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   人體試驗委員會
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工作職責

 

職稱

工作職掌

主任委員

1.       為人體試驗委員會委員。

2.       對外代表人體試驗委員會。

3.       監督人體試驗委員會的行政業務及評鑑相關事宜。

4.       負責主持審查會議、緊急會議、核定會議記錄。

5.       維持文件的機密性和本會會議的決議。

6.       核定本會委員/獨立諮詢專家/受試者代表名單。

7.       邀請審核委員對計畫案提供審核決定與討論意見等。

8.       經執行秘書建議後確認審查類型及主審委員。

9.       邀請獨立諮詢專家對計畫案提供專家之意見。

10.    邀請受試者代表對計畫案提供意見。

11.    簽署各項公文和證明書。

12.    委員辭退、解聘或出缺時,提名遞補(定期評核委員之出席率、審查效率、投入程度)

13.    監督嚴重的不良反應事件報告和建議適當的措施。

14.    監督及管理委員會各小組之運作,與經核准計劃之執行進度。

15.    擔任標準作業程序小組召集人。

16.    職務代理人為委員兼執行秘書。

17.    每年應接受人體試驗相關之講習訓練6小時以上。

18.    誠實告知自身與所審查案件有關的利益衝突。簽署並遵守人體試驗相關之隱私及保密協定,並遵守利益衝突迴避原則。

副主任委員/

委員

1.       為人體試驗委員會委員。

2.       協助主任委員/副主任委員交付之相關業務(僅於委員)

3.       參加人體試驗委員會各項相關會議。

4.       維持文件的機密性和本會會議的決議。

5.       審查、討論和評估送審計畫案。

6.       審查期中報告和監測正在進行中的研究,評估結案報告和成果。

7.       邀請獨立諮詢專家對計畫案提供專家之意見。

8.       邀請受試者代表對計畫案提供意見。

9.       監測嚴重的不良反應事件報告和建議適當的措施。(醫療背景)

10.    檢視標準作業程序,並視需要提出修正建議。

11.    每年應接受人體試驗相關之講習訓練6小時以上。

12.    誠實告知自身與所審查案件有關的利益衝突。簽署並遵守人體試驗相關之隱私及保密協定,並遵守利益衝突迴避原則。

13.    將審查會訊息轉知學校(弘光科技大學)(僅於副主任委員)

獨立諮詢專家

1.       必要時委員請獨立諮詢專家提出意見,供審核。

2.       獨立諮詢專家可參加審查會議,向其提出意見予委員會討論,獨立諮詢專家無投票權或表決權。

3.       獨立諮詢專家所提供意見,為研究永久檔案。

4.       維持文件的機密性和本會會議的決議。

5.       誠實告知自身與所審查案件有關的利益衝突。應簽署保密/利益衝突協議書,以保障會議內容、申請案件、受試者資訊等相關事宜的機密性與隱私權。

6.       應盡可能參加與人體試驗相關之訓練課程,並取得證明文件。

執行秘書

1.                   得為人體試驗委員會委員

2.                   經授權後得代理行使主任委員/副主任委員之職責。

3.                   主任委員請假期間由執行秘書代理職務。

4.                   監督人體試驗委員會的行政業務及評鑑相關事宜。

5.                   監督及管理委員會各小組之運作,與經核准計劃之執行進度。

6.                   至少須每兩年檢視標準作業程序,並視需要提出修正建議。隨時就法律與倫理規範提出對現行作業流程的修正建議。擔任標準作業程序小組。

7.                   維持文件的機密性和本會會議的決議。

8.                   建議新計畫書之審查委員及獨立諮詢專家名單。

9.                   與計畫主持人溝通及初步處理受試者之查詢或抱怨。

10.                主任委員授權下負責檢視分案指派委員審查、審查類型及判定送審計畫是否符合簡易審查適用範圍、一般審查及免除審查。

11.                主任委員授權下負責檢視分案指派委員審查、審查類型及判定送審變更案、期中報告、結案報告等。

12.                主任委員授權下判定嚴重的不良反應事件報告審查及試驗偏離事件報告。

13.                處理主任委員/副主任委員指派之相關事項。

14.                職務代理人為主任委員,或由主任委員授權資深委員代理。

15.                簽署各項公文。

16.                處理本會之交辦事項,確認行政事務的進行。

17.                代表本會對外聯絡相關事宜。

18.                舉辦相關教育訓練活動。每年應接受人體試驗相關之講習訓練12小時。

19.                誠實告知自身與所審查案件有關的利益衝突。簽署並遵守人體試驗相關之隱私及保密協定,並遵守利益衝突迴避原則。

總幹事

1.                   名單呈報中央衛生主管機關備查,委員名單與報備名單一致,有任何異動皆主動報備

2.                   承辦衛生主管機關所有來函之公文。

3.                   受理申請文件、送審文件之程序審查。

4.                   協助與計畫主持人溝通及初步處理受試者之詢查或抱怨。

5.                   彙整並協助確認安員審查意見。

6.                   負責人體試驗委員會大會之行政作業,包括議程及大會紀錄,並由主任委員及執行秘書核定。

7.                   維持文件的機密性和本會會議的決議。

8.                   依據人體試驗委員會作業程序開立計畫執行同意書、程序審查說明書、延長許可書和結案證明書等文件。

9.                   安排不定期查核、監督、持續追蹤計畫審查之時效之人體試驗計畫。

10.                規劃標準作業程序和規範的準備、審查、修改。

11.                處理藥品不良反應的通報建檔。

12.                保管存放相關文件及人體試驗委員會審查計畫之檔案。

13.                承辦人體試驗相關訓練課程。

14.                提供人體試驗相關諮詢和網站資料維護。

15.                提供人體試驗委員會作業雲端作業資料。

16.                每年應接受人體試驗相關之講習訓練12小時。

17.                誠實告知自身與所審查案件有關的利益衝突。簽署並遵守人體試驗相關之隱私及保密協定,並遵守利益衝突迴避原則。

18.                承辦人員為執行人體試驗委員會行政工作之院內人員,由主任委員指派;並得視業務需要,聘請專任助理協助。承辦人員須有二年相關領域之工作經驗,須參加與人體試驗相關之訓練課程並取得證明文件,且願意對人體試驗委員會的工作付出時間和心力。承辦人員無任期之限制,若主任委員/副主任委員評估該員不適任,得重新指派其他符合條件之人員取代。

助理

1.                   協助總幹事當天審查會議(簽到、通知迴避者入席及離場、統計匿名投票等)

2.                   每年應接受人體試驗相關之講習訓練6小時。

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裝飾用圖片 更新時間:2018/6/20 09:33
   
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