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外觀圖示：
外觀描述：
白色至灰白色三角形膜衣錠，一面刻有"CCP"，另一面則為"190"字樣。
醫令代碼：
20632
商品名：
ENVIR F.C. 0.5MG
中文名：
欣?膜衣錠
學名：
Entecavir
劑型：
TAB
孕婦用藥分級：
C 級
健保碼：
AA57322100
藥品許可證：
衛署藥製字第057322號
仿單下載：
用藥指導單張：
ATC7藥理類別：
結構式 ：
Entecavir
2-Amino-1, 9-dihydro-9-[(1S, 3R, 4S)-4-hydroxy-3-(hydroxymethyl)-2-methylenecyclopentyl]-6H-purin-6-one
UpToDate：
藥理作用 ：
Entecavir是一種鳥嘌呤核苷類似物，對HBV反轉錄酶(rt)具有抑制活性，它在多種細胞都能有效磷酸化，形成有活性的三磷酸型式，其在細胞內的半衰期為15小時。藉著與天然受質三磷酸去氧鳥嘌呤競爭，三磷酸Entecavir在功能上抑制HBV反轉錄酶(rt)的三種活性：(1)鹼基引發，(2)從前基因體信使核糖核酸(messenger RNA)反轉錄複製HBV負股，和(3) HBV正股DNA 的合成。三磷酸Entecavir是細胞DNA聚合酶α、β、δ及粒線體DNA聚合酶Y的弱抑制劑，Ki值從18至＞160μM不等。
抗病毒活性
在轉殖野生型HBV的人類肝臟HepG2細胞，當Entecavir的濃度為0.004μM時(減少50%，EC50) 可抑制HBV DNA的合成。Entecavir抑制lamivudine抗藥性HBV (rtL180M、rtM204V)之EC50的中位數為0.026μM (範圍0.010 ~ 0.059μM)。同時投予HIV核苷/核苷酸反轉錄酶抑制劑(NRTIs)與Entecavir不可能減少Entecavir對HBV或這些藥物對HIV的抗病毒活性。在體外HBV組合測定中，abacavir、didanosine、lamivudine、 stavudine、tenofovir或zidovudine在寬廣的濃度範圍內，不會拮抗Entecavir的抗HBV活性。在 HIV抗病毒測定中，Entecavir在大於100倍Entecavir (1 mg) Cmax時，不會拮抗這六種NRTIs或 emtricitabine對HIV的細胞培養抗病毒活性。
對HIV的抗病毒活性
藉由數種不同的細胞與檢驗條件，廣泛分析Entecavir對來自實驗室或臨床上第一型HIV (HIV-1)分離株之抑制活性，所得到的EC50值介在0.026到＞10μM之間；檢測中使用的病毒量減低，會觀察到較低的EC50值。在細胞培養中發現，在微莫耳濃度的條件下對具M184I取代之HIV反轉錄酶有抑制效果的Entecavir，高濃度時仍保有其抑制力。Entecavir對具M184V取代的HIV變異株不具敏感性。
適應症：
治療有B 型肝炎病毒複製跡象之成人及2 歲以上兒童之慢性B 型肝炎患者。
用法用量：
Entecavir應空腹服用(飯前至少2小時及飯後至少2小時)。
肝臟尚具代償能力
對於未曾接受核苷抑制劑治療的成人和16歲以上青少年，治療慢性B型肝炎病毒感染的Entecavir建議劑量是0.5毫克每日一次。 對於在lamivudine治療期間有B型肝炎病毒血症跡象或已知具lamivudine或telbivudine抗藥性突變 rtM204I/V含或不含 rtL180M、rtL80I/V或rtV173L的成人和青少年中(至少16歲)，Entecavir的建議劑量是 每日一次1毫克。
肝臟功能代償不全
對於慢性B型肝炎病毒感染以及肝臟功能代償不全的成人肝病患者，Entecavir建議劑量為1毫克，每日一次。
肝臟尚具代償能力
對於未曾接受核苷抑制劑治療的成人和16歲以上青少年，治療慢性B型肝炎病毒感染的Entecavir建議劑量是0.5毫克每日一次。 對於在lamivudine治療期間有B型肝炎病毒血症跡象或已知具lamivudine或telbivudine抗藥性突變 rtM204I/V含或不含 rtL180M、rtL80I/V或rtV173L的成人和青少年中(至少16歲)，Entecavir的建議劑量是 每日一次1毫克。
