西藥品查詢
外觀圖示：
外觀描述：
藥匣、透明玻璃小瓶
醫令代碼：
30308
商品名：
SAIZEN INJ 12MG(健保事審)
中文名：
帥健注射劑
學名：
Somatropin
劑型：
VIAL
健保碼：
KC00932244
藥品許可證：
衛署菌疫輸字第 00932 號
仿單下載：
用藥指導單張：
ATC7藥理類別：
結構式 ：
Somatropin (INN)，從大腸桿菌製造之基因重組DNA衍生人類生長激素。
UpToDate：
藥理作用 ：
Saizen含有以基因工程方式於哺乳類動物細胞中製備而得的重組人類生長激素。它由191個氨基酸組成，其氨基酸排序、組成、氨基酸圖譜、等電點、分子量、同分異構構造與生物活性等皆與人類腦下垂體分泌之生長激素相同。Saizen由加入鼠科細胞經轉植腦下垂體生長激素的基因所合成的。
Saizen是一種同化及抗異化劑，不僅可促進生長也可改變體組成及代謝。它可與各種的細胞包括肌細胞、肝細胞、脂肪細胞、淋巴細胞、造血細胞上的專一性接受器結合，它的部分作用是經由介somatomedins (IGF-1、IGF-2)達成。
依劑量不同，使用Saizen可誘導IGF-1、IGFBP-3、非酯化脂肪酸及甘油上升、降低血中尿素、尿中含氮量及鈉、鉀的排出。
Saizen是一種同化及抗異化劑，不僅可促進生長也可改變體組成及代謝。它可與各種的細胞包括肌細胞、肝細胞、脂肪細胞、淋巴細胞、造血細胞上的專一性接受器結合，它的部分作用是經由介somatomedins (IGF-1、IGF-2)達成。
依劑量不同，使用Saizen可誘導IGF-1、IGFBP-3、非酯化脂肪酸及甘油上升、降低血中尿素、尿中含氮量及鈉、鉀的排出。
適應症：
孩童及青少年：
1. 腦下垂體生長激素分泌不足所導致之生長遲滯。
2. 其他Gonadol Dysgenesis (Turner's syndrome)所導致之生長遲滯。
3. 青春期前因慢性腎臟衰竭導致之生長遲滯。
4. 低出生體重兒(Small for Gestational Age; SGA)逾四歲者之生長障礙。
成人：生長激素嚴重分泌不足之補充療法。
1. 腦下垂體生長激素分泌不足所導致之生長遲滯。
2. 其他Gonadol Dysgenesis (Turner's syndrome)所導致之生長遲滯。
3. 青春期前因慢性腎臟衰竭導致之生長遲滯。
4. 低出生體重兒(Small for Gestational Age; SGA)逾四歲者之生長障礙。
成人：生長激素嚴重分泌不足之補充療法。
用法用量：
1. 一般建議應於晚上睡前注射。
2. 孩童及青少年:
(1) 因內生性生長激素分泌不足引起的生長遲滯：每天以0.7~1.0毫克/平方公尺體表面積或0.025~0.035毫克/公斤體重皮下注射。 (2) 其他Gonadol Dysgenesis (Turner syndrome)所導致之生長遲滯：每天以1.4 mg/平方公尺體表面積或0.045~0.050 mg/公斤體重皮下注射。若同時使用non-androgenic anabolic steroids，將會增加治療效果。
(3) 青春期前因慢性腎臟衰竭導致之生長遲滯：每天以1.4mg/平方公尺體表面積或0.045~0.050mg/公斤體重皮下注射。
(4) 低出生體重兒之生長遲緩：每天給予0.035mg/公斤體重(或1 mg/平方公尺體表面積/每天，相當於0.1 IU/公斤體重/每天或3 IU/平方公尺體表面積/每天)皮下注射。
(5) 當身高達到理想之成人高度或骨骺已閉合時，應停止治療。 (6) 治療低出生體重兒之生長遲緩，治療通常持續至該孩童達到最終高度為止。若治療的第一年生長速率低於1 個標準差評分，則應停止治療。當孩童達到最終高度(每年生長速率小於2公分)且需要時經確認其骨齡已達骨骺閉合年齡(女生大於14歲或男生大於16 歲)時，應停止治療。
