉移M0）之不具EGFR或ALK 腫瘤基因異常成人病人，且至多3個療程，並依下列條件使用：(115/6/1)
i.非鱗狀非小細胞肺癌：限nivolumab與pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta或Pemetrexed Sandoz)及含鉑化療併用。
ii.鱗狀細胞非小細胞肺癌：限nivolumab與含鉑化療併用。
II.轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線：限pembrolizumab與pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta或Pemetrexed Sandoz)及含鉑類化學療法併用，或限atezolizumab與bevacizumab(限使用Alymsys、Avastin、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)及carboplatin、paclitaxel併用，做為轉移性且不具有EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因異常的非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療。(114/6/1、114/8/1)
(3)小細胞肺癌：限atezolizumab與carboplatin及etoposide併用，或durvalumab與etoposide及carboplatin或cisplatin兩者之一併用，適用於先前未曾接受化療，且無腦部或無脊髓轉移之擴散期(extensive stage)小細胞肺癌成人患者。(112/12/1、114/2/1)
(4)惡性肋膜間皮瘤：限ipilimumab與nivolumab併用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤且病理組織顯示為非上皮型(Non-epithelioid)成人病人的第一線治療。(113/4/1、113/6/1、115/2/1)
(5)胃癌（不含胃腸基質瘤及神經內分泌腫瘤/癌）：（113/4/1、113/6/1、115/4/1）
I.限以nivolumab 120mg規格量品項併用fluoropyrimidine（5-FU或capecitabine）及oxaliplatin，用於第一線治療晚期或轉移性且不具有HER2過度表現的胃癌病人。
II.與zolbetuximab僅得擇一使用，且治療失敗時不可互換。(115/4/1)
(6)膽道癌第一線用藥：限durvalumab與cisplatin及 gemcitabine併用至多使用8個療程，接續單用durvalumab於先前未接受過治療或不可手術之局部晚期或轉移性膽道癌 (biliary tract cancer)，並須排除以下任一情形：(114/2/1)
Ⅰ.壺腹癌。
Ⅱ.曾接受異體器官移植。
Ⅲ.具有或曾有活動性自體免疫或發炎性疾病。
(7)早期三陰性乳癌：非轉移性、第II期至第IIIb期（cT1c N1-2 或 T2-4 N0-2）成年病人(114/6/1)：
I.術前前導性治療：限pembrolizumab每3週1次與carboplatin和paclitaxel併用至多4個療程，接續限pembrolizumab每3週1次與cyclophosphamide和doxorubicin或epirubicin併用至多4個療程，做為初診斷病人前導性治療用藥。
II.術後輔助治療：上述病人接受過術前前導性治療後，限手術後未達pCR者，單用pembrolizumab每3週1次，做為輔助治療用藥，且至多使用9個療程。
III.上述pembrolizumab用於早期三陰性乳癌依前述療程規定至多使用17個療程，且用於術後輔助治療，pembrolizumab與olaparib僅能擇一支付。
3.使用條件：
(1)病人身體狀況良好(ECOG≦1)。
(2)病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件：
I.NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I或II
II.GOT<60U/L及GPT<60U/L，且T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝細胞癌以及膽道癌病人可免除此條件)(114/2/1)
III.腎功能：(晚期腎細胞癌病人可免除此條件) (109/4/1、112/10/1)
i.泌尿道上皮癌第一線用藥：eGFR>30mL/min/1.73m2且<60mL/min/1.73m2。
ii.泌尿道上皮癌第二線用藥：eGFR>30mL/min/1.73m2。
iii.泌尿道上皮癌維持治療（112/10/1）：eGFR>30mL/min/1.73m2。
iv.其他癌別：Creatinine<1.5mg/dL且eGFR>60mL/min/1.73m2。
(3)病人之生物標記表現：除ipilimumab與nivolumab併用於惡性肋膜間皮瘤外，依個別藥品使用其對應之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD)所檢測之PD-L1表現量需符合下表：(109/4/1、109/6/1、111/4/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/2/1、115/5/1、115/6/1))
給付範圍：
黑色素瘤，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：不需檢附報告
鱗狀、非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥(單用)，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：TPS≧50%
非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥(併用)，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：不需檢附報告
鱗狀非小細胞肺癌第二線用藥，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：TPS≧50%
非鱗狀非小細胞肺癌第三線用藥，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：TPS≧50%
鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥（併用化療），pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：TPS 1~49%
小細胞肺癌(併用化療)，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：本藥品尚未給付於此適應症
典型何杰金氏淋巴瘤，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：不需檢附報告
泌尿道上皮癌第一線用藥，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：CPS≧10
泌尿道上皮癌第二線用藥，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：CPS≧10
泌尿道上皮癌維持療法，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：本藥品尚未給付於此適應症
胃腺癌(109年4月1日前審核同意符合續用申請條件者)，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：CPS≧1
胃癌第一線用藥 (併用化療)，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：本藥品尚未給付於此適應症
晚期腎細胞癌，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：本藥品尚未給付於此適應症
晚期肝細胞癌(109年4月1日前審核同意符合續用)，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：本藥品尚未給付於此適應症
