依據本院人體試驗委員會102年度第五次審查會議中決議,修訂「非人體試驗」之研究計畫主持人等人資格。要求如下:
非人體試驗
(非醫療法第八條所稱之人體試驗) |
主持人 |
協/共同主持人 |
研究助理 |
每三年參加相關課程不得少於8小時 |
三年8小時 |
三年8小時 |
(體細胞或基因學術研究之人員,需含1小時相關訓練) |
人體試驗
(醫療法第八條之人體試驗-新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗) |
主持人 |
協/共同主持人 |
研究助理 |
1. 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
2. 三年內未受醫師法第25修醫師懲戒之確定處分。
3. 三年內未曾於擔任試驗主持人時,因重大或持續違反GCP者。
4. 最近六年曾受人體試驗相關訓練30時以上;於體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加5小時以上之有關訓練。
5. 最近六年研習醫學倫理相關課程9時以上。
6. 曾受醫師懲戒處分,或因違反人體試驗相關規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任主持人。 |
三年8小時 |
三年8小時 |
●未完成以上之教育訓練者,不得申請及執行相關研究●
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