肝臟功能代償不全
對於慢性B型肝炎病毒感染以及肝臟功能代償不全的成人肝病患者，Entecavir建議劑量為1毫克，每日一次。
副作用：
噁心、頭痛、疲倦、暈眩。
藥物動力學：
吸收
在健康受試者口服投予entecavir之後，entecavir的最高血漿濃度於0.5至1.5小時之間出現。投予多次0.1-1.0 mg的每日劑量之後，穩定狀態Cmax和濃度時間曲線下面積(AUC)的增加與劑量成正比。每日投予一次，6-10天後可達穩定狀態，大概有2倍的蓄積。以0.5 mg的口服劑量而言，穩定狀態Cmax為4.2 ng/mL，波谷血漿濃度(Ctrough)為0.3 ng/mL。以1 mg的口服劑量而言，穩定狀態Cmax為8.2 ng/mL，波谷血漿濃度(Ctrough)為0.5 ng/mL。在健康受試者，與口服液劑比較，錠劑的生體可用率為100%。口服液劑和錠劑可以彼此互換。食物對口服吸收之影響：Entecavir 0.5 mg與標準的高脂食物(945 kcal，脂質54.6 g)或清淡食物 (379 kcal，脂質8.2)併服，結果吸收比空腹服用時略微延遲(餐後是1.0-1.5小時，空腹是0.75 小時)，Cmax降低44%-46%，AUC減少18%-20% [請見用法用量(2) ]。
分佈
口服投予後，根據entecavir的藥動學性質估計其擬似分佈體積超過全身水分，表示entecavir 廣泛分佈於組織內。 Entecavir在體外與人類血清蛋白質結合的比率大概是13%。
代謝與排除
對人類和大白鼠投予14C-entecavir之後，沒有觀察到氧化或乙醯化代謝產物，有少量的第二階段代謝產物(尿苷酸和硫酸結合物)。Entecavir不是細胞色素P450 (CYP450)酵素系統的受質、抑制劑或誘發劑[請見藥物交互作用]。達到最高濃度之後，entecavir的血漿濃度呈雙指數下降，終端排除半衰期約128-149小時。以每天一次的方式給藥，觀察到的藥物蓄積指數約為2倍，表示有效蓄積半衰期約24小時。 Entecavir主要由腎臟排除，穩定狀態時以原型在尿中回收的約為投予劑量的62%-73%。腎廓清率與劑量無關，在360至471 mL/min的範圍內，推測entecavir進行腎絲球過濾和腎小管分泌 [請見藥物交互作用(7) ]。
在健康受試者口服投予entecavir之後，entecavir的最高血漿濃度於0.5至1.5小時之間出現。投予多次0.1-1.0 mg的每日劑量之後，穩定狀態Cmax和濃度時間曲線下面積(AUC)的增加與劑量成正比。每日投予一次，6-10天後可達穩定狀態，大概有2倍的蓄積。以0.5 mg的口服劑量而言，穩定狀態Cmax為4.2 ng/mL，波谷血漿濃度(Ctrough)為0.3 ng/mL。以1 mg的口服劑量而言，穩定狀態Cmax為8.2 ng/mL，波谷血漿濃度(Ctrough)為0.5 ng/mL。在健康受試者，與口服液劑比較，錠劑的生體可用率為100%。口服液劑和錠劑可以彼此互換。食物對口服吸收之影響：Entecavir 0.5 mg與標準的高脂食物(945 kcal，脂質54.6 g)或清淡食物 (379 kcal，脂質8.2)併服，結果吸收比空腹服用時略微延遲(餐後是1.0-1.5小時，空腹是0.75 小時)，Cmax降低44%-46%，AUC減少18%-20% [請見用法用量(2) ]。
分佈
口服投予後，根據entecavir的藥動學性質估計其擬似分佈體積超過全身水分，表示entecavir 廣泛分佈於組織內。 Entecavir在體外與人類血清蛋白質結合的比率大概是13%。
代謝與排除
對人類和大白鼠投予14C-entecavir之後，沒有觀察到氧化或乙醯化代謝產物，有少量的第二階段代謝產物(尿苷酸和硫酸結合物)。Entecavir不是細胞色素P450 (CYP450)酵素系統的受質、抑制劑或誘發劑[請見藥物交互作用]。達到最高濃度之後，entecavir的血漿濃度呈雙指數下降，終端排除半衰期約128-149小時。以每天一次的方式給藥，觀察到的藥物蓄積指數約為2倍，表示有效蓄積半衰期約24小時。 Entecavir主要由腎臟排除，穩定狀態時以原型在尿中回收的約為投予劑量的62%-73%。腎廓清率與劑量無關，在360至471 mL/min的範圍內，推測entecavir進行腎絲球過濾和腎小管分泌 [請見藥物交互作用(7) ]。