晚期肝細胞癌第一線用藥（併用），pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：本藥品尚未給付於此適應症
頭頸部鱗狀細胞癌第一線用藥，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：CPS≧20
頭頸部鱗狀細胞癌第二線用藥，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：TPS≧50%
默克細胞癌，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：本藥品尚未給付於此適應症
食道鱗狀細胞癌，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：本藥品尚未給付於此適應症
惡性肋膜間皮瘤(ipilimumab併用nivolumab) ，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：本藥品尚未給付於此適應症
膽道癌(併用化療)，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：本藥品尚未給付於此適應症
早期三陰性乳癌(併用化療)，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：不需檢附報告
大腸直腸癌，pembrolizumab(Dako 22C3或Ventana SP263*)：不需檢附報告
(4)每位病人每個適應症限給付一種免疫檢查點抑制劑且不得互換，治療期間亦不可合併申報該適應症之標靶藥物（atezolizumab與bevacizumab併用於晚期肝細胞癌第一線用藥及非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥除外），無效後或給付時程期滿後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。（enfortumab vedotin用於局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌第三線用藥及cetuximab用於頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌) 除外 ）。(108/4/1、111/6/1、112/8/1、113/5/1、115/2/1)
(5)給付時程期限：自初次處方用藥日起算2年（pembrolizumab用於早期三陰性乳癌依前述給付時程期限至多使用17個療程、durvalumab用於鞏固治療自初次處方用藥日起算1年、nivolumab用於非小細胞肺癌術前輔助治療至多使用3個療程）。(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1、115/6/1)
(6)需經事前審查核准後使用。(108/4/1、110/10/1、111/6/1、115/6/1)
(7)每次申請以12週為限，初次申請時需檢附以下資料：(108/6/1、109/11/1、111/6/1、113/6/1、114/6/1、115/2/1)
I.確實患有相關癌症之病理或細胞檢查報告，黑色素瘤患者需另檢附BRAF腫瘤基因檢測結果、非小細胞肺癌患者需另檢附符合給付適應症內容規定之腫瘤基因檢測結果報告，上述基因檢測須符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)
Ⅱ.生物標記表現量檢測報告：PD-L1表現量檢測結果需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(111/6/1、113/6/1)
Ⅲ.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。
IV.病人12週內之疾病影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。
備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。
V.先前已接受過之治療與完整用藥資料(如化學治療、標靶藥物及自費等用藥之劑量及療程)及其治療結果；典型何杰金氏淋巴瘤患者需另檢附自體造血幹細胞移植之病歷紀錄；肝細胞癌患者需另檢附T.A.C.E.治療紀錄。
VI.使用免疫檢查點抑制劑之治療計畫(treatment protocol)。
Ⅶ.單獨使用pembrolizumab於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：(111/2/1、114/6/1、115/2/1)
i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss
?.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy
?.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6
Ⅷ.使用於早期三陰性乳癌用藥時，初次申請時需檢附ER、PR及HER2為陰性之
檢測報告。(114/6/1)
IX.其他佐證病歷資料。
(8)用藥後每12週至少評估一次，以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定藥物療效反應，依下列原則申請續用：(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1、115/6/1)
I.有療效反應iPR(PR)、iCR(CR)者，或限使用nivolumab、avelumab、ipilimumab或cemiplimab後評估疾病呈穩定狀態iSD (SD)者，得繼續用藥；(109/4/1、115/6/1)
II.初始用藥後，如評估疾病呈未確認疾病惡化者(iUPD)，可持續用藥4-8週後再次評估；如再次評估，結果為疾病惡化iCPD (PD)者，應停止用藥。(115/6/1)
Ⅲ.出現疾病惡化iCPD (PD)或出現中、重度或危及生命之藥物不良反應者，應停止用藥；(109/4/1、115/6/1)
Ⅳ.使用atezolizumab、pembrolizumab、durvalumab、tremelimumab後評估疾病呈穩定狀態者(SD)，可持續再用藥12週，並於12週後再次評估；經連續二次評估皆為SD者，不得申請續用。durvalumab用於非小細胞肺癌之鞏固治療不在此限。(114/8/1、115/6/1)
Ⅴ使用於早期三陰性乳癌，術前前導性治療腫瘤惡化iCPD者，或術後輔助治療復發者，不得申請續用。(114/6/1、115/6/1)
(9)申請續用時，需檢附病人12週內之評估資料如下：(108/6/1、109/11/1、115/6/1)
I.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。
II.以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定之藥物療效反應資料、影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。(108/6/1、115/6/1)
備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。
Ⅲ.單獨使用pembrolizumab於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：(108/6/1、109/11/1、114/6/1、115/2/1)
i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss
?.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy
?.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6
IV.使用於早期三陰性乳癌術後輔助治療時，須檢附於乳房和/或手術切除的淋巴結中發現有殘餘的侵襲性癌症(non-pCR)佐證。(114/6/1)
Ⅴ其他佐證病歷資料。
4.登錄與結案作業：(109/11/1、114/1/1）
(1)醫師處方使用本類藥品，倘病人結束治療、停止用藥、未通過續用申請或達給付時程期限時，醫事機構須在28天內於VPN系統登錄結案。逾期未登錄結案者，系統自動結案，且不予支付該個案自前次事前審查核定日後申報之藥費。(109/11/1、114/1/1)
(2)已結案者自結案日後不予支付藥費。