| 結構式 |
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是一種對人類RANKL(細胞核因子kappa-B配糖接受體活化因子)具有親和力及專一性的人類IgG2單株抗體。Denosumab的分子量約為147kDa，並且是透過基因工程技術在哺乳類動物（中國倉鼠卵巢）的細胞中製造而得。
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| UpToDate |
UpToDate 連結
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| 藥理作用 |
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Prolia會與RANKL結合，RANKL是一種對蝕骨細胞(會產生骨蝕作用的細胞)之形成、功能與存活極為重要的穿膜蛋白或可溶性蛋白。Prolia可阻止RANKL活化其接受體，亦即蝕骨細胞及其前驅物表面上的RANK。遏阻RANKL/RANK間的交互作用可抑制蝕骨細胞的形成、功能與存活，因此可降低骨蝕作用（bone resorption），並提高皮質骨及小梁骨的骨量與強度。
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| 適應症 |
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治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。
說明：
有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。
對患有骨質疏鬆症之停經後婦女，Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。
治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。
說明：
Prolia亦可降低此類病人脊椎骨折的發生率。
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| 用法用量 |
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施打Prolia應由健康照護專業人員來進行。
Prolia的建議劑量為每6個月一次皮下注射單劑60毫克。請以皮下注射的方式將Prolia施打於上臂、大腿或腹部。所有的患者都應每天補充1000毫克的鈣質與至少400 IU的維生素D。
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| 藥動力學 |
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在一項針對健康男性及女性志願者（n=73，年齡範圍：18至64歲）所進行的研究中，於禁食（至少12小時）後皮下注射單劑60毫克的Prolia之後，denosumab的平均最高濃度（Cmax）為6.75mcg/mL（標準偏差[SD]=1.89mcg/mL）。達到denosumab最高濃度的中位時間（Tmax）為10天（範圍：3至21天）。達到Cmax之後，denosumab的血清濃度在4至5個月期間會持續下降，這段期間的平均半衰期為25.4天（SD=8.5天；n=46）。Denosumab的16週濃度經時曲線下面積（AUC0-16weeks）的平均值為316mcg.day/mL(SD=101mcg.day/mL)
以每六個月皮下注射一次60毫克的方式投予多重劑量之後，denosumab的藥物動力學並未出現任何隨時間而蓄積或改變的現象。
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| 副作用 |
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低血鈣症、嚴重感染、皮膚不良反應、顎骨壞死貧血、背痛、四肢疼痛、肌肉骨骼疼痛。
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| 交互作用 |
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目前尚未針對Prolia進行過任何的藥物-藥物交互作用研究。
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| 禁忌 |
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低血鈣症。
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| 給付規定 |
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5.6.1抗骨質再吸收劑（anti- resorptive）(101/3/1、101/5/1、102/2/1、102/8/1、103/2/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1)
1.藥品種類
Human monoclonal antibody for RANKL（RANKL單株抗體）：denosumab（如Prolia）(101/3/1)
2.使用規定
(1)限用於停經後婦女（alendronate、zoledronate、denosumab及risedronate 35mg亦可使用於男性，risedronate 150mg不可使用於男性）因骨質疏鬆症（須經DXA 檢測BMD之T score≦ -2.5SD）引起脊椎或髖部骨折，或因骨質疏少症(osteopenia)(經DXA檢測BMD之-2.5SD (2)治療時，一次限用一項藥物，不得併用其他骨質疏鬆症治療藥物。
(3)使用雙磷酸鹽類藥物，須先檢測病患之血清creatinine濃度，符合該項藥物仿單之建議規定。
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| 注意事項 |
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1. 如果漏打一劑Prolia，應於患者方便時儘快施打。之後再從最後一次注射的日期算起，排定每6個月一次的注射時間。
2. 在施打之前，可先將Prolia自冰箱中取出，然後讓其在保留於原始包裝盒中的情況下自然達到室溫(最高不超過25°C/77°F)。此過程通常需要15至30分鐘。切勿以任何其它方式將Prolia加溫。 3. 切勿在進行注射之前將綠色安全保護裝置向前滑動超過針頭；它會鎖住並阻礙注射。請於注射完成之後啟動綠色安全保護裝置(滑動超過針頭)。
4. Prolia並不建議用於兒童病患。Prolia在兒童病患的安全性及有效性尚未確立。
5. 低血鈣症可能會因使用Prolia而惡化。在開始使用Prolia治療之前，必須先矯治既有的低血鈣症。
6. 請避免用力振搖Prolia。
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| 過量處理 |
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目前尚無任何Prolia使用過量的經驗。
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| 藥品保存方式 |
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保存於2∼8℃。
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