西藥品查詢
外觀圖示：
外觀描述：
透明液體、透明玻璃小瓶
醫令代碼：
30940
商品名：
privigen TW 10% 50ML(依診斷事審)
中文名：
第二代國血製劑益康人體免疫球蛋白靜脈注射液
學名：
Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
劑型：
VIAL
健保碼：
KC01238248
藥品許可證：
衛部菌疫輸字第001238號
仿單下載：
用藥指導單張：
ATC7藥理類別：
結構式 ：
人類免疫球蛋白 第二代”國血製劑益康”人體免疫球蛋白靜脈注射液 10%是一種含 100 mg/mL 總人類血漿蛋白的 10% 溶液，具有純度至少 98% 的免疫球蛋白 G (IgG)。超過 90% 的 IgG 由單體和二聚體、聚合物 ( ≤ 2% – 通常低於 0.1%) 和白蛋白 ( ≤ 3 %) 組成。IgG 子類別的分佈與正常人類血漿中的分佈相近 (約略數值：69% IgG1、26% IgG2、3% IgG3、2% IgG4)。
第二代”國血製劑益康”人體免疫球蛋白靜脈注射液 10%的滲透壓為 320 mOsm/kg，大致具等張性。立即可用溶液的 pH 值為 4.6 – 5.0。本製品含有 250 mmol/L 的 L-脯胺酸(L-proline)做為穩定劑，這是生理上非必需的胺基酸。
第二代”國血製劑益康”人體免疫球蛋白靜脈注射液 10%不含碳水化合物安定劑 (例如蔗糖、麥芽糖) 也不含防腐劑，且鈉含量低 ( ≤ 1 mmol/L)。
IgA 最大含量為 0.025 mg/mL。前微血管增滲素活化劑 (PKA) 濃度低於 10 IU/mL。
第二代”國血製劑益康”人體免疫球蛋白靜脈注射液 10%(Privigen TW)是以醫療財團法人台灣血液基金會在台灣收集的人類血漿製造。英文品名Privigen® TW字尾「TW」，表示國血製劑人類血漿來源為台灣。 Privigen 則是以CSL Plasma收集的人類血漿製造。
第二代”國血製劑益康”人體免疫球蛋白靜脈注射液 10%的滲透壓為 320 mOsm/kg，大致具等張性。立即可用溶液的 pH 值為 4.6 – 5.0。本製品含有 250 mmol/L 的 L-脯胺酸(L-proline)做為穩定劑，這是生理上非必需的胺基酸。
第二代”國血製劑益康”人體免疫球蛋白靜脈注射液 10%不含碳水化合物安定劑 (例如蔗糖、麥芽糖) 也不含防腐劑，且鈉含量低 ( ≤ 1 mmol/L)。
IgA 最大含量為 0.025 mg/mL。前微血管增滲素活化劑 (PKA) 濃度低於 10 IU/mL。
第二代”國血製劑益康”人體免疫球蛋白靜脈注射液 10%(Privigen TW)是以醫療財團法人台灣血液基金會在台灣收集的人類血漿製造。英文品名Privigen® TW字尾「TW」，表示國血製劑人類血漿來源為台灣。 Privigen 則是以CSL Plasma收集的人類血漿製造。
UpToDate：
藥理作用 ：
第二代”國血製劑益康”人體免疫球蛋白靜脈注射液 10%主要含有 IgG，這些 IgG 存在於正常人類群體，且具有對抗感染性物質的廣效功能完整抗體。第二代”國血製劑益康”人體免疫球蛋白靜脈注射液 10%是以來自 1000 位以上人類捐贈者的血漿製造。第二代”國血製劑益康”人體免疫球蛋白靜脈注射液 10%的 IgG 子類別分佈大致符合天然人類血漿。保留 IgG 分子的 Fc 及 Fab 功能。
第二代”國血製劑益康”人體免疫球蛋白靜脈注射液 10%的配方儘可能減少 IgG 二聚體形成。將 IgG 二聚體降到最低對於本製品的耐受性至關重要。
在補充療法中，適當劑量的第二代”國血製劑益康”人體免疫球蛋白靜脈注射液 10%可能將異常低的 IgG 濃度恢復至正常範圍內。 用於補充療法以外的適應症，其作用機轉尚未完全釐清，但包含免疫調節作用。
