外觀描述：

澄清無色液體，預充填注射針筒

醫令代碼：

30392

商品名：

NIVESTIM 300MCG/0.5ML

中文名：

奈維血添注射/輸注液(預充填注射針筒)

學名：

Filgrastim

劑型：

SYRINGE

健保碼：

KC01099277

藥品許可證：

衛部菌疫輸字第001099號

仿單下載：

用藥指導單張：

ATC7藥理類別：

結構式 ：

UpToDate：

藥理作用 ：

對於小鼠骨髓細胞，人類嗜中性白血球細胞的受體結合試驗中，本劑會與存在於嗜中性白血球前驅細胞至成熟嗜中性白血球細胞上的受體產生特異的結合，對於嗜中性白血球前驅細胞有促進其分化、增殖，而對成熟嗜中性白血球則有亢進其機能之作用。

適應症：

1. 動員造血幹細胞至周邊血中。
2. 促進造血幹細胞移植時嗜中性白血球數的增加。
3. 癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
4. 先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。

用法用量：

1. 動員造血幹細胞至周邊血中：400μg/m2/day
2. 促進造血幹細胞移植時嗜中性白血球數的增加： 300μg/m2 /day 3. 癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症：
• 白血病：200μg/m2/day
• 惡性淋巴瘤、小細胞肺癌、胚細胞腫瘤(睪丸及卵巢腫瘤等)、神經母細胞瘤及小兒癌症或其他癌症腫瘤：50μg/m2/day
4. 先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症：50μg/m2/day

副作用：

骨痛、頭痛、發燒、關節痛、肝功能異常。

藥物動力學：

一項在46位健康自願者進行的隨機分配、開放性、單一劑量、控制對照、雙向交叉試驗顯示，以皮下及靜脈投予Nivestim後，其藥物動力學特性與國外原開發廠藥品的藥物動力學特性相當。另一項在50位健康自願者進行的隨機分配、雙盲、多劑量、控制對照、雙向交叉試驗顯示，以皮下投予Nivestim後，其藥物動力學特性與國外原開發廠藥品的藥物動力學特性相當。皮下及靜脈投藥後，顯示filgrastim廓清率遵循一級藥物動態。Filgrastim血清排除半衰期為約3.5小時，廓清率約為0.6 mL/min/kg。從自體骨髓移植復原的病人連續輸注 filgrastim原開發廠藥品長達28天的結果顯示沒有藥物積累證據且排除半衰期相當。無論以靜脈或皮下投藥，filgrastim的劑量及血清濃度之間具有正向線性關係。皮下投與建議劑量後，血清濃度維持10 ng/mL以上持續8至16小時。血液中分佈量約為 150 mL/kg。

禁忌：

1. 對本劑中的成分及其他顆粒球集落形成因子製劑過敏的病人。
2. 骨髓中芽球未有效減少，或由周邊血液中可以觀察到骨髓芽球[骨髓芽球可能增加]之骨髓性白血病的病人。

警語：

對於全部的效能 • 效果的注意
(1) 注射本液時，須定期進行血液的檢查，須特別注意不可讓嗜中性白血球增加到必須數量以上。如嗜中性白血球已增至必要數量以上時，須採取適當的減藥或停藥措施。
(2) 本劑有引起過敏的可能性，發生時就需要立即停止用藥，給予適當的處置。而且為了防止過敏性反應發生，使用前須充分的問診，必要時宜預先施行皮膚反應試驗。
(3) 本劑的投與有引起骨痛、腰痛等的可能性，這時就需要投與非麻藥性鎮痛劑等給予適當的處置。

