外觀描述：

白色乾粉、透明玻璃小瓶

醫令代碼：

30886

商品名：

ANDASON ★100MG(健保事審)

中文名：

好佑定凍晶注射劑

學名：

Azacitidine

劑型：

VIAL

孕婦用藥分級：

D 級

健保碼：

AC58979255

藥品許可證：

衛部藥製字第058979號

仿單下載：

用藥指導單張：

ATC7藥理類別：

結構式 ：

UpToDate：

藥理作用 ：

一般認為 Azacitidine乃是透過多重機制來發揮其抗腫瘤作用，包括骨髓中的異常造血細胞產生細胞毒性作用，以及 DNA 低甲基化作用。

適應症：

1.治療骨髓增生不良症候群高危險性的病患High Risk MDS：頑固性貧血併有過量芽細胞（RA with excess blasts，RAEB）、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞（RAEB in transformation，RAEB-T）、及慢性骨髓單核細胞性白血病（chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL）。
2.Azacitidine適用於治療65歲(含)以上、不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人患者(依據WHO分類)。

用法用量：

1.第一個治療週期的建議起始劑量為連續7天每天皮下注射一次 75mg/m²體表面積，然後休息21天(共28天治療週期)。
2.建議至少要治療6個週期，只要患者仍可獲得治療效益即應持續治療，或是持續治療至出現疾病惡化的現象為止。

用法
皮下投予
應輪換使用不同的注射部位(上臂、大腿或腹部)。新的注射位置與先前的注射位置應相距至少2.5公分，且切勿注入有觸痛、瘀傷、發紅或變硬現象的區域。
靜脈投予
用於靜脈投予，應在10~40分鐘內投予所有劑量。且必須在 azactidine 調配後60分鐘內完成投予。

副作用：

血小板減少症、嗜中性白血球減少症與白血球減少症、胃腸道事件(包括噁心、嘔吐)、注射部位反應(包括發燒)。 

交互作用：

尚無相關交互作用研究。

禁忌：

1.對活性成分或任何賦形劑過敏。
2.晚期惡性肝臟腫瘤。
3.餵哺母乳。

警語：

1.使用azacitidine治療會伴隨發生貧血、嗜中性白血球減少症及血小板減少症，尤其是在最初2個治療週期期間。應視需要檢測全血球計數，藉以監視治療反應與毒性。
2.如果出現發燒反應或出血的徵兆與症狀，應立即通報。
3.曾有發生腎功能異常的報告，包括血清肌酸酐升高、腎衰竭及死亡。如果出現少尿或無尿的現象，應立即通報。
4.在開始治療之前及每個治療週期之前，都應先檢驗肝功能、全血球計數，之後亦應視需要進行檢測。
5.應謹慎使用於有嚴重充血性心臟衰竭病史、患有臨床表現不穩定之心臟病或肺病的患者。
6.曾有發生壞死性筋膜炎的報告，包括死亡病例。對發生壞死性筋膜炎的患者，應停用並立即施以適當治療。

注意事項：

貧血、嗜中性白血球減少症及血小板減少症
Azacitidine治療與貧血、嗜中性白血球減少症及血小板減少症有關。應視情況進行全血血球計數，以監測反應及毒性，但每次療程前至少要檢測一次。在給予第一次療程之建議劑量後，後續療程的劑量，應根據用法用量所述最低計數及血液學反應，予以減量或延後療程。

藥品保存方式：

1. Andason 僅供單次使用，並且不含任何防腐劑。剩餘藥液應以適當的方式丟棄。
2. 未調配的注射瓶儲存於25℃以下。

給付規定：

9.44.Azacitidine：（102/1/1、111/5/1、111/8/1、112/2/1、112/8/1、114/3/1、114/5/1、114/8/1、114/10/1、114/12/1）
9.44.1.Azacitidine 注射劑（如Vidaza）：（102/1/1、111/5/1、111/8/1、112/2/1、112/8/1、114/3/1、114/8/1、114/12/1）
1.骨髓增生不良症候群高危險性病患：頑固性貧血併有過量芽細胞（RA with excess blasts, RAEB）、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞（RAEB in transformation, RAEB-T）、及慢性骨髓單核細胞性白血病（chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL）。
(1)初次申請時需經事前審查核准後使用，續用不需再事前審查，惟病歷應留存確診之病理或影像診斷證明等報告(包括每4個月一次骨髓檢查報告以及CBC/DC報告)，並記錄治療相關臨床資料(如每4個月一次臨床療效評估摘要)。（111/8/1、112/2/1、112/8/1、114/3/1、114/8/1、114/12/1）
(2)使用本藥品之病患，倘疾病惡化至骨髓芽細胞（myeloblast）大於30%即停藥。（102/12/1、114/12/1）
(3)不得併用venetoclax或轉換為口服劑型之azacitidine成分藥品。（114/12/1）
(4)本藥品與decitabine僅能擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。若因無法耐受 decitabine而轉換至本藥品時需事前申請。使用本藥品無效後，不得再申請decitabine。（111/5/1）
2.Azacitidine(除Winduza及Azacitidine Lyophilized Inj 100mg"GBC"以外)併用venetoclax，使用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病(AML)病人。(114/8/1)
(1)需具有下列I.或Ⅱ.的條件之一：
I.75歲以上。
Ⅱ.18歲以上但未滿75歲時，需ECOG performance status為 2 或 3，且符合下列任一條件者：
?.具有心臟衰竭治療病史，且left ventricle ejection fraction (LVEF)＜50%。
?.具慢性肺部疾病史，且 DLCO＜65%。
?.具肝功能異常：Bilirubin level 在1.5-3.0倍正常值間。
(2)需未曾因骨髓化生不良症候群(myelodysplastic syndrome, MDS)接受過azacitidine或decitabine治療者。
(3)需經事前審查核准後使用，每2個療程需再次申請；再次申請時需檢附療效評估資料，若病情惡化應即停止使用。
(4)最多給付6個療程。