第二代”國血製劑益康”人體免疫球蛋白靜脈注射液 10%的配方儘可能減少 IgG 二聚體形成。將 IgG 二聚體降到最低對於本製品的耐受性至關重要。
在補充療法中，適當劑量的第二代”國血製劑益康”人體免疫球蛋白靜脈注射液 10%可能將異常低的 IgG 濃度恢復至正常範圍內。 用於補充療法以外的適應症，其作用機轉尚未完全釐清，但包含免疫調節作用。
適應症：
作為替代療法
• 原發性免疫不全症(PID)如：
-先天性丙種免疫球蛋白缺乏症及丙種免疫球蛋白過低症 -常見變異性免疫不全症
-嚴重複合型免疫不全症
-Wiskott-Aldrich氏症候群
• 慢性淋巴性白血病引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染，且預防性抗生素治療無效的病人。
• 多發性骨髓瘤穩定期引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染，且施打肺炎鏈球菌疫苗無效的病人。
• 異體造血幹細胞移植後引致丙種免疫球蛋白過低。
• 先天性愛滋病(AIDS)伴隨復發性細菌感染者。作為免疫調節 • 免疫性血小板缺乏紫斑症(ITP)，且具高出血風險或用於手術前矯正血小板計數
• 格林-巴利症候群川崎氏症（與乙醯水楊酸acetylsalicylic acid一起使用；請參閱“劑量/用法”章節。）
• 慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP)，對孩童的使用經驗有限。
• 多灶性運動神經病變 (MMN)
• 重症肌無力惡化(MG)
• 藍伯 - 伊頓肌無力症
• 僵體徵候群
• 原發性免疫不全症(PID)如：
-先天性丙種免疫球蛋白缺乏症及丙種免疫球蛋白過低症 -常見變異性免疫不全症
-嚴重複合型免疫不全症
-Wiskott-Aldrich氏症候群
• 慢性淋巴性白血病引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染，且預防性抗生素治療無效的病人。
• 多發性骨髓瘤穩定期引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染，且施打肺炎鏈球菌疫苗無效的病人。
• 異體造血幹細胞移植後引致丙種免疫球蛋白過低。
• 先天性愛滋病(AIDS)伴隨復發性細菌感染者。作為免疫調節 • 免疫性血小板缺乏紫斑症(ITP)，且具高出血風險或用於手術前矯正血小板計數
• 格林-巴利症候群川崎氏症（與乙醯水楊酸acetylsalicylic acid一起使用；請參閱“劑量/用法”章節。）
• 慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP)，對孩童的使用經驗有限。
• 多灶性運動神經病變 (MMN)
• 重症肌無力惡化(MG)
• 藍伯 - 伊頓肌無力症
• 僵體徵候群
用法用量：
劑量
劑量與給藥次數視適應症而定。
原發性免疫不全症的替代療法 (PID)
此療法的劑量，建議應使血清中IgG最低濃度 (trough level，於下次輸注前測得)至少為6 g/L或該族群年齡的正常參考範圍內。
建議起始劑量為0.4 - 0.8 g/kg bw，之後每3 - 4週輸注0.2 - 0.8 g/kg bw(2至8 mL/kg)。如果病人錯過一劑治療，應儘速補接受錯過的治療，並恢復每3 - 4週的定期治療。
慢性淋巴性白血病引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染，且預防性抗生素治療無效的病人；多發性骨髓瘤穩定期引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染，且施打肺炎鏈球菌疫苗無效的病人；先天性愛滋病(AIDS)伴隨復發性細菌感染者的替代療法
