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醫令碼 20215 健保碼 AC44680100
商品名 FLU-D 50MG 藥品許可證 衛署藥製字第044680號
中文名 膚肯膠囊 健保局藥理類別 081204 抗生素-抗黴菌劑
學名 Fluconazole 外觀描述
外觀圖示
類別 PHR 劑量 CAP
抗生素 主治醫師使用及培養 管制藥
仿單 FLU-D 50MG-說明書
用藥指導單張
ATC7藥理類別 J02AC01 fluconazole
孕婦用藥分級 C 級:
在對照的動物研究試驗中顯示該藥學物對胚胎有不良反應(致畸胎性或殺胚胎性或其他),但未進行人體懷孕婦女研究;或者尚無對照的人體懷孕婦女或動物研究試驗。只有在可能的利益大於潛在的危險,才可使用此藥物。

結構式

2-(2,4-difluorophenyl)-1,3-bis(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol

UpToDate UpToDate 連結
藥理作用
Fluconazole屬於新triazole類抗黴菌劑,能專一且有效的抑制黴菌sterol的合成
適應症
念珠菌局部或全身感染、囊球菌感染、預防後天免疫缺乏症候群病人的黴菌感染。
用法用量

膚肯之日劑量應依照黴菌感染的類型及嚴重性調整。

成人:

1.(a)對囊球菌腦膜炎和其他部位之囊球菌感染,常用劑量為第一天400公絲,以後每天200~400公絲,一天一次,囊球菌感染的治療期,將依患者的臨床和黴菌方面的反應而定;但囊球菌腦膜炎通常需要六至八週的治療。

(b)在接受全程初期治療後,可投予本藥,每天200公絲以預防AIDS病人之囊球菌腦膜炎復發。

2.對念珠菌血病、散佈性念珠菌病及其他侵犯性念珠菌感染,常用劑量為第一天400公絲,以後每天200公絲,依臨床反應,劑量可增至400公絲,治療期視臨床反應而定。

3.口咽念珠菌病之常用劑量為:50公絲,一天一次,治療7~14天,若有需要對免疫功能受損的患者可延長其治療期限,對與假牙有關的萎縮性口腔念珠菌病,常用劑量為每天50公絲,治療14天,並配合局部防腐劑使用,其他粘膜念珠菌感染(除陰道念珠菌病),如食道炎、非侵犯性肺支氣管感染、念珠菌尿症及皮膚念珠菌症等,常用劑量為每天50公絲,治療14~30天,對於嚴重的黏膜念珠菌感染,劑量可增至每天100公絲。

4.陰道念珠菌病:150公絲,單劑量。

5.對癌症病人於接受細胞毒性化學療法或放射治療時,預防黴菌感染,可給予每天50公絲。

6.對足癬、體癬、股癬及皮膚念珠菌感染之病人,可給予I50公絲的膚肯,一星期一次或每天50公絲,平常冶撩期為2~4星期,但足癬可能需要6星期的治療期。對花斑癬病人應給予50公絲,一天一次,治療2~4星期。

小孩:

16歲以下的小孩不建議使用。但若治療的醫師認為膚肯治療是必要的,則一歲

以上且腎功能正常的小孩,其日劑量如下:用於表面念珠菌感染的日劑量為:

1~2mg/kg,全身性念珠菌或囊球菌感染的日劑量為3~6mg/kg,小孩之建議劑量

是依成人每公斤體重所需之劑量推算而得,然而5~13歲小孩之初步研究顯示Fluconazole之排除速率可能較成人為快,因此對於嚴重或致命的感染,可能需

要較高的劑量,有少數的小孩日劑量可能需要用到12mg/kg,但總劑量不可超

過成人最高劑量400mg。對於腎功能不全的小孩,日劑量視腎功能受損程度酌

予減量。

老人:     

若腎功能正常者,可採用正常建議劑量,腎功能不全者(肌胺酸酐清除率<40

毫升/分鐘),則劑量需按下節所述調整:

*腎功能受損病人:

本藥主要以原型排泄於尿液中,單劑量治療時不需調整劑量,但對腎功能不全者重複給藥時,在第一、二天,可給以正常的劑量,但往後給藥間隔或日劑量需視肌胺酸清除率調整如下:

肌胺酸清除率(毫升/分鐘)   給藥間隔

          40          24小時(正常劑量)

藥動力學

Fluconazole的藥動學性質,就IV和口服投予而言是相似的,口服之吸收良好,血中濃度 (生體可用率)超過IV給藥的90﹪以上。口服吸收不受食物影響,約0.5~1.5小時可達血中最高濃度,半衰期約30小時,血中濃度與投予量成正比,每天給藥一次約4~5天後可達血中穩定濃度的90%,若第一天給予平常日劑量的兩倍 (大劑量給予),則在第二天可達血中穩定濃度的90%,分佈體積近似於身體的水含量體積,血中與蛋白結合率很低 (11~12﹪),Fluconazole有很好的體液滲透力,在唾液和痰中的濃度接近血中濃度,在黴菌腦膜炎病人的腦脊髓液中,Fluconazole的濃度相當於血中濃度的80%。

