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西藥品
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用藥查詢
西藥品查詢
外觀圖示：
外觀圖示
外觀描述：
白色凍晶乾粉、透明玻璃小瓶
醫令代碼：
30238
商品名：
GEMPHAR ★ 1000MG(高劑量)
中文名：
健法凍晶注射劑
學名：
Gemcitabine
劑型：
VIAL
孕婦用藥分級：
D 級
健保碼：
AC59784209
藥品許可證：
衛部藥製字第059784號
仿單下載：
202407151628167055.pdf
用藥指導單張：
ATC7藥理類別：
L ANTINEOPLASTIC AND IMMUNOMODULATING AGENTS
L01 ANTINEOPLASTIC AGENTS
L01B ANTIMETABOLITES
L01BC Pyrimidine analogues
L01BC05 gemcitabine
結構式 ：

Gemcitabine
4-amino-1-[3,3-difluoro-4-hydroxy-5- (hydroxymethyl) tetrahydrofuran-2-yl]- 1H-pyrimidin- 2-one

UpToDate：
UpToDate連結
藥理作用 ：
Gemcitabine殺死正進行DNA合成的細胞，同時經由G1/S交接期來阻斷細胞的進化。Gemcitabine在細胞內經由nucleoside kinases代謝成具活性之diphosphate (dFdCDP)與triphosphate (dFdCTP) nucleosides。Gemcitabine diphosphate抑制ribonucleotide還原酶，此酵素負責催化DNA合成所需之deoxynucleoside triphosphates之生成反應，此抑制作用使deoxynucleotides的濃度降低，包括dCTP。Gemcitabine triphosphate與dCTP競爭併入DNA，細胞內dCTP濃度經由diphosphate的作用而降低，強化了Gemcitabine triphosphate併入DNA的效果(自我加強作用)。當Gemcitabine nucleotide併入DNA後，只能再容許一個nucleotide加入增長中的DNA螺旋，最終導致細胞開始凋亡。
適應症：
1. 非小細胞肺癌
2. 胰臟癌
3. 膀胱癌
4. GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術 切除或轉移性之乳癌病人。
5. 用於曾經使用含鉑類藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。
6. 膽道癌
用法用量：

卵巢癌–
Gemphar的建議劑量為1000mg/㎡ ，於21天週期的第1、8天靜脈輸注Gemphar 30分鐘。第一天輸注Gemphar 後，再靜脈輸注carboplatin AUC 4。
乳癌–
Gemphar的建議劑量為1250mg/㎡，於21天週期的第1、8天靜脈輸注Gemphar 30分鐘，包含paclitaxel。第一天輸注Gemphar前，應先輸注paclitaxel 175mg/㎡ 3小時。
非小細胞肺癌–
每4週為一週期的治療方式
Gemphar的建議劑量為1000mg/㎡，於第1、8、15天，靜脈輸注30分鐘給與Gemphar及cisplatin療程；第1天輸注完Gemphar後再靜脈給與cisplatin 100mg/ 。
每3週為一週期的治療方式
Gemphar的建議劑量為1250mg/㎡，於第1、8天靜脈輸注30分鐘給與Gemphar及cisplatin療程；第1天輸注完Gemphar後再靜脈給與cisplatin 100mg/㎡。
胰臟癌–
Gemphar的建議劑量為1000mg/㎡ 以30分鐘靜脈輸注，建議給藥方式為：
第1至8週：每週一次連續給藥7週，接著休息一週。
第8週以後：每週給藥一次，於28天週期的第1、8、15天給與Gemphar。
膀胱癌[轉移性泌尿道移形上皮細胞癌(TCC of the urothelium)]–
以28天為一週期，每週期的第1、8、15天給與Gemphar 1000mg/㎡ ，靜脈輸注30分鐘，每週期的第1天給與Cisplatin 70mg/㎡ 。定義此四週週期為一治療療程。
膽道癌–
使用單一藥物：
Gemcitabine的建議劑量為1000mg/㎡ ，以靜脈輸注30分鐘。以四週為一治療週期，每週給藥一次，連續給藥三週，接著休息一週，重複以上的方式(每四週為一週期)接受治療。應依據病人發生毒性反應之嚴重程度，於治療週期間或治療週期內降低劑量。

副作用：
噁心/嘔吐、貧血、alanine aminotransferase (ALT)增加、aspartate aminotransferase (AST)增加、嗜中性白血球減少症。
藥物動力學：

Gemcitabine的藥物動力學，以353名患有不同腫瘤的病人進行評估。由接受不同療程、每週給藥定期休息的給藥方式短時間輸注(＜70分鐘)與長時間輸注(70至285分鐘)病人的數據得到的藥物動力學參數。
Gemcitabine總劑量在500mg/m2至3600mg/m2之間。
分佈
分佈體積隨著輸注時間的延長而增加，當輸注時間短於70分鐘時，分佈體積為50L/m2；長時間輸注時，分佈體積增加至370L/m2。
Gemcitabine的藥物動力學為線性、2-compartment模式。合併分析單次劑量與多次劑量的族群動力學顯示，
Gemcitabine的分佈體積顯著受到輸注時間與性別的影響。Gemcitabine與血漿蛋白的結合可忽略。
排除
代謝
活性代謝物Gemcitabine triphosphate可自周邊血液中之單核球細胞萃取出來，其自單核球細胞萃取後的終期半衰期介於1.7至19.4小時之間。
排泄
以5名接受放射線標定藥物之單次劑量1000mg/m2/30分鐘輸注的病人進行Gemcitabine的分佈研究。一週內92%至98%的劑量幾乎全由尿液回收。其中Gemcitabine (＜10%)與不具活性之uracil代謝物2’-deoxy-2’,2-difluorouridine (dFdU)佔了排出劑量之99%，血漿中亦發現dFdU代謝物。

交互作用：
Gemcitabine未曾進行過藥物交互作用之研究。
禁忌：
Gemcitabine未曾進行過藥物交互作用之研究。
注意事項：
與給藥時程相關的毒性 評估Gemcitabine最大耐受劑量的試驗發現，輸注時間超過60分鐘，或一週給藥多於一次，會增加下列的發生率：臨床上有意義的低血壓、嚴重的類流感症狀、骨髓抑制及無力。Gemcitabine的半衰期會因輸注時間長短而有影響。
過量處理：
沒有已知的解毒劑可治療Gemcitabine過量。一個逐漸增加劑量的試驗，每2週給與30分鐘靜脈輸注高達 5700mg/m2的單一劑量時，骨髓抑制、感覺異常及嚴重皮膚起疹是觀察到的主要毒性。若疑似有用藥過量，應以適當的血球計數監測並在必要時提供支持療法。
藥品保存方式：
於25℃以下儲存。 
給付規定：
9.4.Gemcitabine：（92/12/1、93/8/1、94/10/1、96/5/1、99/10/1、105/2/1、114/2/1、115/2/1、115/6/1、115/9/1）
1.本類藥品依藥品許可證登載之適應症範圍內給付於非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、乳癌、卵巢癌及膽道癌之病例；倘併用其他標靶治療、免疫檢查點抑制劑等藥品時，病人須符合該併用藥品之藥品給付規定。(115/6/1、115/9/1）
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