繼發性免疫缺乏疾病（如治療適應症所定義）
劑量應達到至少6 g/l的最低濃度IgG值（在下一次輸注之前測量）或在該族群年齡的正常參考範圍內。
建議劑量為每3 - 4週0.2 - 0.4 g/kg bw。
異體造血幹細胞移植後引致丙種免疫球蛋白過低的替代療法
建議劑量為每3 - 4週0.2 - 0.4 g/ kg bw。血清中IgG最低濃度應維持高於5 g/L。
免疫調節
免疫性血小板缺乏紫斑症(ITP)
建議劑量為第一天施以0.8 到1 g/kg bw，在三天內，可再重覆給與一次同樣的劑量，或每日給與0.4 g/kg bw， 持續2 - 5 天。若有復發情形，可重複治療。
針對發生血栓栓塞、溶血、急性腎損傷或體液容積過剩（volume overload）風險較高的病人，在給予高劑量免疫球蛋白治療（如給予1 g/kg /天持續2天）前，應仔細評估相對利益與風險。
格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome) （如果復發，可以重複給藥）
0.4 g/kg bw/day，給與約5天。對孩童的使用經驗有限。
川崎氏症（Kawasaki Disease）
應該單次給予總劑量為2.0 g/kg bw。病人應合併接受乙醯水楊酸(acetylsalicylic acid)的治療。
慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP)
建議起始劑量為 2 g/kg bw，並於連續2 - 5天內分次給與。後以1 g/kg bw的維持劑量，每3週於1天或連續2天內分次給予。每個週期後應評估治療效果； 如果六個月後仍未見到治療效果，應停止治療。
用法
注意：第二代”國血製劑益康”人體免疫球蛋白靜脈注射液 10%不含抗微生物防腐劑，因此開瓶後必須立即使用。
劑量與給藥次數視適應症而定。
原發性免疫不全症的替代療法 (PID)
此療法的劑量，建議應使血清中IgG最低濃度 (trough level，於下次輸注前測得)至少為6 g/L或該族群年齡的正常參考範圍內。
建議起始劑量為0.4 - 0.8 g/kg bw，之後每3 - 4週輸注0.2 - 0.8 g/kg bw(2至8 mL/kg)。如果病人錯過一劑治療，應儘速補接受錯過的治療，並恢復每3 - 4週的定期治療。
慢性淋巴性白血病引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染，且預防性抗生素治療無效的病人；多發性骨髓瘤穩定期引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染，且施打肺炎鏈球菌疫苗無效的病人；先天性愛滋病(AIDS)伴隨復發性細菌感染者的替代療法
繼發性免疫缺乏疾病（如治療適應症所定義）
劑量應達到至少6 g/l的最低濃度IgG值（在下一次輸注之前測量）或在該族群年齡的正常參考範圍內。
建議劑量為每3 - 4週0.2 - 0.4 g/kg bw。
異體造血幹細胞移植後引致丙種免疫球蛋白過低的替代療法
建議劑量為每3 - 4週0.2 - 0.4 g/ kg bw。血清中IgG最低濃度應維持高於5 g/L。
免疫調節
免疫性血小板缺乏紫斑症(ITP)
建議劑量為第一天施以0.8 到1 g/kg bw，在三天內，可再重覆給與一次同樣的劑量，或每日給與0.4 g/kg bw， 持續2 - 5 天。若有復發情形，可重複治療。
針對發生血栓栓塞、溶血、急性腎損傷或體液容積過剩（volume overload）風險較高的病人，在給予高劑量免疫球蛋白治療（如給予1 g/kg /天持續2天）前，應仔細評估相對利益與風險。