交互作用：
Entecavir主要由腎臟排除[請見臨床藥理學]，因此Entecavir若與會減低腎功能或競爭主動腎小管分泌的藥物併用，可能會造成Entecavir或併用藥物的血清濃度升高。Entecavir與lamivudine、adefovir dipivoxil 或 tenofovir disoproxil fumarate 併用不會引起顯著的藥物交互作用。Entecavir與其他經由腎臟排除或已知會影響腎功能的藥物併用的影響尚未經評估，因此當Entecavir與此類藥物併用時，應密切監測患者有無不良反應。
禁忌：
曾對Entecavir或產品中任何成分過敏的患者，不得使用Entecavir。
警語：
若患者患有罕見的遺傳性半乳糖耐受性缺乏症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良，則不應服用本藥物。
注意事項：
1. B型肝炎的嚴重急性惡化曾有患者停止抗B型肝炎治療(包括Entecavir治療)後B型肝炎急性惡化的報告。停止抗B型肝炎治療以後至少幾個月，應藉由臨床及檢驗追蹤密切監測患者的肝功能。適合的話，可能需要恢復抗B型肝炎治療。
2. 同時感染人類免疫不全病毒與B肝炎病毒的患者尚未評估使用Entecavir於同時感染HIV/HBV且未同時接受有效的HIV治療之患者身上。目前的臨床經驗告訴我們，若在未曾接受治療的HIV (人類免疫不全病毒)感染患者身上，使用Entecavir以治療其慢性B型肝炎病毒感染，則可能促成其發展出對HIV核酸反轉錄酶抑制劑之抗藥性。因此，並不建議使用 Entecavir，治療同時受到人類免疫不全病毒/B 型肝炎病毒感染且並未使用HARRT 的患者。在開始進行 Entecavir 治療之前，應先對所有病患進行 HIV 抗體測試。目前未有任何試驗研究Entecavir是否可治療HIV感染，亦不建議此種用藥方式。
3. 乳酸酸血症及併發脂肪變性的嚴重肝腫大單獨使用核苷酸類似物或合併使用抗反轉錄病毒劑，均曾出現乳酸酸血症及併發脂肪變性的嚴重肝腫大，包括致命案例。大部分案例均發生於女性患者。可能的危險因子包括肥胖與過長的核酸暴露。使用核苷酸類似物於已知有任何肝病風險的患者時，應特別小心；不過，在不具已知危險因子的患者中，亦曾發生上述病症。
對於任何經由臨床或實驗室發現顯示具有乳酸酸血症或顯著肝毒性的患者(可能包括肝腫大及脂肪變性，即使未出現明顯的轉氨酶濃度上升)，應暫停Entecavir治療。
2. 同時感染人類免疫不全病毒與B肝炎病毒的患者尚未評估使用Entecavir於同時感染HIV/HBV且未同時接受有效的HIV治療之患者身上。目前的臨床經驗告訴我們，若在未曾接受治療的HIV (人類免疫不全病毒)感染患者身上，使用Entecavir以治療其慢性B型肝炎病毒感染，則可能促成其發展出對HIV核酸反轉錄酶抑制劑之抗藥性。因此，並不建議使用 Entecavir，治療同時受到人類免疫不全病毒/B 型肝炎病毒感染且並未使用HARRT 的患者。在開始進行 Entecavir 治療之前，應先對所有病患進行 HIV 抗體測試。目前未有任何試驗研究Entecavir是否可治療HIV感染，亦不建議此種用藥方式。
3. 乳酸酸血症及併發脂肪變性的嚴重肝腫大單獨使用核苷酸類似物或合併使用抗反轉錄病毒劑，均曾出現乳酸酸血症及併發脂肪變性的嚴重肝腫大，包括致命案例。大部分案例均發生於女性患者。可能的危險因子包括肥胖與過長的核酸暴露。使用核苷酸類似物於已知有任何肝病風險的患者時，應特別小心；不過，在不具已知危險因子的患者中，亦曾發生上述病症。
對於任何經由臨床或實驗室發現顯示具有乳酸酸血症或顯著肝毒性的患者(可能包括肝腫大及脂肪變性，即使未出現明顯的轉氨酶濃度上升)，應暫停Entecavir治療。
過量處理：
