本品為一無菌懸浮液以DNA重組技術製造的純化隻病毒主要表面抗原,並吸附於氫氧化鋁上。
每劑20mcg的Engerix中(1毫升懸浮液)含20mcg HBsAg。
每劑20 μg的疫苗:20 μg的劑量(1.0毫升懸浮液)適用於20歲(含)以上的成人。
每劑10 μg的疫苗:10 μg的劑量(0.5毫升懸浮液)適用於新生兒、嬰兒、以及19歲(含)以下的兒童。
不過,對11歲至15歲(含)的兒童,在接種疫苗期間發生B型肝炎感染的風險很低以及確定可遵照醫囑完成疫苗接種程序的情況下,亦可採用2劑時間表施打每劑20 μg的疫苗(參見 "藥效藥理特性")。
基礎免疫接種時間表 所有對象採用第0、1、6個月的時間表可於第7個月達到最佳的保護效果,並產生大量的抗體。於第0、1、2個月接種疫苗的加速時間表可較快產生保護作用,且相信病人的順從性也會比較好。採用這種時間表時,應於第12個月接種第四劑,以確保長期的保護效果,因為接種第三劑後的抗體濃度要低於採用第0、1、6個月之時間表後所達到的抗體濃度。對嬰兒來說,採用這種時間表時,B型肝炎疫苗便可和其它小兒疫苗同時接種。
20歲(含)以上的成人在一些必須更快速誘發保護作用的特殊狀況中,例如要到高流行地區旅行者,以及在出發旅行前一個月內才開始接種B型肝炎疫苗者,可採用於第0、7、21天以肌肉注射方式接種三劑疫苗的時間表。採用這種時間表時,建議於接種第一劑的12個月後接種第四劑(參見"藥效藥理特性"中的血清轉換率)。 11歲至15歲(含)的兒童: 對11歲至15歲(含)的兒童,或可採用第0、6個月的時間表施打每劑20 μg的疫苗。不過,在這種情況下,可能要到接種第二劑之後才能達到預防B型肝炎的效果(參見 "藥效藥理特性")。因此,只有在接種疫苗期間發生B型肝炎感染的風險很低以及確定可完成兩劑疫苗接種程序的情況下才可採用這種時間表。如果這兩項條件都無法確定(例如正在進行血液透析的病人、前往流行地區旅行者、以及與受感染者有親密接觸的人),則應採用三劑時間表或加速時間表施打每劑10 µg的疫苗。
Engerix-B與標準劑量之HBIg於不同注射部位同時投予,並不會降低其所能提供之B型肝炎表面抗體濃度。
若符合國家衛生管理單位(衛生福利部)所建議之免疫接種時間表,Engerix-B可與DTP、DT及(或)小兒麻痺疫苗同時接種。
Engerix-B亦可與麻疹-腮腺炎-德國麻疹疫苗(M-M-R)、b型流行性感冒嗜血桿菌疫苗、A型肝炎疫苗及BCG同時接種。
Engerix-B可與人類乳突病毒(HPV)疫苗(Cervarix)同時接種。
同時接種Engerix-B與Cervarix在臨床上對HPV抗原的免疫反應並沒有相關的影響。抗B肝抗體濃度的幾何平均值(Anti-HBs geometric mean antibody concentrations)在兩種疫苗同時接種時較低,但由於其血清保護率(Seroprotection rate)不受到影響,因此這個現象在臨床上的意義還是未知。同時施打兩種疫苗的接種者其B肝抗體濃度≥10mIU/mL的比率為97.9%,而單獨接種Engerix-B的接種者其比率為100%。
不同的注射用疫苗一定要注射在不同的部位。
B型肝炎疫苗間的可交換性:
在開始進行基礎免疫接種時,若使用的是B型肝炎血漿疫苗或其它基因工程B型肝炎疫苗,可中途改用Engerix-B,繼續完成基礎免疫接種;對先前已使用B型肝炎血漿疫苗或基因工程B型肝炎疫苗完成基礎免疫接種者,亦可使用Engerix-B做為追加劑。
Engerix-B不應用於已知對此疫苗中任何成分過敏者,或先前曾於接種Engerix-B後產生過敏病徵者。
HIV感染並未被視為接種B型肝炎疫苗的禁忌症。
與其它疫苗一樣,急性嚴重發燒性疾病病人應延後接種Engerix-B,但輕度感染並非接種疫苗之禁忌症。
由於B型肝炎的潛伏期長,先前未察覺之感染可能會在接種疫苗期間發病。此疫苗可能無法預防在這種情況下所發生的B型肝炎感染症。
此疫苗無法預防其它已知會侵犯肝臟之病原體所引起的感染症,如A型肝炎、C型肝炎及E型肝炎病毒。
B型肝炎疫苗所引發的免疫反應和許多因素有關,包括高齡、男性、肥胖、抽煙習慣及投予途徑。對接種B型肝炎疫苗之反應可能較差的人(如40歲以上者),可能須考慮增加劑量。
對腎功能不全病人(包括正在進行血液透析的病人)、HIV感染病人、以及免疫系統缺損者,在完成基礎免疫接種的過程之後,可能仍無法獲得足夠的B型肝炎表面抗體濃度,因此可能必須再額外施打疫苗(參見"劑量" 腎功能不全病人,包括正在進行血液透析的病人)。
與所有的注射用疫苗一樣,應隨時準備適當的醫療處置與監督措施,以防接種此疫苗後出現極少見的過敏性反應。
在接種疫苗的過程前後,可能因為對針頭注射的心因性反應而發生昏倒的狀況。有適當的程序來避免因昏倒所造成的傷害是很重要的。
Engerix-B不可採臀部注射或皮內注射方式投予,因為這種投予方式所產生的免疫反應較低。
任何情況下都不可採血管內注射方式投予Engerix-B。
和任何疫苗一樣,並非所有接種疫苗者都可產生具保護性的免疫反應(參見 "藥效藥理特性")。
對於極度早產 (≤懷孕28週出生者)尤其有呼吸器官不成熟之新生兒,接種基礎免疫療程系列疫苗時,可考量有呼吸暫停的潛在危險於給藥後48-72小時內進行呼吸監測。對於這類的新生兒,接種疫苗好處高於可能的安全顧慮時,不應限制或延遲接種疫苗 。
貯存於冰箱(2℃至8℃)。
切勿冷凍。為避免光照,請放入原包裝內保存。
安定性數據顯示Engerix-B在高達37°C的溫度下3天或高達25°C的溫度下7天都是穩定的。 這些數據僅在發生暫時性溫度偏差時的情況下,讓醫療專業人員參考。 包裝上詳細說明了儲存條件。
嬰幼兒第1劑B型肝炎疫苗的接種時間修訂為「出生24小時內儘速接種」,若新生兒因黃疸且其血清總膽素大於15 mg/ml是否可接種B型肝炎疫苗?
黃疸並非B型肝炎疫苗之接種禁忌,如出生寶寶經評估,無不適合接種的情形(如發燒、正患有急性中重度疾病者、對疫苗任何成分產生嚴重過敏反應、出生體重未達2000公克),即可接種。