格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome) （如果復發，可以重複給藥）
0.4 g/kg bw/day，給與約5天。對孩童的使用經驗有限。
川崎氏症（Kawasaki Disease）
應該單次給予總劑量為2.0 g/kg bw。病人應合併接受乙醯水楊酸(acetylsalicylic acid)的治療。
慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP)
建議起始劑量為 2 g/kg bw，並於連續2 - 5天內分次給與。後以1 g/kg bw的維持劑量，每3週於1天或連續2天內分次給予。每個週期後應評估治療效果； 如果六個月後仍未見到治療效果，應停止治療。
用法
注意：第二代”國血製劑益康”人體免疫球蛋白靜脈注射液 10%不含抗微生物防腐劑，因此開瓶後必須立即使用。
副作用：
冷顫、頭痛、暈眩、發燒、嘔吐、過敏反應、噁心、關節疼痛。
藥物動力學：
靜脈注射後，人類免疫球蛋白在接受者的血液循環中可達到立即且完整的生體可用性。在血漿和血管外液體之間的分佈相對迅速。約 3–5 天後，血管內外腔室之間會達到平衡。
交互作用：
活性減毒病毒疫苗
接受免疫球蛋白後六週到三個月內，施打活性減毒病毒疫苗(例如麻疹、腮腺炎、德國麻疹和水痘疫苗)的效果會變差。施用第二代”國血製劑益康”人體免疫球蛋白靜脈注射液 10%後，應間隔三個月再接種活性減毒病毒疫苗。對於麻疹，其效力降低的影響可能會持續至一年。因此，接種麻疹疫苗的病人應檢查其抗體狀態。
利尿劑
避免同時使用loop利尿劑。
藥物交互作用
尚未確立 Privigen® TW和其他藥物的交互作用。
小兒族群
雖可用數據有限，仍預期相同交互作用可能發生於小兒族群。
接受免疫球蛋白後六週到三個月內，施打活性減毒病毒疫苗(例如麻疹、腮腺炎、德國麻疹和水痘疫苗)的效果會變差。施用第二代”國血製劑益康”人體免疫球蛋白靜脈注射液 10%後，應間隔三個月再接種活性減毒病毒疫苗。對於麻疹，其效力降低的影響可能會持續至一年。因此，接種麻疹疫苗的病人應檢查其抗體狀態。
利尿劑
避免同時使用loop利尿劑。
藥物交互作用
尚未確立 Privigen® TW和其他藥物的交互作用。
小兒族群
雖可用數據有限，仍預期相同交互作用可能發生於小兒族群。
禁忌：
對有效成分（人類免疫球蛋白）或賦形劑過敏。
患有選擇性IgA缺乏症的病人，如果使用含IgA的產品會產生IgA的抗體，則可能導致過敏反應。
第一型或第二型高脯胺酸血症病人。
患有選擇性IgA缺乏症的病人，如果使用含IgA的產品會產生IgA的抗體，則可能導致過敏反應。
第一型或第二型高脯胺酸血症病人。
警語：
1. 含human immune globulin成分藥品可能發⽣⾎栓。
2. ⾎栓的危險因⼦包括：⾼齡、⻑時間不活動、⾎液過度凝集的狀態、具靜脈或動脈⾎栓病史、使⽤雌激素、裝有留置型的中央靜脈導管、患⾎液⾼度黏稠之疾病及具⼼⾎管危險因⼦。
3. 無已知⾎栓危險因⼦者亦可能發⽣⾎栓。
4. 具⾎栓風險的病⼈，應以最低有效劑量及適當的最⼩輸注速率投予含human immune globulin成分藥品。
5. 投予前應確保病⼈有⾜夠的⽔分。
6. 具⾎液⾼度黏稠風險的病⼈，應監測⾎栓相關徵兆及症狀並評估⾎液之黏稠度。
2. ⾎栓的危險因⼦包括：⾼齡、⻑時間不活動、⾎液過度凝集的狀態、具靜脈或動脈⾎栓病史、使⽤雌激素、裝有留置型的中央靜脈導管、患⾎液⾼度黏稠之疾病及具⼼⾎管危險因⼦。
3. 無已知⾎栓危險因⼦者亦可能發⽣⾎栓。
4. 具⾎栓風險的病⼈，應以最低有效劑量及適當的最⼩輸注速率投予含human immune globulin成分藥品。
5. 投予前應確保病⼈有⾜夠的⽔分。
6. 具⾎液⾼度黏稠風險的病⼈，應監測⾎栓相關徵兆及症狀並評估⾎液之黏稠度。
