外觀描述：

包裝內含一玻璃小瓶粉劑，一安瓿2 ml 稀釋溶劑，一支針筒及二支針頭

醫令代碼：

30364

商品名：

diphereline p.r ★ 3.75mg(健保事審)(低劑量)

中文名：

達菲林長效注射劑

學名：

Triptorelin

劑型：

AMP

孕婦用藥分級：

X 級

健保碼：

BC243822AA

藥品許可證：

衛署藥輸字第024382號

仿單下載：

用藥指導單張：

ATC7藥理類別：

結構式 ：

UpToDate：

藥理作用 ：

Triptorelin 為一合成decapeptide，是天然促性腺激素釋放激素的類似物(GnRH analogue)。在人體和動物中進行的試驗顯示，在首次刺激後，長期施打triptorelin 會抑制促性腺激素的分泌，進
而使睪丸和卵巢功能受到抑制。進一步的動物試驗則暗示存在另一種作用機轉：藉由降低周邊受體對GnRH 的敏感性，直接影響性腺。

適應症：

攝護腺癌之輔助療法、子宮內膜異位症、子宮肌瘤切除手術前縮減子宮肌瘤體積之輔助治療、性早熟之治療、女性不孕症在體外受精及胚胎植入﹝IVF-ET﹞之輔助治療、停經前早期乳癌。

用法用量：

僅限於肌肉注射。
使用前將粉末與所提供的溶劑混合並充分搖勻成均質液劑後立即注射。
攝護腺癌
兩種治療方式可選擇:
1.每天皮下注射速放型的Diphereline 0.1mg 連續七天，且於第8 天肌肉注射Diphereline P.R. 3.75mg; 四週後重覆一次。
2.或自一開始即每四週肌肉注射一瓶Diphereline P.R. 3.75mg。治療持續時間：臨床數據顯示，當與放射線同時治療局部晚期攝護腺癌的病人時，男性荷爾蒙去除療法（ADT）應持續2-3 年。

副作用：

熱潮紅、 勃起困難及性慾低落。

藥物動力學：

肌肉注射緩釋劑型後，一開始可觀察到主成分釋放的初始期，接著則是持續28 天的一般釋放期。

禁忌：

1. 懷孕中和哺乳中禁止使用本品。
2. 對促性腺激素釋放激素、其類似物、及任一項賦形劑過敏者禁止使用本品。
3. 停經前乳癌病人：在triptorelin 未充分抑制卵巢功能前，不應開始使用芳香環酶抑制劑。

警語：

治療期間，包括最後一次注射後1 個月內，應全程使用非荷爾蒙避孕法。

藥品保存方式：

儲存溫度不可高於25°C。

給付規定：

5.5.1.Gn-RH analogue （如Buserelin；Goserelin；Leuprorelin；Triptorelin；Nafarelin(acetate)等製劑）(92/1/1、93/4/1、95/4/1、98/5/1、99/2/1、99/10/1、100/2/1、106/2/1、109/2/1、110/12/1、111/2/1、113/6/1)
1.本類藥品限依藥品許可證登載之適應症範圍內用於前列腺癌、中樞性早熟、子宮內膜異位症及停經前(或更年期前)之乳癌病例。（85/1/1、98/5/1、106/2/1、113/6/1)
2.本類製劑用於中樞性早熟、乳癌及子宮內膜異位症病例需經事前審查核准後依下列規範使用(98/5/1、99/10/1)：
(1)中樞性早熟
Ⅰ.診斷：中樞性早熟（central precocious puberty, CPP）LHRH測驗呈LH反應最高值≧10 mIU/mL且合併第二性徵。包括特發性 (Idiopathic CPP, ICPP) 和病理性(Pathologic CPP, PCPP)
Ⅱ.治療條件：
i. 年齡：開始發育的年齡，女孩7歲以下，男孩8歲以下(111/2/1)。
ii.骨齡加速：較年齡至少超前二年。
iii.預估成人身高需兼具下列3條件：(95/4/1)
a.女≦一五三公分，男≦一六五公分
b.比標的身高（target height，TH）至少相同或較矮；TH=【父親身高＋母親身高＋11（男）－11（女）】÷ 2。
c.在追蹤六至十二個月期間，骨齡增加與年齡增加比率≧2.0，且預估身高 (PAH) 減少至少五公分。
iv.PCPP中合併中樞神經疾病者，不受ii、iii之限制。
Ⅲ.治療劑量及使用法：GnRH analogue 最高3.75 mg，每三至四週注射一次 (途徑依藥廠規定)
Ⅳ.治療監測：身高和體重至少每三個月測量一次，骨齡至少每六至十二個月測定一次。
Ⅴ.繼續治療條件：
i.生長速率≧2公分／年，
ii.骨齡：女14歲以下，男15歲以下(111/2/1)。
Ⅵ.使用醫師：限兒科內分泌學次專科、兒科醫學遺傳學及新陳代謝學次專科醫師或新陳代謝專科醫師。(110/12/1)
Ⅶ.限地區醫院以上層級之醫院使用。(110/12/1)
(2)停經前（或更年期前）之嚴重乳癌，須完全符合以下二點：(86/9/1、99/2/1、113/6/1)
Ⅰ.荷爾蒙接受體陽性。
Ⅱ.停經前婦女有轉移性乳癌者。(86/9/1、99/2/1、113/6/1)
(3)停經前(或更年期前)之早期乳癌，且須完全符合以下六點：(100/2/1、106/2/1、109/2/1)
Ⅰ.與tamoxifen合併使用，作為手術後取代化學治療之輔助療法。
Ⅱ.荷爾蒙接受體為強陽性：ER/PR為2+或3+。
Ⅲ.Her-2 Fish檢測為陰性或IHC為1+。
Ⅳ.淋巴結轉移數目須≦3個。
Ⅴ.使用期限：leuprorelin、goserelin或triptorelin使用3年，tamoxifen使用5年。(106/2/1、109/2/1)
Ⅵ.須事前審查，並於申請時說明無法接受化學治療之原因。
(4)本品使用於子宮內膜異位症之規定：（87/10/1、98/5/1）
Ⅰ.經客觀診斷之第二期(含)以上子宮內膜異位症 (AFS修訂之評分標準（以下簡稱rAFS），需附手術紀錄及病理報告證明)；且符合下列各項條件之一者，需經事前審查核准後使用GnRH analogue。
i.肝機能不全（ALT或AST大於正常值三倍）、腎功能不全（creatinine > 2 mg %）、鬱血性心臟病，不適用各種荷爾蒙藥物治療者。
ii.曾使用各種荷爾蒙藥物治療，引起藥物過敏或不可逆之藥物不良反應者。
Ⅱ.前項藥物治療以連續六個月為上限。