注意事項：

謹慎投與(對下列病人，須小心投與)
(1) 有藥物過敏症病歷的病人。
(2) 有過敏傾向的病人。

使用上的注意
(1) 如有必要，Nivestim可稀釋於50mg/ml (5%)葡萄糖輸注液中。
除非稀釋於50mg/ml(5%)注射用葡萄糖溶液，否則稀釋之Nivestim可能會吸附至玻璃及塑膠材料上。當稀釋於50mg/ml (5%)注射用葡萄糖溶液時，Nivestim可與玻璃及多種塑膠相容，包括聚氯乙烯(PVC)、聚烯烴(一種聚丙烯及聚乙烯的共聚物)與聚丙烯。任何時候都不建議將最終濃度稀釋至低於每毫升2微克。對於接受稀釋至低於每毫升15微克Nivestim治療的病人，應添加人體血清白蛋白(Human serum albumin, HSA)，使最終濃度達到2 mg/ml。範例：若最終注射容積為20毫升，而Nivestim總劑量不到300微克時，應添加0.2毫升的20%人體血清白蛋白溶液。除了上述的注射用葡萄糖溶液及人體血清白蛋白，本藥品不得與其他藥品混合。
Nivestim絕不可與氯化鈉溶液混合稀釋。
(2) 使用之前，應目視檢查溶液狀況。只有確認為不含顆粒的透明溶液，方可使用。
(3) 投與時，在靜脈注射時，要儘量放慢注射速度。
(4) Nivestim不含防腐劑。依微生物污染的潛在風險考量，Nivestim注射針筒僅供單次使用。
(5) 任何未使用的藥品或廢棄物質，皆應按照當地規定丟棄處理。

藥品保存方式：

請於冷藏狀態下(2°C至8°C) 儲存及運送。

已證實稀釋後的輸注液之化學和物理安定性在2°C至8°C下可穩定持續24小時。從微生物學的觀點來看，本品應立即使用。如未立即使用，使用者應負責確認使用期間的儲存時間和使用前的狀況，且除非稀釋是在受管控和經驗證的無菌條件下完成，否則儲存時間通常不得超過24小時(2°C至8°C溫度下)。

給付規定：

4.1.2. 白血球生長激素(G-CSF)(101/6/1)：
4.1.2.1. 短效型注射劑（如filgrastim、lenograstim）：(85/10/1、93/4/1、96/1/1、101/6/1)
1.限
(1)用於造血幹細胞移植患者。
(2)血液惡性疾病接受靜注化學治療後。
(3)先天性或循環性中性白血球低下症者(當白血球數量少於1000/cumm，或中性白血球 (ANC) 少於500/cumm)。
(4)其他惡性疾病患者在接受化學治療後，曾經發生白血球少於1000/cumm，或中性白血球 (ANC) 少於500/cumm者，即可使用。(96/1/1)
(5)重度再生不良性貧血病人嚴重感染時使用，惟不得作為此類病人之預防性使用(86/9/1)。
(6)化學治療，併中性白血球缺乏之發燒，若中性白血球小於100/cumm、癌症不受控制、肺炎、低血壓、多器官衰竭或侵犯性黴菌感染等危機程度高之感染。
(7)對於骨髓造血功能不良症候群（MDS）的病人，若因嚴重性的中性白血球過低（ANC<500/cumm）而併發感染時，可間歇性使用G-CSF，但不得作為長期且常規性使用。
(8)週邊血液幹細胞的趨動─不論在自體或異體幹細胞的收集，應於收集前之4~5日開始皮下注射G-CSF，其劑量為10μg /KG/day。
2.患者如白血球超過4000/cumm，或中性白血球超過2000/cumm時，應即停藥。惟當預估其骨髓功能不易恢復時，雖其血球已達上述標準，仍可給予半量之治療，若仍可維持血球數，則可給予四分之一劑量，若仍可維持血球數，則停用。任何時候，若白血球或中性白血球數過度增高，即應停藥。

注射藥品之使用原則：
（一）注射藥品使用時機，應以經醫師診斷後，判斷病情需要且病人不能口服，或口服仍不能期待其有治療效果，記明於病歷表者，方得為之。(86/1/1)
（二）因病情需要，經醫師指導使用方法由病人持回注射之藥品包括：
G-CSF (如filgrastim）(至多攜回六天）。(98/11/1)