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| 醫令碼 |
36202 |
健保碼 |
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| 商品名 |
GARDASIL(九價)(自費) |
藥品許可證 |
衛部菌疫輸字第001001號 |
| 中文名 |
嘉喜[九價人類乳突病毒基因重組疫苗] |
健保局藥理類別 |
801200 疫苗類 |
| 學名 |
Papillomavirus (human types 6,11,16,18,31,33,45,52,58) |
外觀描述 |
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| 類別 |
INT |
劑量 |
SYRINGE |
| 抗生素 |
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管制藥 |
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| 仿單 |
GARDASIL (九價)(自費)
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| 用藥指導單張 |
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| ATC7藥理類別 |
J07BM03 papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) |
| 孕婦用藥分級 |
B 級：
在對照的動物生殖研究試驗中未顯示該藥物有胚胎毒性，但尚無完整的人體懷孕婦女研究試驗資料；或者在動物生殖對照研究試驗中發現該藥物有不良反應（大於降低生育力之反應），但在對照的人體懷孕婦女研究試驗中，未顯示該藥物有胚胎毒性。 |
| 結構式 |
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GARDASIL 9九價人類乳突病毒基因重組疫苗為一非感染性基因重組9價疫苗，本疫苗乃是將第6、11、16、18、31、33、45、52及第58型人類乳突病毒(HPV)之主要外鞘蛋白(L1)所形成的類病毒微粒(VLPs)予以純化後製備而得。
GARDASIL 9為一肌肉注射用無菌懸液劑。每0.5毫升劑量中含有約30微克的HPV第6型L1蛋白、40微克的HPV第11型L1蛋白、60微克的HPV第16型L1蛋白、40微克的HPV第18型L1蛋白、20微克的HPV第31型L1蛋白、20微克的HPV第33型L1蛋白、20微克的HPV第45型L1蛋白、20微克的HPV第52型L1蛋白、以及20微克的HPV第58型L1蛋白。
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| UpToDate |
UpToDate 連結
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| 藥理作用 |
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HPV只會感染人類。以類似之動物乳突病毒所進行的動物研究顯示，L1 VLP疫苗的預防效果可能和引發體液免疫反應有關。在人類方面，GARDASIL 9對疫苗HPV型別所引起之肛門生殖器疾病的預防效果一般認為可歸因於疫苗所誘發的體液免疫反應，但確切的保護機轉仍然不明。
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| 適應症 |
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GARDASIL 9適用於9至45歲的人施打，使其產生主動免疫反應，以預防下列由人類乳突病毒(HPV)所引起的病變：
• 由第6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52及58型HPV所引起的子宮頸、外陰、陰道及肛門部位的癌前病變與癌症。
• 由第6及11型HPV所引起的生殖器疣(尖形濕疣)。
GARDASIL 9對於HPV相關病變之預防效果主要呈現於：
• 9至26歲女性，第16, 18, 31, 33, 45, 52及58型HPV所引起的子宮頸癌。
• 9至26歲女性，第6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52及58型HPV所引起的第1級子宮頸上皮內贅瘤(CIN 1)、第2級與第3級子宮頸上皮內贅瘤(CIN 2/3)，以及第6, 11, 16, 18型HPV所引起的子宮頸原位腺癌(AIS)、第2級與第3級外陰上皮內贅瘤(VIN 2/3)、第2級與第3級陰道上皮內贅瘤(ValN 2/3)。
• 27至45歲女性，第6, 11, 16, 18型HPV所引起的第1級子宮頸上皮內贅瘤(CIN 1)。
• 9至26歲男性，第16和18型HPV所引起的肛門癌，以及第6, 11, 16, 18型HPV所引起的第2級與第3級肛門上皮內贅瘤(AIN 2/3)。
• 9至45歲男性與女性，第6和11型HPV所引起的生殖器疣。
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| 用法用量 |
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劑量
GARDASIL 9應依下列時間表以肌肉注射的方式各施打一劑0.5毫升的劑量︰0、2個月、6個月。
15 至45 歲，施打 3 劑，施打時間為 0, 2, 6 個月
用法
僅供肌肉注射使用。
使用前請充分搖勻。在使用之前必須徹底搖勻，使疫苗保持懸浮液的狀態。GARDASIL 9不可稀釋使用或與其他疫苗混合使用。在徹底搖勻之後，GARDASIL 9會形成白色的混濁液體。在溶液與容器許可的情況下，注射用的藥品在使用前應先目視檢查是否有微粒異物或變色的現象。如果該產品有微粒異物或出現變色的現象，請勿使用。
GARDASIL 9應以肌肉注射的方式施打於上臂的三角肌區域，或是大腿前外側區域較高的部位。
施打後應觀察15分鐘。
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| 副作用 |
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注射部位反應，發燒，噁心，頭痛。
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| 交互作用 |
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與全身性免疫抑制療法併用
放射療法、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒性藥物、以及皮質類固醇(採用高於生理所需的劑量)等免疫抑制療法可能會減弱接種者對疫苗所產生的免疫反應。
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| 禁忌 |
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過敏反應，包括對酵母菌(疫苗組成之一)嚴重過敏反應，或先前曾於接種一劑GARDASIL 9或GARDASIL之後出現過敏反應。
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| 警語 |
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暈厥
由於接種疫苗的人可能會發生暈厥的現象，有時並會導致跌倒受傷，因此，建議施打疫苗後應觀察15分鐘。
過敏反應的處置
應隨時備妥適當的醫療及監督措施，以因應接種GARDASIL 9後發生過敏性反應。
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| 藥品保存方式 |
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請冷藏儲存於2至8°C 的環境。切勿冷凍。請避光儲存。
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