3. 成人：
(1) 成人生長激素嚴重分泌不足之補充療法開始治療時，建議每日以0.15~0.3mg低劑量皮下注射治療。
(2) 治療劑量可依Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1)值逐步調整。
(3) 最終建議劑量很少超過1.0mg/每天。
(4) 一般而言只需使用最低有效劑量。如果使用者為老人或體重過重者，應選擇較低劑量使用。
2. 孩童及青少年:
(1) 因內生性生長激素分泌不足引起的生長遲滯：每天以0.7~1.0毫克/平方公尺體表面積或0.025~0.035毫克/公斤體重皮下注射。 (2) 其他Gonadol Dysgenesis (Turner syndrome)所導致之生長遲滯：每天以1.4 mg/平方公尺體表面積或0.045~0.050 mg/公斤體重皮下注射。若同時使用non-androgenic anabolic steroids，將會增加治療效果。
(3) 青春期前因慢性腎臟衰竭導致之生長遲滯：每天以1.4mg/平方公尺體表面積或0.045~0.050mg/公斤體重皮下注射。
(4) 低出生體重兒之生長遲緩：每天給予0.035mg/公斤體重(或1 mg/平方公尺體表面積/每天，相當於0.1 IU/公斤體重/每天或3 IU/平方公尺體表面積/每天)皮下注射。
(5) 當身高達到理想之成人高度或骨骺已閉合時，應停止治療。 (6) 治療低出生體重兒之生長遲緩，治療通常持續至該孩童達到最終高度為止。若治療的第一年生長速率低於1 個標準差評分，則應停止治療。當孩童達到最終高度(每年生長速率小於2公分)且需要時經確認其骨齡已達骨骺閉合年齡(女生大於14歲或男生大於16 歲)時，應停止治療。
3. 成人：
(1) 成人生長激素嚴重分泌不足之補充療法開始治療時，建議每日以0.15~0.3mg低劑量皮下注射治療。
(2) 治療劑量可依Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1)值逐步調整。
(3) 最終建議劑量很少超過1.0mg/每天。
(4) 一般而言只需使用最低有效劑量。如果使用者為老人或體重過重者，應選擇較低劑量使用。
副作用：
注射部位會有紅腫、搔癢；體液滯留：週邊水腫、僵硬、關節痛、肌肉痛和皮膚感覺異常。
藥物動力學：
健康受試者以IV注射Saizen後，達到穩定期後之分佈體積為7公升，總代謝清除率為15公升/小時。腎臟清除率可忽略。藥品清除半衰期為20~35分鐘。
在單一劑量皮下或下肌肉注射本品時，最終半衰期較長約為2～4小時，這是因為速率限制吸收過程所造成。
以皮下或肌肉注射本品，絕對生體可用率為70～90％。
在單一劑量皮下或下肌肉注射本品時，最終半衰期較長約為2～4小時，這是因為速率限制吸收過程所造成。
以皮下或肌肉注射本品，絕對生體可用率為70～90％。
交互作用：
併用(glucocorticoids)治療會抑制含有somatropin藥物對生長刺激的作用。促腎上腺皮質素(ACTH)缺乏的患者在接受glucocorticoids替代療法時，應小心調整劑量以避免生長激素的作用受到抑制。
此外，某些患者在開始生長激素替代療法時可能會因為較低的11β-hydroxysteroid dehydrogenase, type 1 (11β-HSD1) 活性而造成續發性腎上腺功能不足。11β-HSD1是一種酵素，能將不活化的cortisone轉變成cortisol。使用glucocorticoid替代療法的患者在開始使用somatropin時，可能會造成cortisol缺乏。因此可能需要調整glucocorticoid的劑量。
由於口服oestrogens可能會降低somatropin治療中患者血清中IGF-1的反應，因此使用口服oestrogens替代療法的患者可能需要較高的somatropin劑量。
