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新案初審申請要點：（113.01更新）
1. 謝謝您考慮申請本院人體試驗委員會研究案。本會將一本服務初衷，提供各位主持人適切輔導，協助研究案之申請、審查與執行，以符合法規與倫理的要求，俾便順利完成研究。
2. 113年度之收件日期與審查會議日期如下：
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第一次 |
第二次 |
第三次 |
第四次 |
第五次 |
第六次 |
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收件
日期 |
1/2~/1/3 |
3/4~3/6 |
5/6~8 |
7/8~7/10 |
9/2~9/4 |
11/4~11/6 |
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審查
會議 |
1/31 |
4/3 |
6/5 |
8/7 |
10/2 |
12/4 |
3. 請試驗主持人上光田醫院網頁，從光田醫院>教學研究>人體試驗委員會>相關表格，下載預計送審類別之壓縮檔案使用：
問卷或訪談匿名問卷、健康食品、藥品醫療技術或器材
個案報告、免除審查、免同意書
4. 申請審查之案件，需繳書面資料乙份 (A4紙張規格，中文12號標楷字體，英文12號Times New Roman字體)。計劃書、受試(訪)者同意書、問卷、個案報告表、主持人手冊等，請於每頁左下角頁尾，標示版本及日期。
請依「收件表格明細」所需之內容與順序排列，於右側外緣標示文件名稱，並於上方以迴紋針或雙耳夾固定，勿使用釘書針；
藥品、醫療器材或醫療技術案件，請將文件造冊，以利行政作業。
5. 以上資料均需繳電子檔案(內含所有書面申請資料之電子檔，一個文件一個檔案，文件有簽名+簽日期請SCAN完整一份pdf檔案(EX:申請表(需簽名+簽日期)共10頁，請SCAN完整10頁為一個pdf檔)，無需簽名文件如計劃書與受試者同意書等，請繳WORD檔。並依「收件表格明細」中之順序，訂定檔名。)
6. 所有使用的醫療器材，請附衛福部的核可文件；
合作廠商(追認案)，須先與本院臨床試驗中心簽訂合約後，才可送審；
依計畫內容，需執行研究場所及單位主管之書面同意，請先取得機構/單位同意書。
7. 每位研究相關人員，都需附上個人資歷，符合資格之臨床試驗教育訓練證明影本及保密協議書。
8. 新藥品或新醫療器材或技術之試驗主持人，應具下列資格：
(1) 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
(2) 最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。
(3) 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
(4) 曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。
(5) 協同主持人與研究人員需於最近三年內，接受臨床試驗教育訓練八小時以上。
9. 其餘相關研究(非醫療法第8條)應具下列資格：
(1) 試驗主持人與協同主持人需於最近三年內，接受臨床試驗教育訓練八小時以上。
(2) 研究人員需於最近三年內，接受臨床試驗教育訓練四小時以上。(https://ethics.moe.edu.tw 學習平台線上修習學術倫理課程，僅認可研究人員取得時數，試驗主持人與協同主持人則不認可)
10. 請計劃主持人完成表單填寫後，確認資料齊全，盡速送審。本委員會幹事收件後，將核對資料完整性，必要時通知計劃主持人於期限內補齊遺漏文件，收件完成後，於委員會編號建檔，排入審查流程。若應繳文件逾期一個月未繳，委員會將以結案歸檔。
11. 申請案件受理時間：週一至週五上午08:30-12:00、下午13:30-17:00。
12. 送件地址：本院長青院區6樓：台中市沙鹿區大同路5-2號；E-mail: irb@ktgh.com.tw。(建議第一次送件者，可親自到IRB確認所有文件齊備)
13. 本院人體試驗委員會收費標準：
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審查收費標準 |
機構內研究案 |
機構外研究案 |
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廠商委託案 |
政府單位(國科會、學會等) |
院內
補助
經費
(含弘光田) |
自行研究 |
自行
研究 |
產學
合作案
(廠商
委託) |
政府單位(國科會、教育部等) |
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臨床
試驗案 |
學術
研究案 |
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新案 |
50,000 |
30,000 |
8,000 |
3,000 |
2,000 |
5,000 |
30,000 |
8,000 |
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追認案 |
JIRB 、醫學中心IRB |
30,000 |
20,000 |
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20,000 |
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CIRB |
60,000 |
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變更案(大) |
10,000 |
5,000 |
1,000 |
500 |
500 |
500 |
5,000 |
1,000 |
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變更案(小) |
5,000 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
※註：機構外研究案之「自行研究」審查費，弘光科技大學為2000元/件。
【說明】
1. 112年12月13日審查會議修訂審查收費標準之新增註解，並且通過，於113年01月02日起受理收件實施。
2. 廠商委託案：指藥品、醫療器材、醫療技術、食品、健康食品、化粧品或其他廠商提供品項之研究，有如下情況：
(1) 廠商發起，未來供廠商查驗登記、申請新適應症，或廣告推廣使用之研究案。
(2) 研究之品項，指定使用特定廠商之產品，而經費預算判斷來自廠商或結案時無法提供自購單據或發票之研究案。
(3) 未簽「研究案為研究主持人發起，與廠商無關，也不會提供研究結果供廠商查驗登記、申請適應症或廣告推廣使用」切結書之研究案。
3. 追認案：指廠商臨床案且已通過JIRB、C-IRB、經醫策會訪查合格之醫學中心IRB審查之計畫適用。
4. 變更案：變更案(大)指有關研究計畫內容之相關文件。變更案(小)指行政變更(如變更聯絡人、電話。文字勘誤)、變更研究人員(不含PI)、計畫執行期限展延。
5. 補助單位：指國科會、健保局、教育部、中研院等學術/政府單位之經費補助。
14. 「繳費」可以使用現金或支票【支票抬頭：光田醫療社團法人】。「收據」請注明收據抬頭及統一編號。審查費用繳交後，概不退還，請計劃主持人再三確認送審內容 | 