沒有患者服用Entecavir過量的經驗。健康的受試者接受高達40 mg之單一劑量或高達20mg/日的多劑量長達14天之後，副作用並未增加。如果發生過量，必須監測患者有無中毒跡象，需要時給予標準的支持性治療。投予Entecavir 1mg單一劑量之後，歷時4小時的血液透析約可除去13%的Entecavir劑量。
藥品保存方式：
請保存於30℃以下，陰涼乾燥處，及小孩接觸不到之處。
為避免藥品受潮變質，請於服用前，才將藥片從鋁箔包裝中取出。
為避免藥品受潮變質，請於服用前，才將藥片從鋁箔包裝中取出。
給付規定：
10.7.3.entecavir (如Baraclude)：（92/10/1、93/2/1、93/8/1、94/10/1、95/10/1、95/11/1、97/8/1、98/11/1、99/5/1、99/7/1、100/6/1、102/2/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、107/2/1、108/2/1、108/5/1、109/1/1、109/7/1、110/3/1、111/3/1、111/9/1、112/10/1、113/1/1、113/4/1、114/6/1)
用於慢性病毒性B型肝炎患者之條件如下：
1.HBsAg(+)且已發生肝代償不全者，以lamivudine 100mg、entecavir 1.0mg、telbivudine、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide治療，其給付療程如下：（98/11/1、100/6/1、102/2/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、108/5/1、111/3/1）
(1)HBeAg陽性病患治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月治療。
(2)HBeAg陰性病患治療至少二年，治療期間需檢驗血清HBV DNA，並於檢驗血清HBV DNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBV DNA時停藥，每次療程至多給付36個月。
註：
Ⅰ.肝代償不全條件為prothrombin time延長≧3秒或bilirubin (total)≧2.0mg/dL，prothrombin time延長係以該次檢驗control值為準。
Ⅱ.Entecavir每日限使用1粒。
2.慢性Ｂ型肝炎病毒帶原者HBsAg(+)，或HBsAg(-)但B型肝炎核心抗體(anti-HBc)陽性者：（98/11/1、110/3/1、114/6/1）
(1)接受非肝臟之器官移植者，自移植前7天內可開始預防性使用，或接受非肝臟之器官移植後，B型肝炎發作者，可長期使用。(98/11/1、110/3/1)
(2)接受癌症化學療法中，B型肝炎發作者，經照會消化系專科醫師同意後，可長期使用。(93/2/1、94/10/1、98/11/1)
(3)接受肝臟移植者，可預防性使用。(95/10/1、98/11/1)
(4)接受癌症化學療法，經照會消化系專科醫師同意後，可於化學療法前1週開始給付使用，直至化學療法結束後6個月，以預防Ｂ型肝炎發作。（98/11/1）
(5)肝硬化病患，可長期使用。(99/7/1、110/3/1、114/6/1)
註：肝硬化條件為需同時符合下列二項條件: (99/7/1、110/3/1、114/6/1)
I.HBsAg(+)且可檢驗到血清HBV DNA。(110/3/1)
Ⅱ.診斷標準（99/7/1、114/6/1）：
a.肝組織切片（Metavir F4或Ishak F5以上）（114/6/1）；或
b.超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張，或超音波診斷為肝硬化併脾腫大、超音波診斷為肝硬化且血小板< 120,000/μL，或肝硬度超音波診斷為肝硬化。若患者因其他臨床適應症接受電腦斷層或核磁共振檢查而被診斷為肝硬化時，可做為診斷依據。(110/3/1)