針對生長激素缺乏的成人所做的交互作用研究顯示，somatropin可能會使經由肝臟代謝酵素cytochrome P450同功酶代謝之藥物的清除率提高。經由肝臟代謝酵素cytochrome P450 3A4代謝之藥物(例如，性荷爾蒙、皮質類固醇、抗癲癇藥及cyclosporin)的清除率可能會增加特別多，因而導致其血漿濃度下降。這在臨床上的意義則尚不清楚。
禁忌：
1. 對Somatropin或其賦形劑過敏者。
2. 骨骺已經閉合的兒童不可使用Somatropin促進其生長。
3. Somatropin禁用於有活動性贅瘤或/和活動性或進行性的顱內損傷或復發。
4. 因開心手術、腹腔手術、意外造成多處外傷、急性呼吸衰竭或類似情形導致發生嚴重疾病時，應停止使用Somatropin。
5. 患有慢性腎臟病的兒童在接受腎臟移植時，Somatropin必須停藥。
6. 在顱內腫瘤發生初期，少數案例會以生長激素缺乏為表徵，治療前應排除此類腫瘤可能性。開始Somatropin 治療時，任何已存在的腫瘤應為不活動性，且任何抗腫瘤治療需在開始Somatropin治療前完成。
2. 骨骺已經閉合的兒童不可使用Somatropin促進其生長。
3. Somatropin禁用於有活動性贅瘤或/和活動性或進行性的顱內損傷或復發。
4. 因開心手術、腹腔手術、意外造成多處外傷、急性呼吸衰竭或類似情形導致發生嚴重疾病時，應停止使用Somatropin。
5. 患有慢性腎臟病的兒童在接受腎臟移植時，Somatropin必須停藥。
6. 在顱內腫瘤發生初期，少數案例會以生長激素缺乏為表徵，治療前應排除此類腫瘤可能性。開始Somatropin 治療時，任何已存在的腫瘤應為不活動性，且任何抗腫瘤治療需在開始Somatropin治療前完成。
警語：
1. 皮下注射給藥。建議應不斷更換注射部位是很重要的。
2. 內含Saizen注射劑的藥匣可配合cool.click 無針式自動注射器或easypod自動注射器使用。
3. 注射劑必須為澄清至淡乳白色，不得有顆粒，也不可出現肉眼可見的變質徵兆。若溶液中含有顆粒，則不可用於注射。
2. 內含Saizen注射劑的藥匣可配合cool.click 無針式自動注射器或easypod自動注射器使用。
3. 注射劑必須為澄清至淡乳白色，不得有顆粒，也不可出現肉眼可見的變質徵兆。若溶液中含有顆粒，則不可用於注射。
藥品保存方式：
1. 請保存於2-8°C。不可冰凍。請置於原包裝盒中避光儲存。
2. 開封後：在2-8℃下最多可儲存28天。
2. 開封後：在2-8℃下最多可儲存28天。
給付規定：
5.4.1.1.生長激素 (Somatropin) (111/2/1)：
1.限生長激素缺乏症、透納氏症候群、SHOX缺乏症(限使用Humatrope)及努南氏症候群（限使用Norditropin）患者使用。(104/6/1、111/11/1)
2.限地區醫院以上層級具兒科內分泌學次專科、兒科醫學遺傳學及新陳代謝學次專科或新陳代謝專科醫師診斷。(104/6/1、110/12/1)
3.生長激素缺乏症使用生長激素治療，依下列規範使用：（100/12/1）
(1)診斷：施行insulin, clonidine, L-Dopa, glucagon, arginine等檢查有兩項以上之檢查生長激素值均低於7ng/mL(insulin test須附檢查時之血糖值)。包括病理性(pathological)及特發性(idiopathic)及新生兒生長激素缺乏症。
(2)開始治療條件：
Ⅰ.病理性生長激素缺乏症者須兼具下列二項條件：
i.包括下視丘-腦垂體病變(如：腫瘤或腦垂體柄因被浸潤而膨大)及下視丘-腦垂體發育異常(如：無腦垂體柄、腦垂體後葉異位)者。
