一、 設立目的：

依據行政院衛生署「醫療法」及其施行細則、「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」、「藥品優良臨床試驗準則」等規範，特設立「光田綜合醫院人體試驗委員會」。

為了在健康方面及其他與人體相關的研究計畫上，提供獨立的指導、建議和審查決議，本院人體試驗委員會於民國88年成立。人體試驗委員會由醫療專業和非醫療專業的人員組成，其作業應具獨立性，不受院方或任何企業之影響。委員可獨立提出相關評論、建議和審查決議，以確保受試者之權益，其審查決議亦不受院方或任何企業之影響。

二、 宗旨：

審核及監督人體試驗案件，以確保受試者之權益，並增進審查之效率。

三、 組織：

為醫事專業人員外，應有三分之一以上為法律專家、社會工作人員及其他主會公正人士或民間團體代表。委員會委員中應有五分之二以上為院外人士，且單一性別不得低於三分之一。

    ●委員會：(委員110.10.01-112.09.30 共17位)

(一)      主任委員：由院長指派之。

(二)      副主任委員：遴選由主任委員提名推薦，呈請院長核示。

(三)      委員：若7-21人，遴選由主任委員提名推薦，送呈院長核示，其中應包含非醫護專家委員、院內或院外社會工作者、法律專家、大學代表或社會賢達等擔任。

(四)      執行秘書：1人，需有醫事專業背景，由主任委員聘請擔任之，送呈院長核示。

(五)      幹事：總幹事1名。

(六)      遴聘條件與規範

條件：

1.依據個人能力，興趣及專業知識，必須願意對人體試驗委員會的工作付出時間和心力。

2.成員應願意公開全名、職業和服務機構。

3.在人體試驗委員會內有關所有津貼應加以記錄，必要時可接受稽查。

4.關於開會的商議、申請、受試者的資訊、與相關事宜，委員及獨立諮詢專家應簽署保密/利益衝突協議，於離職或辭聘後，仍應遵守。

規範：

1.        委員會每兩個月開會一次，每年不得無故缺席三次(含)以上。

2.        委員應參加相關講習或研討會等教育訓練。

2.1委員應每人需具備相關講習或研討會教育訓練6小時。

2.2相關課程公告於院內/外網頁及mail通知所有委員和相關工作人員。

2.3教育訓練依本院規定之差旅費管理辦法辦理。

2.4訓練證明影本繳至人體試驗委員會存查。

3.        委員之任期為兩年，連聘得連任之，任期屆滿改聘時以不超過二分之一為原則，需確保作業的連續性。

4.        委員出缺得補聘，補聘之任期至該期委員會委員任期屆滿時為止。

5.        主任委員由院長指派，委員聘任由主任委員遴選後，呈請院長聘任，委員離職、解聘、替補時，委員可以向主任委員遞出辭呈轉呈院長核示。委員解聘時，需經提會討論通過轉呈院長核示後，以書面告知。委員辭職或被解聘，可以特定的儲備委員替補。

5.1聘任：相關人員之聘任方式如(二)3.所述。

5.2辭職：相關人員可以向主任委員遞出辭呈轉呈院長核示。

5.3解聘：委員有下列情形之ㄧ者，當然解聘

5.3.1委員會每兩個月開會一次，任期內「無故缺席」次數達三次(含)以上。

5.3.2負責審查案件，因可歸責事由致會期延期，累計達三次(含)以上。

5.3.3嚴重違反利益迴避原則。

5.4遞補：委員出缺時，由主任委員推薦儲備委員適任專家，送呈院長核示遞補。

●標準作業程序書小組：(5位)

依據行政院衛生署公告相關規範及委員會必要作業，不定期討論修訂。

●受試者諮詢與輔導小組：(5位)

設立諮詢專線(04-26365000#2615)、e-mail(irb@ktgh.com.tw)、排定諮詢與輔導日期及時間。

四、 任務

本會主要任務為針對人體試驗受試者權益及醫療試驗研究之審核，包括：

(一)   擬定本院人體試驗作業範圍。

(二)   審查、監督及管理本院或其他單位委託審理之人體試驗。

(三)   持續監測人體試驗執行過程，必要時可依大會決議中／終止人體試驗計畫

(四)   規劃及舉辦相關之教育訓練課程。

(五)   保存相關資料包括會議記錄。

五、 會議

每兩個月開會一次，每年度最後一次會議須討論下年度會議預訂時間，並由幹事公告於本會網頁，必要時得召開臨時會議。會議程序由主任委員主持會議，領導委員會成員進行當次議程的報告、上期議程追蹤、各組工作報告、及臨時動議，討論內容由幹事紀錄並建檔儲存，會議期間若有必須之列席者，應於會議前簽訂保密協定，以維護受試者的權益。