註：以肝硬度超音波證實等同METAVIR system纖維化等於F4之定義：transient elastography (Fibroscan)≧ 12 Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧ 1.98。(110/3/1)
(6)在異體造血幹細胞移植時：(104/12/1)
Ⅰ.捐贈者之HBsAg為陽性反應，則捐贈者可自其確認為移植捐贈者後開始使用預防性抗病毒藥物治療，原則上治療到血液中偵測不到HBV DNA；若捐贈者符合10.7.3之3至5項治療條件，則依其規範給付。
Ⅱ.受贈者之HBsAg為陽性反應，或捐贈來源之HBsAg為陽性反應，則受贈者可在經照會消化系專科醫師同意後，於移植前一週起至移植後免疫抑制藥物停用後6個月內，給付使用抗B型肝炎病毒藥物以預防發作。
(7)血清HBV DNA≧ 2×105 IU/mL之懷孕者，可於懷孕滿27週後開始給付使用telbivudine、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide，直至產後4週。（107/2/1、108/5/1、114/6/1）
(8)確診為肝癌並接受根除性治療且可檢驗到血清HBV DNA，可長期使用，直至肝癌復發且未能再次接受根除性治療止。（108/2/1、110/3/1）
註：
a.根除性治療包括手術切除、肝臟移植、射頻燒灼(radiofrequency ablation) 、局部酒精注射及微波消融(microwave ablation)、冷凍治療(cryotherapy)。(109/1/1)
b.已符合肝硬化給付條件可長期使用者，不在此限。
(9)接受免疫抑制劑治療者：(110/3/1)
Ⅰ.預防使用：HBsAg(+)者，於接受下列免疫抑制藥物治療前一週起，至免疫抑制藥物停用後6個月內，免疫抑制藥物如下列:
i.Rituximab。
ii.Anthracycline類衍生物。
iii.中高劑量類固醇（指prednisolone≧ 20mg/day或相當之劑量，使用時問超過4週。）
Ⅱ.HBsAg(+)者，或HBsAg(-)但B型肝炎核心抗體陽性者，於接受免疫抑制藥物治療後B型肝炎發作，開始給付使用抗病毒藥物治療，給付至免疫抑制劑停用後6個月。
3.HBsAg(+)超過6個月(或IgM anti-HBc為陰性)及HBeAg(+)，且符合以下條件之一者，其給付療程為治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月：（93/8/1、95/11/1、98/11/1、99/5/1、106/1/1、110/3/1、114/6/1）
(1)ALT值大於(或等於)正常值上限5倍以上(ALT≧5X)。
(2)ALT值介於正常值上限2至5倍之間(2X≦ALT<5X)，且血清HBV DNA≧20,000 IU/mL，或經由肝組織切片證實HBcAg陽性。（93/8/1、98/11/1、114/6/1）
(3)經由肝組織切片或肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4 (FIB-4)證實，等同METAVIR system纖維化大於或等於F3者，其ALT值半年有兩次以上（間隔大於3個月）大於正常值上限(ALT>X)，且血清HBV DNA≧ 20,000 IU/mL或經由肝組織切片證實HBcAg陽性之患者。(110/3/1、114/6/1)
註：以肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4 (FIB-4)證實等同METAVIR system纖維化大於或等於F3之定義為：
Ⅰ.肝臟纖維化掃描transient elastography (Fibroscan)≧9.5Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧1.81。
Ⅱ.Fibrosis-4 (FIB-4)≧3.25，計算公式為[Age(years) × AST(U/L)] / [Platelet count(109/L) × √ALT(U/L)]。