ii.生長速率一年小於四公分。須具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔三個月一次至少六個月以上之紀錄。)
Ⅱ.特發性生長激素缺乏症須兼具下列二項條件：
i.身高低於第三百分位且生長速率一年小於四公分。須具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔三個月一次至少六個月以上之紀錄。
ii.骨齡比實際年齡遲緩至少二個標準差(應檢附骨齡X光檢查影像)。
Ⅲ.新生兒生長激素缺乏症，一再發生低血糖，有影響腦部發育之顧慮者。
(3)治療劑量：起始劑量0.18 mg/kg/week，爾後視需要可調整至0.18~0.23mg/kg/week。
(4)治療監測：身高和體重至少每三個月測量一次，骨齡每六至十二個月測定一次。
(5)繼續治療條件(每年評估一次)：
Ⅰ.治療後第一年，生長速率比治療前增加至少3公分/年。
Ⅱ.骨齡：男生骨齡16歲，女生骨齡14歲為治療之最後期限。
(6)個案申請時需檢附相關資料包括實驗室檢查報告影本、療程中門診追蹤身高體重記錄影本、骨齡X光片影像及藥品劑量等資料之治療計畫)，經事前審查核准後使用。
4.透納氏症候群病人使用生長激素治療的原則：
(1)診斷：Ｘ染色體部分或全部缺乏的女童。（請檢附檢查報告）(96/11/1)
(2)病人無嚴重心臟血管、腎臟衰竭等危及生命或重度脊椎彎曲等影響治療效果的狀況。
(3)開始治療條件：
Ⅰ. 6歲以上(111/2/1)。
Ⅱ.身高低於第三百分位以下且生長速率一年小於四公分，需具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔三個月一次，至少六個月以上之紀錄。(96/11/1)
Ⅲ.骨齡14歲以下（請檢附骨齡Ｘ光片）(111/2/1)
(4)治療劑量：不超過 1 IU/kg/wk或0.35 mg/kg/wk。(96/11/1)
(5)繼續治療條件（每年評估一次）：
Ⅰ.骨齡14歲以下(111/2/1)。
Ⅱ.第一年生長速率比治療前增加至少2公分/年。
Ⅲ.第二年開始，生長速率至少4公分/年。
5.用於治療SHOX缺乏症患者使用生長激素治療的原則：(104/6/1)
(1)診斷：SHOX基因突變或缺乏(請檢附檢查報告，若為點突變者，需加附文獻資料證實此突變確為致病突變)。
(2)開始治療條件：
Ⅰ.年齡6歲以上(111/2/1)。
Ⅱ.身高低於第三百分位以下且生長速率一年小於四公分，需具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔三個月一次，至少六個月以上之紀錄。
Ⅲ.男性16歲以下、女性14歲以下(請檢附骨齡X光片) (111/2/1)
(3)治療劑量：不超過 0.35 mg/kg/wk。
(4)繼續治療條件(每年評估一次)：
Ⅰ. 骨齡：男性16歲以下、女性14歲以下(請檢附骨齡X光片) (111/2/1)
Ⅱ.第一年生長速率比治療前增加至少2公分/年。
Ⅲ.第二年開始，生長速率至少4公分/年。
(5)需事前審查核准後使用。
6.努南氏症候群（Noonan Syndrome）病人使用生長激素治療的原則：(111/11/1)
(1)診斷：(需同時符合下列兩點)
Ⅰ.努南氏症候群臨床表現型者，診斷標準表如下:
臨床特徵:1.臉部，主要表徵:典型臉部表徵，次要表徵:疑似臉部表徵
臨床特徵:2.心臟，主要表徵:肺動脈狹窄，肥厚阻塞型心肌病變and/or 典型努南氏症心電圖，次要表徵:其他心臟缺陷
臨床特徵:3.身高，主要表徵:小於 3%，次要表徵:小於10%
臨床特徵:4.胸壁 ，主要表徵:雞胸或漏斗胸，次要表徵:寬的胸廓
臨床特徵:5.家族史，主要表徵:第一直系血親有努南氏症診斷，次要表徵:第一直系血親疑似有努南氏症
臨床特徵:6.其他，主要表徵:同時合併智力障礙，隱睪及淋巴循環不良，次要表徵:智力障礙，隱睪及淋巴循環不良符合其中一項