注意事項：
某些嚴重不良反應可能與輸注速率有關。對於 IVIg 的反應通常與輸注速率相關，且極可能在輸注的第⼀個⼩時內發⽣。務必嚴格遵循⽤法⽤量之⽤法所列的建議輸注速率。整個輸注期間及輸注後必須密切監測病⼈，並仔細觀察是否出現任何症狀。
過量處理：
用藥過量可能導致體液過多和血液高度黏稠，尤其是高風險病人，包括老年病人或是心或腎功能不全病人。
藥品保存方式：
儲存於 25°C 以下 (請勿冷凍)。
給付規定：
8.1.3.高單位免疫球蛋白(111/2/1、113/11/1、114/10/1、115/10/1)：
本類藥品限依藥品許可證登載之適應症範圍內用於符合下列任一條件病人，須檢附病歷摘要（註明診斷，相關檢查報告及數據，體重、年齡、性別、病史、曾否使用同一藥品及其療效…等）
1.靜脈注射劑：
(1)先天或後天性免疫球蛋白低下症併發嚴重感染時（需附六個月內免疫球蛋白檢查報告)
(2)免疫血小板缺乏性紫斑症 (ITP) 經傳統治療效果不佳，若其血小板＜80,000/cumm且符合下列情況之一者：(108/6/1)
Ⅰ.有嚴重出血。
Ⅱ.需接受緊急手術治療者。(103/4/1)
(3)免疫血小板缺乏性紫斑症(ITP)且於懷孕或分娩期間，或急性免疫血小板缺乏性紫斑症(ITP) 18歲以下兒童。（107/4/1、108/6/1、111/2/1)
(4)先天性免疫不全症之預防性使用，但需有醫學中心之診斷証明。
(5)川崎病合乎美國疾病管制中心所訂之診斷標準
Ⅰ.限由區域醫院(含)以上教學醫院實施或具有小兒心臟醫師證書之小兒科醫師，並有小兒心臟超音波儀器之醫院實施。(108/10/1)
Ⅱ.需填寫「全民健康保險使用Intravenous Immune Globulin (IVIG) 治療川崎病」申請表(詳附表六)併當月份醫療費用申報。
(6)因感染誘發過度免疫機轉反應，而致維生重要器官衰竭，有危及生命之慮者，限由區域醫院（含）以上有加護病房乙等級以上之教學醫院實施。（93/2/1）
(7)腸病毒感染嚴重患者，且符合衛生福利部疾病管制署修訂之「腸病毒感染嚴重患者靜脈注射免疫球蛋白之適應症」。(97/5/9、102/7/23、105/8/1)
(8)急性發炎性去髓鞘多發性神經根病變（Guillain Barre症候群）：(107/12/1、111/2/1)
Ⅰ.不得與血漿置換術併用。
Ⅱ.使用於未滿18歲的病人
i.限無法自行走路的病童，自行走路指不需要他人扶助可以走路，前述只適用於發病前會自行走路的孩童，經小兒神經專科醫師或神經科醫師確定診斷。
ii.限由區域醫院（含）以上教學醫院實施。劑量為每公斤體重2公克，分成2天或5天給予。
Ⅲ.使用於18歲以上病人(111/2/1)
i. 限發病兩週內有嚴重病況（呼吸衰竭或瀕臨呼吸衰竭）病人使用。
ii. 限經神經科醫師確定診斷，限由區域醫院（含）以上教學醫院實施。劑量為每公斤體重2公克，分成5天給予。
(9)慢性脫髓鞘多發性神經炎（Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP）：(108/2/1、108/10/1、109/4/1、110/3/1、110/12/1、111/3/1、113/11/1、115/10/1)
Ⅰ.限用於依歐洲神經醫學會聯合會 (European Federation of Neurological Societies; EFNS)之診斷標準確診為慢性脫髓鞘多發性神經炎之2歲以上病人，且對於類固醇治療無效或無法耐受類固醇，臨床上仍產生急性惡化時使用。(110/12/1)
Ⅱ.前述類固醇治療無效定義，係指使用口服每日每公斤體重1mg或每日60mg prednisolone兩個月仍未有INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) Disability scale 1分(含)以上之進步。
