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醫令碼 20625 健保碼 VC00010100
商品名 PROVIGIL 200MG(需事審)(管藥四) 藥品許可證 衛署罕藥輸字第000010號
中文名 普衛醒錠 健保局藥理類別 28209200 其他厭食劑、呼吸及大腦興奮劑
學名 Modafinil 外觀描述
外觀圖示
類別 PHR 劑量 TAB
抗生素 管制藥 第四級
仿單 PROVIGIL-說明書
用藥指導單張
ATC7藥理類別 N06BA07 modafinil
孕婦用藥分級 C 級：
在對照的動物研究試驗中顯示該藥學物對胚胎有不良反應（致畸胎性或殺胚胎性或其他），但未進行人體懷孕婦女研究；或者尚無對照的人體懷孕婦女或動物研究試驗。只有在可能的利益大於潛在的危險，才可使用此藥物。

結構式

Image:Modafinil.svg

2-benzhydrylsulfinylethanamide
UpToDate UpToDate 連結
藥理作用

Modafinil是如何促醒的機轉上不可知；即使藥理作用並不與擬交感神經胺相同，它仍具有類似擬交感神經劑(如amphetamine及methylphenidate)的促醒作用。
適應症
改善因猝睡症引起的日間過度睡眠症患者的失眠。
用法用量
成人︰每日200-400毫克，分二次在早晨及晚上給藥，或在早上一次給予。老年人︰初始時每日100毫克。
 
藥動力學

Absorption：T max is 2 to 4 h. Food delays T max approximately 1 h.

Distribution：Apparent Vd is 0.9 L/kg and protein binding is approximately 60%.

Metabolism：Primary site is hepatic via hydrolytic deamination, S-oxidation, aromatic ring hydroxylation, and glucuronide conjugation. Major inactive metabolites are modafinil acid and modafinil sulfone. Modafinil induces it own metabolism via CYP-450 3A4 after chronic administration.

Elimination：Approximately 80% (urine) and 1% (feces) are excreted in 11 days. The t ½ is approximately 15 h.
副作用
頭痛、胸部及頸部疼痛、腸胃道不適、口乾、食慾不振、肝指數升高、嘔吐、鼻炎、喉炎、肺部疾病、呼吸困難、中樞刺激、頭暈、憂鬱、焦慮、猝倒、失眠、麻木、運動失調、肌肉高張、低血壓或高血壓、嗜伊紅性血球症、弱視、視力不正常。
交互作用

Certain tricyclic antidepressants (eg, clomipramine, desipramine)：Plasma levels of certain tricyclic antidepressants may be increased.

Clomipramine：Plasma levels may be increased by modafinil.

Contraceptives, oral：Efficacy may be decreased by modafinil, increasing the risk of unintended pregnancy.

Cyclosporine：Blood levels may be decreased by modafinil.

MAOIs (eg, isocarboxazid)：Use with caution.

Methylphenidate：May delay the absorption of modafinil.

Phenytoin：Increased risk of phenytoin toxicity.

Triazolam：Triazolam concentration may be decreased, reducing the clinical effect.

Warfarin：Monitor PT.

 
禁忌
凡已知對modafinil成分過敏的病人不可使用。
給付規定
1.3.6.Modafinil(如Provigil)：(96/2/1、109/12/1、110/12/1、112/3/1)
1.3.6.1.Modafinil(如Provigil)：(96/2/1、109/12/1、110/12/1、112/3/1)
同時需符合下列條件：
1.限猝睡症(narcolepsy)患者有日間過度睡眠症狀。(109/12/1）
2.猝睡症之診斷需符合ICSD-3診斷準則（2014國際睡眠障礙分類標準）為Narcolepsy Type 1及Type 2，如下：(109/12/1）
Ⅰ.病人必須出現3個月以上白天不可擋的嗜睡症狀。
Ⅱ.以下兩項至少出現一項以上。
(i)Type I Narcolepsy必須出現猝倒（cataplexy）及多次入睡睡眠檢查（Multiple Sleep Latency Test,MSLT）出現的平均入睡潛伏期（sleep latency）小於等於8分鐘，且有兩次以上的快速動眼期（SOREMPs）；或者前一晚多頻睡眠檢查 (Polysomnography,PSG)的快速動眼期潛伏期小於15分鐘，可取代一次白天的快速動眼期（SOREMP）。
Type 2 Narcolepsy則沒有猝倒（cataplexy），但其多頻睡眠檢查 (Polysomnography,PSG)及多次入睡睡眠檢查（Multiple Sleep Latency Test,MSLT）準則如前述。
(ii)Type 1 Narcolepsy病人腦脊髓液中的Hypocretin-1濃度低於110pg/mL或小於1/3正常人的平均濃度（是以immunoreactivity 測定）。
Type 2 Narcolepsy病人腦脊髓液中的Hypocretin-1是大於110 pg/mL或大於1/3正常人的平均濃度，亦或是無法檢測Hypocretin-1。亦可參考血液 HLA-DQB1*0602檢驗是否為positive，來協助診斷或分類猝睡症類型。
3.日間過度睡眠持續至少3個月以上，應有客觀評估，如成人的愛普沃斯嗜睡量表ESS (Epworthsleepiness Scale)需高於9分，或兒童青少年日間嗜睡量表PDSS(Pediatric daytime sleepiness Scale)或史丹福嗜睡評量表SSS(Stanfordsleepiness scale)。病患嗜睡症狀及MSLT的結果必須排除其他原因，且需排除阻塞性睡眠呼吸障礙(obstructive sleep apnea)、週期性下肢抽動（Periodic leg movementdisorder）和睡眠相位後移症候群（Delayed sleep phase syndrome）等造成日間過度睡眠之可能性。(109/12/1）
4.限有睡眠實驗室之醫院之神經內科、精神科、胸腔內科、耳鼻喉科、兒童神經科及兒童胸腔科專科醫師使用。(110/12/1)
5.經事前審查核准後使用。首次申請時需檢附以下資料：1.病歷紀錄 2.ICSD II 診斷 3.PSG報告4.MSLT報告5.日間過度睡眠量表，如ESS、PDSS、SSS 等。使用後每3-6個月施測日間過量睡眠症狀量表ESS、或PDSS、SSS，以評估療效。
6.使用期程：第1次申請獲准1年後，需重新進行MSLT檢查以評估客觀療效，並同時檢附過去1年之ESS或PDSS、SSS。連續2年申請，如病人服藥順從性高，且藥效確定，則可每次核准3年。否則仍需每年申請1次，若 ESS 或 MSLT其中之一顯示療效不佳，應即停用。
7.限制每日最大劑量 200-400mg。(109/12/1）
8.Modafinil(如Provigil)與pitolisant(如Wakix)兩者限擇一使用。(112/3/1)
注意事項
1. 下列病患使用本品宜小心︰最近曾發生心肌梗塞或不穏定之心絞痛病史；高血壓；精神病之病史；嚴重腎臟或肝臟功能不全。合併使用單胺氧化酶抑制治療。懷孕及授乳婦女。
2. 可能會影響開車或操作機械的能力。
藥品保存方式
藥品應置於攝氏 15 ~ 25 度乾燥處所；如發生變質或過期，不可再食用。

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