Appearance Description：

白色乾粉、透明玻璃小瓶

Medical Order Code：

30995

Product Name：

ERTAPENEM INJ. 1G

Chinese Name：

厄他培南注射劑

Generic name.：

Ertapenem

Dosage form.：

VIAL

孕婦用藥分級：

B 級

National Health Insurance Number：

AC59078209

Medication License：

衛部藥製字第059078號

仿單下載：

Medication Instruction Sheet：

ATC7 Pharmacological Class：

Structural ：

UpToDate：

Pharmacological Action ：

在體外試驗中，ertapenem能廣泛對抗多種革蘭氏陽性和革蘭氏陰性需氧菌和厭氧菌。Ertapenem的殺菌作用機轉是抑制細胞壁的合成，這機轉的誘發是藉由ertapenem與penicillin結合蛋白(penicillin binding proteins; PBPs) 結合而成。在大腸桿菌中，ertapenem對PBPs 1a，1b，2，3，4，和5 有很強的親和力，尤其是PBPs 2 和3。大部份的β-lactamases(包括penicillinases和cephalosporinases和廣效的β-lactamases，但不包括metallo-β-lactamases在內。)所造成的水解作用並不會影響ertapenem的安定性。

Indications.：

對Ertapenem具有感受性之細菌引起之感染症。
說明：Ertapenem for Injection適用於治療病人由具感受性之微生物所引起的中度至重度感染，而且適用於下列感染在尚未鑑定出病原菌之前按經驗的治療處理(empiric therapy)：
• 複雜的腹腔內感染
• 複雜的皮膚和皮膚組織感染
• 感染性肺炎(Community Acquired Pneumonia)
• 複雜的尿道感染，包括腎盂腎炎
• 急性骨盆感染，包括產後子宮內肌炎、敗血性流產和手術後婦科感染

Dosage and Usage：

Ertapenem for Injection於13歲以上的病人，一般使用劑量是每天一次，每次1公克。而3個月大至12 歲病童的一般使用劑量為15毫克/公斤一天兩次(最多不超過一天1克)。Ertapenem for Injection可以採取靜脈輸注或肌肉注射。當採取靜脈投與時，輸注Ertapenem for Injection的時間必須超過三十分鐘。對於某些感染如果適用肌肉注射治療時，可以改用肌肉注射Ertapenem for Injection代替靜脈輸注。Ertapenem for Injection一般的治療期間是3至14天，依感染型態和病原菌而有所不同(見適應症)。如果病人的症狀獲得改善，可改用適當的口服抗生素。
在對照臨床試驗中，病人的治療期間從3天至14天。整個治療期間的長短是由主治醫師根據病人感染的部位和嚴重程度及病人的反應來做決定。在某些試驗中，主治醫師在觀察病人症狀獲得改善後，會將治療方式改成口服其他抗生素治療。

Side Effects：

頭痛，靜脈炎，下痢，噁心，嘔吐。

藥物動力學：

吸收
加1％ lidocaine HCl，USP 規格的注射液(不含epinephrine 的生理食鹽水)調配ertapenem，以肌肉注射1公克之建議劑量後，ertapenem能被充分的吸收。平均生體可用率大約是92％。每天肌肉注射1公克ertapenem後，達到平均最高血中濃度(Cmax)的時間大約是2小時(Tmax)。
分佈
Ertapenem 與人體血漿蛋白質結合率高。在健康年輕成人中，當ertapenem 的血中濃度升高時，ertapenem的蛋白質結合率會降低；ertapenem的血中濃度大約小於100 mcg/mL時，ertapenem的蛋白質結合率約是95％，而ertapenem的血中濃度大約為300 mcg/mL時，ertapenem的蛋白質結合率約是85％。
代謝
健康年輕成人在靜脈輸注 1 公克放射性同位素標定的 ertapenem 後，血漿主要的放射性活性其中 94%來自 ertapenem。 Ertapenem 的主要代謝物是水解 β-lactam 環後所形成的開環衍生物。 以人類肝臟微粒體所進行的體外試驗顯示，ertapenem 並不會抑制下列 6 種細胞色素 P-450(CYP 之酶)1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 和 3A4 為媒介的代謝作用(見藥物交互作用)。
排泄
Ertapenem 主要是經由腎臟排除。健康年輕成人及 13 至 17 歲大的病人的 ertapenem 平均血中半衰期大約是四 小時，3 個月大至 12 歲的病童大約是 2.5 小時。

禁忌：

（不得用於下列病人）《依文獻記載》
已知對本產品中任一成分過敏或對其他同類藥物過敏或對β-lactams曾有過敏反應的病人禁用本藥。由於使用lidocaine HCl作為稀釋劑，已知對醯胺(amide)類局部麻醉劑過敏的病人及患有嚴重休克或心臟阻塞的病人，禁止採用經由肌肉注射的方式投與Ertapenem for Injection。(參閱lidocaine HCl之藥品說明書)。

Notes：

曾有接受β-lactams類抗⽣素治療的病⼈發⽣嚴重且可能致命的過敏性反應(如過敏性休克)及嚴重⽪膚不良反應，⽽這些反應較容易發⽣在對多種過敏原有過敏史的病⼈。曾有報告指出，對penicillin過敏的病⼈在接受其他β-lactams類抗⽣素治療後出現嚴重的過敏反應。因此，在開始使⽤本品前，應該⼩⼼詢問病⼈是否對penicillins、cephalosporins、carbapenems、其他β-lactams和其他過敏原有過敏的病史，並審慎評估病⼈使⽤本品之風險效益，另考量本品與β-lactams類抗⽣素間可能潛在交叉過敏反應風險，應特別注意本品的使⽤。如果有過敏反應發⽣時，應立即停藥。嚴重的過敏性反應(如過敏性休克)必須採取立即的急救處置。

過量處理：

尚無有關Ertapenem for Injection過量時的特別治療⽅法。故意造成Ertapenem for Injection過量的情形是不太可能發⽣。健康成年受試者每天靜脈注射Ertapenem for Injection 3公克，持續八天時，並未產⽣顯著的毒性。在臨床試驗中，在⼀天內不慎投與達3公克的劑量時，並未引起臨床上重要的不良反應。在病童的臨床試驗中，單劑靜脈注射40毫克/公⽄⾄最⼤劑量2公克，未有毒性發⽣。發 ⽣過量事件時，必須停⽤Ertapenem for Injection，並採取⼀般的⽀持性療法，直到腎臟排除 Ertapenem for Injection的功能開始運作。可以⽤⾎液透析法將Ertapenem for Injection排出體外；然⽽尚無有關⾎液透析法⽤於治療Ertapenem for Injection過量時的資料。

Medication Storage Method：

調配溶解前：凍晶乾粉之儲存不可超過 25°C。
注射乾粉經溶解並立即以0.9％氯化鈉注射液稀釋後（⾒⽤法⽤量-使⽤說明），可放在室溫（25°C）於6⼩時內使⽤，也可冷藏（5°C）⾄多24⼩時，⾃冷藏取出後須於4⼩時內使⽤。
Ertapenem for Injection藥品溶液不可冷凍。

給付規定：

10.5.2.Ertapenem：(93/5/1、96/12/1)
1.臨床上為中、重度細菌感染，且經其他抗微生物製劑治療仍無法控制病
情者，但限用於：
(1)複雜的腹腔內感染
(2)感染性肺炎
(3)急性骨盆感染
2.經感染症專科醫師會診，確認有感染症需使用者（申報費用時需檢附會
診紀錄及相關之病歷資料）。