Fluconazole主要由腎臟排泄,約80%以原型由尿中排泄,其清除率與肌胺酸酐清除率成正比,循環中並無代謝物的發現。

由於血漿半衰期很長,對陰道念珠菌病祇需單劑量治療即可;其地的適應症也祇需一天服用一次,對黴菌的cytochrome p-450dependent酵素有很高的專一性,一天一次持續28天服用50公絲並不影響男性的睪脂酮血漿濃度或女性生育年齡的類脂醇濃度,每天服用200~400mg Fluconazole不影響健康男性志願者之內生性類脂醇含量及親腎上腺皮質激素 (ACTH)之反應,同時單一或多次劑量的50公絲Fluconazole不影響antipyrine的代謝。
副作用
Fluconazole耐受性良好,最常見的副作用為腸胃道的症狀,包括噁心、腹痛、腹瀉和腹脹,其次是皮膚疹,某些病人,特別是較嚴重疾病如A1DS和癌症患者,在以Fluconazole和類似製劑治療時,曾見腎功能和血液檢查結果發生變化以及肝異常琨象 (見警語),但是否有臨床意義以及與治療藥物關係則尚未確立。
交互作用

在一項藥品交互作用的研究中發現:正常男人併用Fluconazole和Warfarin會延長凝血酵原時間,雖然變化很小(12﹪),併用coumarin類抗血凝劑仍應小心監測凝血酵原時間。

對健康受測者,Fluconazole會延長sulfonylureas口服製劑(chlorpropamide,glibenclamide,glipixzide和tolbutamide)的血清半衰期,Fluconazole和sulfonylureas口服製劑,但須注意低血糖發生的可能性。

在一項動力學研究中發現:服用Fluconazole的健康受測者,於併用hydrochlorothiazide多次劑量後,Fluconazole的血中濃度會增加40%,雖然有這樣的變化,但在併用利尿劑和Fluconazole時,並不需要改變Fluconazole的劑量。

併用phenytoin和Fluconazole,臨床上可能會有意義地提升phenytoin的濃度,若欲併用二者,必須監測phenytoin的濃度,並調整phenytoin的劑量。

多次劑量投予合併口服避孕藥之動力學試驗顯示,無論每天服用50mg或200mg的Fluconazole對體內荷爾蒙的含量均無影響,Ethinyl estradio1及levonorgestre1之血中濃度曲線下面積 (AUC)分別增加40﹪及24%,多次劑量投予不影響□服避孕藥之效果,研究顯示:口服Fluconazole併用食物、cimetidine、制酸劑或骨髓移植而全身接受放射線治療後,並無發現Fluconazole的吸收會受到影響。

Fluconazole和Rifampicin併用會降低Fluconazole 25﹪的AUC和縮短20%的半衰期,故併用Rifampicin時應考慮增加Fluconazole的劑量。

禁忌
極少數重病患者,使用多次劑量後死亡,後經解剖發現有肝壞死現象。這些病人曾併用多種藥物治療,已知部份藥物對肝具有潛在性毒性,或患者本身重病也有可能導致肝壞死,但在未排除Fluconazole與此因果關係前,若患者在接受治療時發現肝酵素有明顯升高時,則必須評估繼續治僚的效益與危險性。
給付規定
10.6.抗黴菌劑 Antifungal drugs
10.6.1.Fluconazole
10.6.1.1.Fluconazole錠劑膠囊劑(如Diflucan oral):(85/10/1、87/4/1、108/12/1)

1.全身黴菌感染之治療。
2.免疫不全病例,治療或預防黴菌感染時使用。
3.非愛滋病隱球菌腦膜炎患者使用,原則上使用6到8週,視病人臨床反應,抗原效價及培養結果調整療期,而治黴菌藥物之終止以效價下降四倍及兩次培養陰性為原則。
4.用於念珠性陰道炎,限頑固性疾病或無性經驗病人無法使用塞劑治療者單一劑量使用。
注意事項

懷孕時之使用:

很少用於孕婦,Fluconazole動物實驗母體之毒性僅見於高劑量的使用,但治療劑量下,無論如何,除非是嚴重或致命性的黴菌感染,且預期效益勝過可能對胎兒的危險性,否則應避免用於孕婦。

授乳婦之使用:

Fluconazole在乳汁中的濃度和血漿濃度類似,因此不建議授乳婦使用。

小孩之使用:

16歲以下的小孩使用Fluconazole的資料有限,除非沒有其地適合的抗黴菌劑,否則暫不推荐使用,對新生兒和一歲以下的兒童,因資料有限,故不建議使用。

開車或機械操作者之使用:

經驗顯示,並不曾減弱患者駕駛或機械操作能力。

警語
不能使用於對本藥或triazole相關藥品會過敏的人。
藥品保存方式

1.本藥應至於小兒伸手不及處,以免誤食,造成危險。

2.室溫(15~30℃)儲存。

3.請依外包裝標示,於有效期限內使用完畢。


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