IRB送審常見的實務Q & A

Q 1：可以先執行研究再補審查程序嗎？

A：不可以！應先通過審查再執行計畫。

Q 2：可以用自己部屬或班上學生做研究嗎？

A：可以，但要考慮到他(她)們難以行使其自由意願！他(她)是屬於易受傷害族群。以及易造成與研究關係的利益衝突問題。

Q 3：一定要徵求同意嗎？

A：原則上要，除非是『徵求同意研究無法執行』，而且研究價值性高、且無其他研究方法可加以取代。

Q 4：什麼情形下可以得免取得研究對象同意？

A：依2012年7月5日衛署醫字第1010265083號公告之得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍之規定研究案件符合下列情形之一者，得免取得研究對象之同意：

1. 公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。

2. 自合法之生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。

3. 研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，且免除事先取得同意並不影響研究對象之權益。

4. 研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，不免除事先取得研究對象同意則無法進行，且不影響研究對象之權益。

5. 研究倫理相關法規允許的狀況下，可免除知後同意。

Q 5：一定要書面同意書嗎？

A：不一定！但以取得書面同意為優先考慮，其次可以考慮以口頭取得同意，以錄音、錄影或以第三者作證等方式為之。建議計畫主持人於送審申請書中清楚載明須免除研究參與者同意書的理由，以及取得同意的過程。

Q 6：一定要提供補償或禮物嗎？費用多少才合理？

A：不一定，但要衡量研究參與者的付出，給予適當的補償或禮物。費用得考慮研究參與者其交通費用、獲取工作酬勞的時間成本，或是可能的利益損傷而加以提供酬謝與補償。

Q 7：何謂人體試驗、人體研究與人類研究，三者有何差別？

A：1.人體試驗為『醫療法』所規範。人體研究為『人體研究法』所規範。人類研究為『國科會研究倫理審查試辦方案』所規範。三者有所重疊，後者涵蓋前者。

2.有關人體試驗

     根據醫療法之第8條：｢本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。」

3.有關人體研究

  根據人體研究法之第4條第1款：｢人體研究（以下簡稱研究）：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。」

4.有關人類研究

根據行政院國家科學委員會推動專題研究計畫研究倫理審查試辦方案之適用範圍：｢本方案所稱之人類研究係以個人或群體為對象，使用觀察、介入、互動之方法或使用未經個人同意去除其識別連結之個人資料，而進行與該個人或群體有關之系統性調查或專業學科的知識探索活動。」

Q 8：何謂臨床試驗？

A：根據藥品優良臨床試驗準則第三條第一款：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。

Q 9：臨床試驗主持人資格為何？

A：根據中華民國96年05月18日衛署藥字第0960313760號公告：令訂定之藥品優良臨床試驗準則 (GCP) 第30條規定「試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力，並具備適當執行臨床試驗之經驗」。

執行國內藥品臨床試驗主持人至少須符合以下資格條件：

    (一) 須為『專科醫師』。

    (二) 三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分。

    (三) 三年內未曾於擔任試驗主持人時，因重大或持續違反GCP者。

    (四) 每三年參加醫學倫理相關課程不得少於9小時。

Q10：人體試驗主持人資格為何？

A：根據中華民國98年12月14日人體試驗管理辦法第4條規定：

一、領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。

二、最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。

三、最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。

曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。

Q11：人體研究主持人資格為何？

A：人體研究法並無人體研究主持人資格規範。一般各機構研究倫理審查委員會會訂定研究計畫主持人需具備研究倫理訓練背景要求，比如過去一年內須有3小時以上研究倫理相關訓練時數，並提出證明文件。同時，也可能會同時要求研究計畫共同或協同主持人有類似的訓練背景，以及要求執行研究計畫的相關工作人員有接受研究倫理的講習或訓練。

Q12：如何判定研究計畫屬於免除審查、簡易審查或一般審查？

A：

1. 免除審查：免除審查計畫案之要件如下

  (1)於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。

(2)使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週知之目的。

    (3)公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。

 (4)於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。

(5)研究計畫屬微小風險，且其研究參與者所遭受之風險不高於未參加該研究者，經審查委員會評估得免審查並核發免審證明。

2. 簡易審查：適用於僅涉及微小風險的計畫案。

3. 一般審查：未能符合免審與簡審之研究計畫即要接受一般審查。

Q13：何謂微(最)小風險？

A：微(最)小風險是指研究參與者因參與研究而所受之生理、心理傷害的風險，其機率與強度不大於在一般日常生活中所可能遭遇者，或不大於一般健康的人在例行之醫療、牙醫、心理檢查時所可能遭遇之身心傷害的風險機率。

Q14：計畫主持人自行判定研究計畫屬免除審查是否就不須送審？

A：計畫主持人雖可自行判定研究計畫可能符合免除審查，但仍需送審。最終決定由研究倫理審查委員會審查確認，符合免除審查條件者，研究倫理審查委員會會開立免審證明。

Q15：那些人屬於易受傷害族群？

A：「易受傷害族群」是指因年齡、智能或身體（生理）狀況缺乏充分決定能力或因所處環境、身份或社會經濟狀況而容易遭受不當影響、脅迫或無法以自由意願做決定者包括未成年人、受刑人、孕婦、身心障礙者及經濟或教育狀況導致社會地位低下的人；此外，學生、軍中人員、居於安養院者及種族上的弱勢族群(如原住民、外籍配偶等)等，亦屬於「易受傷害族群」。對這些研究群體應考慮更多的安全保護措施。

Q16：那研究倫理審查的流程為何？

A：可分為兩大階段

1.行政審查、初核及執行秘書之判定：

(1) 計畫主持人至IRB送審資料（一式書面與電子檔存於隨身碟中）並繳費登錄後，承辦人(專責秘書)依據「一般審查行政查核表」檢查送審資料是否備齊，若有遺漏則請主持人補件，待資料備齊後再做下一步處理。並開具證明。