備註：
備註1:典型臉部表徵包括：額頭高且寬、眼距過寬、內眥贅皮、眼尾下垂、低位後轉耳、耳外緣厚、高顎弓、小下巴、脖子短、後頸厚及後枕髮線低。
備註2:努南氏症臨床診斷須符合以下三者之一:
(1) 兩個主要表徵。
(2) 一個主要表徵加上兩個次要表徵。
(3) 四個次要表徵。
Ⅱ.具有PTPN11、SOS1、RIT1、RAF1、RRAS2、LZTR1、SOS2、KRAS、NRAS、BRAF、MAP2K1 (MEK1)、PPP1CB等努南氏症候群相關基因之任一致病性變異或拷貝數變異(請檢附檢查報告)。
(2)開始治療條件：
Ⅰ.6歲以上。
Ⅱ.身高低於第三百分位以下且生長速率一年小於4公分，需具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔3個月一次，至少6個月以上之紀錄。
Ⅲ.骨齡：男性 16 歲以下、女性 14 歲以下(請檢附骨齡X光片)
(3)治療劑量：不超過 0.35mg/kg/wk。
(4)繼續治療條件(每年評估1次)：
Ⅰ.骨齡：男性16歲以下、女性 14 歲以下(請檢附骨齡X光片)
Ⅱ.第一年生長速率比治療前增加至少2公分/年。
Ⅲ.第二年開始，生長速率至少4公分/年。
(5)需事前審查核准後使用，治療後每年需再提出申請，審查同意後使用。
1.限生長激素缺乏症、透納氏症候群、SHOX缺乏症(限使用Humatrope)及努南氏症候群（限使用Norditropin）患者使用。(104/6/1、111/11/1)
2.限地區醫院以上層級具兒科內分泌學次專科、兒科醫學遺傳學及新陳代謝學次專科或新陳代謝專科醫師診斷。(104/6/1、110/12/1)
3.生長激素缺乏症使用生長激素治療，依下列規範使用：（100/12/1）
(1)診斷：施行insulin, clonidine, L-Dopa, glucagon, arginine等檢查有兩項以上之檢查生長激素值均低於7ng/mL(insulin test須附檢查時之血糖值)。包括病理性(pathological)及特發性(idiopathic)及新生兒生長激素缺乏症。
(2)開始治療條件：
Ⅰ.病理性生長激素缺乏症者須兼具下列二項條件：
i.包括下視丘-腦垂體病變(如：腫瘤或腦垂體柄因被浸潤而膨大)及下視丘-腦垂體發育異常(如：無腦垂體柄、腦垂體後葉異位)者。
ii.生長速率一年小於四公分。須具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔三個月一次至少六個月以上之紀錄。)
Ⅱ.特發性生長激素缺乏症須兼具下列二項條件：
i.身高低於第三百分位且生長速率一年小於四公分。須具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔三個月一次至少六個月以上之紀錄。
ii.骨齡比實際年齡遲緩至少二個標準差(應檢附骨齡X光檢查影像)。
Ⅲ.新生兒生長激素缺乏症，一再發生低血糖，有影響腦部發育之顧慮者。
(3)治療劑量：起始劑量0.18 mg/kg/week，爾後視需要可調整至0.18~0.23mg/kg/week。
(4)治療監測：身高和體重至少每三個月測量一次，骨齡每六至十二個月測定一次。
(5)繼續治療條件(每年評估一次)：
Ⅰ.治療後第一年，生長速率比治療前增加至少3公分/年。
Ⅱ.骨齡：男生骨齡16歲，女生骨齡14歲為治療之最後期限。
(6)個案申請時需檢附相關資料包括實驗室檢查報告影本、療程中門診追蹤身高體重記錄影本、骨齡X光片影像及藥品劑量等資料之治療計畫)，經事前審查核准後使用。
4.透納氏症候群病人使用生長激素治療的原則：
(1)診斷：Ｘ染色體部分或全部缺乏的女童。（請檢附檢查報告）(96/11/1)
(2)病人無嚴重心臟血管、腎臟衰竭等危及生命或重度脊椎彎曲等影響治療效果的狀況。