Ⅲ.限由區域醫院(含)以上教學醫院神經科專科醫師或兒童神經科醫師診斷及使用。(108/2/1、115/10/1)
Ⅳ.需經事前審查核准後使用，每次申請半年兩個療程，每年最多四個療程，需檢附病歷資料及治療前後的INCAT評估結果。
Ⅴ.每月最大劑量每公斤體重2公克。
Ⅵ.如在開始兩個療程後無INCAT 1分(含)以上之進步，則不再給予高單位免疫球蛋白。
Ⅶ.經高單位免疫球蛋白治療滿1年未復發者(INCAT分數進步1分或1分以上者)，應停止治療；若停止治療後惡化(adjusted INCAT disability score change≧1)的患者，可重新申請使用。
Ⅷ.2歲以上至未滿18歲兒童限使用GAMUNEX-C、Kiovig及Privigen TW。(110/12/1、111/3/1、114/10/1、115/10/1)
(10)後天性免疫球蛋白低下症(Secondary Immunodeficiency,SID)的維持性治療使用：(113/11/1)
Ⅰ.限用於接受骨髓或幹細胞移植病人在合併後天性免疫球蛋白低下症(SID)的維持性治療使用，預防感染或降低感染的發生率，且血清IgG濃度＜4 g/L，及過去6個月曾發生2次(含)以上嚴重感染。
Ⅱ.療程為每4週注射1次，每次劑量為每公斤體重0.2公克。
Ⅲ.經事前審查核准後使用，每次申請以3個月為限(限使用3個療程)，並需檢附免疫球蛋白(IgG 濃度)檢查報告。
Ⅳ.繼續使用者，需每3個月評估一次血清IgG 濃度(於最後1次注射IVIg的4週後或下次注射前檢測)，符合血清IgG濃度＜5g/L，且過去3個月曾發生嚴重感染，方可提出申請續用。若續用時血清IgG濃度＜5g/L則每次劑量為每公斤體重0.2-0.4公克。
Ⅴ.上揭為預防感染或降低感染發生率，限使用於正在接受壓抑B細胞之積極治療方案病人，每個方案以9個月為上限。
(11)多灶性運動神經病變(Multifocal motor neuropathy, MMN)(限使用Privigen、Privigen TW Solution for Intravenous Infusion、KIOVIG、GAMUNEX-C)(114/7/1)
Ⅰ.限用於多灶性運動神經病且符合下列條件之病人：
i.漸進性不對稱的局部肢體無力，至少影響到兩條運動神經支配區域，且缺乏明顯的感覺異常。
?.影響區域其肌腱反射低下或喪失。
?.影響之運動神經具備等於或超過50%傳導障礙(? 50% conduction block)。
iv.排除上運動神經元徵象(upper motor neuron sign)及侵犯腦神經/延髓症狀(cranial nerves and bulbar involvement)。
v.ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale)? 2分。
Ⅱ.限由區域醫院(含)以上教學醫院神經科專科醫師診斷及使用。
Ⅲ.需經事前審查核准後使用，每次申請半年2個療程，每年最多4個療程。
Ⅳ.每療程最大劑量每公斤體重2公克。
Ⅴ.需檢附病歷資料、治療前後的神經傳導及ONLS量表評估結果。
Ⅵ.如在開始2個療程後無ONLS 1分(含)以上之進步，則不再給予高單位免疫球蛋白治療。繼續使用者，需每半年評估一次，若ONLS量表改善或穩定無惡化者，得繼續使用下半年兩個療程。
Ⅶ.經免疫球蛋白治療滿1年而未復發(ONLS進步1分(含)以上)者，應停止治療；若停止治療後惡化(ONLS增加? 1分)的患者，可重新申請使用。
2. 皮下注射劑：（108/2/1）
原發性免疫不全症之預防性使用，需有醫學中心之診斷證明。
註：川崎病診斷標準：
1.發燒五天或五天以上且合併下列五項臨床症狀中至少四項。