(2) 資料備齊後送執行秘書初核是否符合免除審查、簡易審查或一般審查。除免除審查外，餘按分案原則分案。

(3) 符合免除審查資格者，承辦人得依執行秘書指示求發予免除審查證明。

2.IRB委員審查：

(1)總幹事按執行祕書分案名單將案發以電子檔送達審查委員。

(2)審委員於？個工作天內完成審查並填寫「一般審查意見表」，送回委員會。

(3)總幹事收到書審意見並加以統整後，將審委員意見送交PI。PI需於會議前？個工作天回覆。回覆結果再次送交審委員審查。如無問題送會討論。

(4)會議當天，進行全委員會審查。

Q17：研究倫理審查有哪些常見須修正的問題？

A：倫理審查常見問題如下：

1.研究人員未接受足夠的研究倫理訓練

2.缺乏知情同意或實施程序不完整或內容與資訊不周全(同意書的內容與實施的過程、如何退出、可能風險、納入/排除條件、緊急連絡與申訴機制)

3.對研究參與者的保護措施不足

4.對研究資料的保管不夠安全

5.知情同意書的取得

6.研究參與者為受保護或易受傷害族群

7.對研究可能造成傷害時的保護或彌補措施不足

Q18：研究倫理審查通過證明效期有多久？

A：依人體研究法第十七條規定：「審查會對其審查通過之研究計畫，於計畫執行期間，每年至少應查核一次」。本會規定：由通過日起一年內有效。因此，多年期計畫至少須於執行一年結束後繳交期中報告。以進行第一年計畫之結案審查，透過參照第一年的執行結果以確認計畫持續進行之適切性。並再次啟動次年審查。第二年結束後處理方式亦同，直至計畫結束為止。

Q19：在學學生可否擔任計劃主持人？

A：一、研究生(光田在職)：可擔任計畫主持人。

二、研究生(學生)：由指導教授擔任計畫主持人，研究生可擔任協/共同主持人或研究助 理。避免研究生畢業後缺繳期中及結案報告。

Q20：樣本數需多少？

A：樣本數分為：

1.      申請經費樣本數

2.      申請IRB樣本數(風險樣本數)

3.      有統計意義的樣本數

Q21：何謂DSMP及DSMB？

A：為落實保護受試者權益與研究資料的公正性（integrity），本委員會依據衛生署及醫策99年IRB訪查認證基準建構資料與安全性監測計畫作業。本委員會現階段先針對以下5類情形，要求計畫委託廠商與/或主持人：必須提出資料與安全性監測計畫(Data and Safety Monitoring Plan, DSMP)，於初審時一倂送審。

1. 醫療法第八條規範之「新藥、新醫療器材、新醫療技術」之人體試驗。（如：本國未上市新成分，新複方新藥、新醫療器材之查驗登記與學術研究案，需提報衛生署審查之新醫療技術案；不含BA/BE）
2. 但經本委員會會議討論後，認定風險較高之案件。【如：（1）顯著超過最小風險（More than a minor increase over minimal risk）及高風險案件；（2）新單位含量，新劑量，新劑型，使用途徑等之新藥；（3）仿單外適應症 off-label use；（4）其它。】
3. 研究對象為特殊易受傷害群體受試者，不論有無委託廠商，經本委員會會議討論後，決議之案件。
4. 計畫主持人自行評估「風險利益」後，主動提出DSMP之案件。
5. 其它特殊情況。

一般而言，藥廠「新藥」研發屬於高投資報酬，風險高，且對臨床試驗受試者療效安全性尚未明確，或仍有疑慮。因此，試驗委託者設立資料與安全性監測委員會(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)，應有「必要性」，若試驗委託者未設立DSMB者，得說明原因。

Q22：何謂「安慰劑」？什麼情形下可以使用「安慰劑」？

A：「安慰劑」是不具療效的臨床試驗對照用藥。一個study如無法提供相對有『療效』的對照用藥時，為了隨機，只有用不具療效的distill water(蒸餾水)或澱粉(製作成藥丸)作為對照用藥，稱之為「安慰劑」。

Q23：何謂「研究(試驗)輔助用藥」？

A：「研究(試驗)輔助用藥」不一定具有療效。這是加在這個臨床試驗的一種藥物，目的是給受試者一個錯覺，以為是臨床試驗中另一種必需用藥。與另一個對照組(具有療效)的藥物(組)相同。一般是使受試者及給藥者以為二者是相同的。稱之為「研究(試驗)輔助用藥」。它本身並不強療效的藥物。如某study，要比較A與C的治療成效，但A與C的劑型不同，為了使受試者及給藥者以為二者以為是相同的，因此PI設計出Group A (A x ml + B y ml )、Group C (B x ml + C y ml)，使二者看來份量相同。A與C為研究(試驗)用藥，而B則為研究(試驗)輔助用藥。

Q24：人體研究範圍包括那些？

A：人體研究的範圍由狹義至廣義包括：1.法定人體試驗、2.有侵入性行為之非法定人體試驗、3.有或無侵入性行為接觸受試者的研究、4.不接觸受試者的研究。

Q25：何謂「人體檢體」？

A：人體檢體是指人體（包括胎兒及屍體）之器官、組織、細胞、體液或經實驗操作產生之衍生物質。

Q26：何謂「去連結」？

A：去連結是指將研究對象之『檢體』、『資料』及『資訊』（以下簡稱研究材料）編碼或以其他方式處理後，使其與可供辨識研究對象之個人資料、資訊，永久不能以任何方式連結、比對之作業。