計畫主持人資格

類別	計畫主持人
新藥、新醫療器材、新醫療技術 (屬人體試驗管理辦法第四條之規範)	1.    領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師 2.    最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。 3.    最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。 4.    曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。
醫療器材臨床試驗/研究 (屬醫療器材優良臨床試驗管理辦法第二十七條之規範)	1.    領有執業執照，並從事臨床醫療五年以上之醫師。但依本法第三十七條第一項但書公告無顯著風險之臨床試驗，得以領有中央主管機構核發之師類醫事人員專門職業證書，且實際從事五年以上相關專業工作者為之。 2.       最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時時之相關課程。 3.       試驗用醫療器材必要操作能力，經取得證明文件。 4.       醫事人員曾受懲戒處分或因違反臨床試驗相關法規規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任前項主持人。
其他臨床試驗/研究 (非屬人體試驗管理辦法所規範之)	最近三年曾受臨床試驗相關訓練8小時以上

協同主持人資格

類別	協同主持人
新藥、新醫療器材、新醫療技術 (屬人體試驗管理辦法第四條之規範)	最近三年曾受臨床試驗相關訓練8小時以上
醫療器材臨床試驗/研究 (屬醫療器材優良臨床試驗管理辦法第二十七條之規範)	最近三年曾受臨床試驗相關訓練8小時以上
其他臨床試驗/研究 (非屬人體試驗管理辦法所規範之)	最近三年曾受臨床試驗相關訓練8小時以上

研究人員資格

類別	研究人員
新藥、新醫療器材、新醫療技術 (屬人體試驗管理辦法第四條之規範)	最近三年曾受臨床試驗相關訓練8小時以上
醫療器材臨床試驗/研究 (屬醫療器材優良臨床試驗管理辦法第二十七條之規範)	最近三年曾受臨床試驗相關訓練8小時以上
其他臨床試驗/研究 (非屬人體試驗管理辦法所規範之)	最近三年曾受臨床試驗相關訓練4小時以上

●計畫主持人/相關人員於送本會審查前即應具上述資格及臨床試驗相關訓練學分數，未符者恕無法受理。

●臨床試驗相關訓練可含財務利益暨非財務關係利益衝突之揭露與責任主題課程。

●參考資料：

「藥品優良臨床試驗準則」、「人體試驗管理辦法」、「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」