(1)兩眼眼球結膜充血。
(2)嘴唇及口腔的變化：嘴唇紅、乾裂或草莓舌或咽喉泛紅。
(3)肢端病變：手（足）水腫或指（趾）尖脫皮。
(4)多形性皮疹。
(5)頸部淋巴腺腫。
2.排除其他可能引起類似臨床疾病。
3.或只符合三項臨床症狀，但心臟超音波檢查已發現有冠狀動脈病變。
本類藥品限依藥品許可證登載之適應症範圍內用於符合下列任一條件病人，須檢附病歷摘要（註明診斷，相關檢查報告及數據，體重、年齡、性別、病史、曾否使用同一藥品及其療效…等）
1.靜脈注射劑：
(1)先天或後天性免疫球蛋白低下症併發嚴重感染時（需附六個月內免疫球蛋白檢查報告)
(2)免疫血小板缺乏性紫斑症 (ITP) 經傳統治療效果不佳，若其血小板＜80,000/cumm且符合下列情況之一者：(108/6/1)
Ⅰ.有嚴重出血。
Ⅱ.需接受緊急手術治療者。(103/4/1)
(3)免疫血小板缺乏性紫斑症(ITP)且於懷孕或分娩期間，或急性免疫血小板缺乏性紫斑症(ITP) 18歲以下兒童。（107/4/1、108/6/1、111/2/1)
(4)先天性免疫不全症之預防性使用，但需有醫學中心之診斷証明。
(5)川崎病合乎美國疾病管制中心所訂之診斷標準
Ⅰ.限由區域醫院(含)以上教學醫院實施或具有小兒心臟醫師證書之小兒科醫師，並有小兒心臟超音波儀器之醫院實施。(108/10/1)
Ⅱ.需填寫「全民健康保險使用Intravenous Immune Globulin (IVIG) 治療川崎病」申請表(詳附表六)併當月份醫療費用申報。
(6)因感染誘發過度免疫機轉反應，而致維生重要器官衰竭，有危及生命之慮者，限由區域醫院（含）以上有加護病房乙等級以上之教學醫院實施。（93/2/1）
(7)腸病毒感染嚴重患者，且符合衛生福利部疾病管制署修訂之「腸病毒感染嚴重患者靜脈注射免疫球蛋白之適應症」。(97/5/9、102/7/23、105/8/1)
(8)急性發炎性去髓鞘多發性神經根病變（Guillain Barre症候群）：(107/12/1、111/2/1)
Ⅰ.不得與血漿置換術併用。
Ⅱ.使用於未滿18歲的病人
i.限無法自行走路的病童，自行走路指不需要他人扶助可以走路，前述只適用於發病前會自行走路的孩童，經小兒神經專科醫師或神經科醫師確定診斷。
ii.限由區域醫院（含）以上教學醫院實施。劑量為每公斤體重2公克，分成2天或5天給予。
Ⅲ.使用於18歲以上病人(111/2/1)
i. 限發病兩週內有嚴重病況（呼吸衰竭或瀕臨呼吸衰竭）病人使用。
ii. 限經神經科醫師確定診斷，限由區域醫院（含）以上教學醫院實施。劑量為每公斤體重2公克，分成5天給予。
(9)慢性脫髓鞘多發性神經炎（Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP）：(108/2/1、108/10/1、109/4/1、110/3/1、110/12/1、111/3/1、113/11/1、115/10/1)
Ⅰ.限用於依歐洲神經醫學會聯合會 (European Federation of Neurological Societies; EFNS)之診斷標準確診為慢性脫髓鞘多發性神經炎之2歲以上病人，且對於類固醇治療無效或無法耐受類固醇，臨床上仍產生急性惡化時使用。(110/12/1)
Ⅱ.前述類固醇治療無效定義，係指使用口服每日每公斤體重1mg或每日60mg prednisolone兩個月仍未有INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) Disability scale 1分(含)以上之進步。
Ⅲ.限由區域醫院(含)以上教學醫院神經科專科醫師或兒童神經科醫師診斷及使用。(108/2/1、115/10/1)
Ⅳ.需經事前審查核准後使用，每次申請半年兩個療程，每年最多四個療程，需檢附病歷資料及治療前後的INCAT評估結果。
