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非人體試驗之研究主持人資格(更新)
公告日期:2014/01/09
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依據本院人體試驗委員102年度第五次審查會議中決議修訂「非人體試驗」之研究計畫主持人等人資格。要求如下:

 

非人體試驗

(醫療法第八條所稱之人體試驗)

主持人

/共同主持人

研究助理

每三年參加相關課程不得少於8小時

三年8小時

三年8小時

(體細胞或基因學術研究之人員,需含1小時相關訓練)

人體試驗

(醫療法第八條之人體試驗-新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗)

主持人

/共同主持人

研究助理

1.      領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。

2.      年內未受醫師法第25修醫師懲戒之確定處分。

3.      年內未曾於擔任試驗主持人時,因重大或持續違反GCP者。

4.      最近六年曾受人體試驗相關訓練30時以上;於體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加5小時以上之有關訓練。

5.      最近六年研習醫學倫理相關課程9時以上。

6.      曾受醫師懲戒處分,或因違反人體試驗相關規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任主持人。

三年8小時

三年8小時

●未完成以上之教育訓練者,不得申請及執行相關研究●

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裝飾用圖片 更新時間:2017/2/22 15:16
   
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