4.HBsAg(+)超過6個月(或IgM anti-HBc為陰性)及HBeAg(-)，且符合以下條件之一者，其療程至少二年，治療期間需檢驗血清HBV DNA，並於檢驗血清HBV DNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBV DNA時停藥，每次療程至多給付36個月：（93/8/1、95/11/1、98/11/1、106/1/1、106/4/1、110/3/1、112/10/1、113/1/1、113/4/1、114/6/1）
(1) ALT值大於或等於正常值上限 2 倍以上(ALT≧ 2X)，且血清 HBV DNA≧2,000 IU/mL，或經由肝組織切片證實 HBcAg 陽性。惟Fofnir、Hepwin、Sebivo、Ricovir、Hepuri、Virclean、Teno B、Tenof、Viread、Livepro、Lamidine、Hepar-Pro、Hepato-Ease、Barazer、Becavir等除上述條件外，應符合ALT值半年有兩次以上(每次間隔 3 個月)大於或等於正常值上限 2 倍以上(ALT≧ 2X)。（93/8/1、 95/11/1、98/11/1、112/10/1、113/1/1、113/4/1、114/6/1）
(2) 肝纖維化程度大於或等於 F2，其 ALT 值半年有兩次以上（間隔大於 3 個月）大於正常值上限(ALT>X)，且血清HBV DNA≧ 20,000 IU/mL或經由肝組織切片證實 HBcAg陽性。惟Fofnir、Hepwin、Sebivo、Ricovir、Hepuri、Virclean、Teno B、Tenof、Viread、Livepro、Lamidine、Hepar-Pro、Hepato-Ease、Barazer、Becavir等除上述條件外，應符合肝纖維化程度大於或等於F3。(110/3/1、112/10/1、113/1/1、113/4/1、114/6/1)
註：以肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4(FIB-4)證實等同METAVIR system纖維化大於或等於F2之定義為：(112/10/1)
Ⅰ.肝臟纖維化掃描transient elastography (Fibroscan)≧8Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧1.5。
Ⅱ.Fibrosis-4 (FIB-4) ≧2.1，計算公式為[Age(years) × AST(U/L)] / [Platelet count(109/L) × √ALT(U/L)]。
5.若上述治療中出現lamivudine 100mg、entecavir、telbivudine抗藥性病毒株，可改換對於抗藥株有效之B型肝炎抗病毒藥劑治療，治療藥物及療程之規定詳如10.7.4.之 1至4項。（98/11/1、99/5/1、99/7/1、102/2/1、104/12/1）
6.符合第3至4項條件者，若使用entecavir，劑量為每日0.5mg。(104/12/1、110/3/1)
7.醫事服務機構及醫師資格：(109/7/1、111/9/1、114/6/1)
(1)醫院：
Ⅰ.有消化系內科或消化系兒科專科醫師之醫院。
Ⅱ.醫師資格為前開醫院之消化系內科專科醫師、消化系兒科專科醫師、血液病專科醫師、腫瘤內科專科醫師、癌症相關科醫師、符合器官移植手術資格及風濕免疫科專科醫師之專任或兼任專科醫師。(111/9/1)
Ⅲ.前開非消化系專科醫師，需先照會消化系專科醫師，惟愛滋病毒感染患者併有B型或C肝炎感染者，得由其照護之感染症內科專科醫師開立處方；另懷孕滿 27 週直至產後 4 週之孕產婦接受第2次以後治療者，得由其婦產科專科醫師開立處方。（111/9/1、114/6/1）。
(2)基層院所：
Ⅰ.須具有消化系內科或消化系兒科專任專科醫師之基層院所。
Ⅱ.肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區，具有消化系內科或消化系兒科兼任專科醫師之基層院所，亦得開立處方，惟離島地區(如金門縣、連江縣、澎湖縣、台東縣蘭嶼鄉、台東縣綠島鄉)內科醫師之基層院所，亦得開立處方。