(3)開始治療條件：
Ⅰ. 6歲以上(111/2/1)。
Ⅱ.身高低於第三百分位以下且生長速率一年小於四公分，需具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔三個月一次，至少六個月以上之紀錄。(96/11/1)
Ⅲ.骨齡14歲以下（請檢附骨齡Ｘ光片）(111/2/1)
(4)治療劑量：不超過 1 IU/kg/wk或0.35 mg/kg/wk。(96/11/1)
(5)繼續治療條件（每年評估一次）：
Ⅰ.骨齡14歲以下(111/2/1)。
Ⅱ.第一年生長速率比治療前增加至少2公分/年。
Ⅲ.第二年開始，生長速率至少4公分/年。
5.用於治療SHOX缺乏症患者使用生長激素治療的原則：(104/6/1)
(1)診斷：SHOX基因突變或缺乏(請檢附檢查報告，若為點突變者，需加附文獻資料證實此突變確為致病突變)。
(2)開始治療條件：
Ⅰ.年齡6歲以上(111/2/1)。
Ⅱ.身高低於第三百分位以下且生長速率一年小於四公分，需具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔三個月一次，至少六個月以上之紀錄。
Ⅲ.男性16歲以下、女性14歲以下(請檢附骨齡X光片) (111/2/1)
(3)治療劑量：不超過 0.35 mg/kg/wk。
(4)繼續治療條件(每年評估一次)：
Ⅰ. 骨齡：男性16歲以下、女性14歲以下(請檢附骨齡X光片) (111/2/1)
Ⅱ.第一年生長速率比治療前增加至少2公分/年。
Ⅲ.第二年開始，生長速率至少4公分/年。
(5)需事前審查核准後使用。
6.努南氏症候群（Noonan Syndrome）病人使用生長激素治療的原則：(111/11/1)
(1)診斷：(需同時符合下列兩點)
Ⅰ.努南氏症候群臨床表現型者，診斷標準表如下:
臨床特徵:1.臉部，主要表徵:典型臉部表徵，次要表徵:疑似臉部表徵
臨床特徵:2.心臟，主要表徵:肺動脈狹窄，肥厚阻塞型心肌病變and/or 典型努南氏症心電圖，次要表徵:其他心臟缺陷
臨床特徵:3.身高，主要表徵:小於 3%，次要表徵:小於10%
臨床特徵:4.胸壁 ，主要表徵:雞胸或漏斗胸，次要表徵:寬的胸廓
臨床特徵:5.家族史，主要表徵:第一直系血親有努南氏症診斷，次要表徵:第一直系血親疑似有努南氏症
臨床特徵:6.其他，主要表徵:同時合併智力障礙，隱睪及淋巴循環不良，次要表徵:智力障礙，隱睪及淋巴循環不良符合其中一項
備註：
備註1:典型臉部表徵包括：額頭高且寬、眼距過寬、內眥贅皮、眼尾下垂、低位後轉耳、耳外緣厚、高顎弓、小下巴、脖子短、後頸厚及後枕髮線低。
備註2:努南氏症臨床診斷須符合以下三者之一:
(1) 兩個主要表徵。
(2) 一個主要表徵加上兩個次要表徵。
(3) 四個次要表徵。
Ⅱ.具有PTPN11、SOS1、RIT1、RAF1、RRAS2、LZTR1、SOS2、KRAS、NRAS、BRAF、MAP2K1 (MEK1)、PPP1CB等努南氏症候群相關基因之任一致病性變異或拷貝數變異(請檢附檢查報告)。
(2)開始治療條件：
Ⅰ.6歲以上。
Ⅱ.身高低於第三百分位以下且生長速率一年小於4公分，需具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔3個月一次，至少6個月以上之紀錄。
Ⅲ.骨齡：男性 16 歲以下、女性 14 歲以下(請檢附骨齡X光片)
(3)治療劑量：不超過 0.35mg/kg/wk。
(4)繼續治療條件(每年評估1次)：
Ⅰ.骨齡：男性16歲以下、女性 14 歲以下(請檢附骨齡X光片)
Ⅱ.第一年生長速率比治療前增加至少2公分/年。
Ⅲ.第二年開始，生長速率至少4公分/年。
(5)需事前審查核准後使用，治療後每年需再提出申請，審查同意後使用。