Ⅴ.每月最大劑量每公斤體重2公克。
Ⅵ.如在開始兩個療程後無INCAT 1分(含)以上之進步，則不再給予高單位免疫球蛋白。
Ⅶ.經高單位免疫球蛋白治療滿1年未復發者(INCAT分數進步1分或1分以上者)，應停止治療；若停止治療後惡化(adjusted INCAT disability score change≧1)的患者，可重新申請使用。
Ⅷ.2歲以上至未滿18歲兒童限使用GAMUNEX-C、Kiovig及Privigen TW。(110/12/1、111/3/1、114/10/1、115/10/1)
(10)後天性免疫球蛋白低下症(Secondary Immunodeficiency,SID)的維持性治療使用：(113/11/1)
Ⅰ.限用於接受骨髓或幹細胞移植病人在合併後天性免疫球蛋白低下症(SID)的維持性治療使用，預防感染或降低感染的發生率，且血清IgG濃度＜4 g/L，及過去6個月曾發生2次(含)以上嚴重感染。
Ⅱ.療程為每4週注射1次，每次劑量為每公斤體重0.2公克。
Ⅲ.經事前審查核准後使用，每次申請以3個月為限(限使用3個療程)，並需檢附免疫球蛋白(IgG 濃度)檢查報告。
Ⅳ.繼續使用者，需每3個月評估一次血清IgG 濃度(於最後1次注射IVIg的4週後或下次注射前檢測)，符合血清IgG濃度＜5g/L，且過去3個月曾發生嚴重感染，方可提出申請續用。若續用時血清IgG濃度＜5g/L則每次劑量為每公斤體重0.2-0.4公克。
Ⅴ.上揭為預防感染或降低感染發生率，限使用於正在接受壓抑B細胞之積極治療方案病人，每個方案以9個月為上限。
(11)多灶性運動神經病變(Multifocal motor neuropathy, MMN)(限使用Privigen、Privigen TW Solution for Intravenous Infusion、KIOVIG、GAMUNEX-C)(114/7/1)
Ⅰ.限用於多灶性運動神經病且符合下列條件之病人：
i.漸進性不對稱的局部肢體無力，至少影響到兩條運動神經支配區域，且缺乏明顯的感覺異常。
?.影響區域其肌腱反射低下或喪失。
?.影響之運動神經具備等於或超過50%傳導障礙(? 50% conduction block)。
iv.排除上運動神經元徵象(upper motor neuron sign)及侵犯腦神經/延髓症狀(cranial nerves and bulbar involvement)。
v.ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale)? 2分。
Ⅱ.限由區域醫院(含)以上教學醫院神經科專科醫師診斷及使用。
Ⅲ.需經事前審查核准後使用，每次申請半年2個療程，每年最多4個療程。
Ⅳ.每療程最大劑量每公斤體重2公克。
Ⅴ.需檢附病歷資料、治療前後的神經傳導及ONLS量表評估結果。
Ⅵ.如在開始2個療程後無ONLS 1分(含)以上之進步，則不再給予高單位免疫球蛋白治療。繼續使用者，需每半年評估一次，若ONLS量表改善或穩定無惡化者，得繼續使用下半年兩個療程。
Ⅶ.經免疫球蛋白治療滿1年而未復發(ONLS進步1分(含)以上)者，應停止治療；若停止治療後惡化(ONLS增加? 1分)的患者，可重新申請使用。
2. 皮下注射劑：（108/2/1）
原發性免疫不全症之預防性使用，需有醫學中心之診斷證明。
註：川崎病診斷標準：
1.發燒五天或五天以上且合併下列五項臨床症狀中至少四項。
(1)兩眼眼球結膜充血。
(2)嘴唇及口腔的變化：嘴唇紅、乾裂或草莓舌或咽喉泛紅。
(3)肢端病變：手（足）水腫或指（趾）尖脫皮。
(4)多形性皮疹。
(5)頸部淋巴腺腫。
2.排除其他可能引起類似臨床疾病。
3.或只符合三項臨床症狀，但心臟超音波檢查已發現有冠狀動脈病變。