Ⅲ.懷孕滿 27 週直至產後 4 週之孕產婦接受第2次以後治療者，得由其婦產科專科醫師開立處方。（114/6/1）
◎附表三十四：肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區一覽表
用於慢性病毒性B型肝炎患者之條件如下：
1.HBsAg(+)且已發生肝代償不全者，以lamivudine 100mg、entecavir 1.0mg、telbivudine、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide治療，其給付療程如下：（98/11/1、100/6/1、102/2/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、108/5/1、111/3/1）
(1)HBeAg陽性病患治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月治療。
(2)HBeAg陰性病患治療至少二年，治療期間需檢驗血清HBV DNA，並於檢驗血清HBV DNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBV DNA時停藥，每次療程至多給付36個月。
註：
Ⅰ.肝代償不全條件為prothrombin time延長≧3秒或bilirubin (total)≧2.0mg/dL，prothrombin time延長係以該次檢驗control值為準。
Ⅱ.Entecavir每日限使用1粒。
2.慢性Ｂ型肝炎病毒帶原者HBsAg(+)，或HBsAg(-)但B型肝炎核心抗體(anti-HBc)陽性者：（98/11/1、110/3/1、114/6/1）
(1)接受非肝臟之器官移植者，自移植前7天內可開始預防性使用，或接受非肝臟之器官移植後，B型肝炎發作者，可長期使用。(98/11/1、110/3/1)
(2)接受癌症化學療法中，B型肝炎發作者，經照會消化系專科醫師同意後，可長期使用。(93/2/1、94/10/1、98/11/1)
(3)接受肝臟移植者，可預防性使用。(95/10/1、98/11/1)
(4)接受癌症化學療法，經照會消化系專科醫師同意後，可於化學療法前1週開始給付使用，直至化學療法結束後6個月，以預防Ｂ型肝炎發作。（98/11/1）
(5)肝硬化病患，可長期使用。(99/7/1、110/3/1、114/6/1)
註：肝硬化條件為需同時符合下列二項條件: (99/7/1、110/3/1、114/6/1)
I.HBsAg(+)且可檢驗到血清HBV DNA。(110/3/1)
Ⅱ.診斷標準（99/7/1、114/6/1）：
a.肝組織切片（Metavir F4或Ishak F5以上）（114/6/1）；或
b.超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張，或超音波診斷為肝硬化併脾腫大、超音波診斷為肝硬化且血小板< 120,000/μL，或肝硬度超音波診斷為肝硬化。若患者因其他臨床適應症接受電腦斷層或核磁共振檢查而被診斷為肝硬化時，可做為診斷依據。(110/3/1)
註：以肝硬度超音波證實等同METAVIR system纖維化等於F4之定義：transient elastography (Fibroscan)≧ 12 Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧ 1.98。(110/3/1)
(6)在異體造血幹細胞移植時：(104/12/1)
Ⅰ.捐贈者之HBsAg為陽性反應，則捐贈者可自其確認為移植捐贈者後開始使用預防性抗病毒藥物治療，原則上治療到血液中偵測不到HBV DNA；若捐贈者符合10.7.3之3至5項治療條件，則依其規範給付。
Ⅱ.受贈者之HBsAg為陽性反應，或捐贈來源之HBsAg為陽性反應，則受贈者可在經照會消化系專科醫師同意後，於移植前一週起至移植後免疫抑制藥物停用後6個月內，給付使用抗B型肝炎病毒藥物以預防發作。
(7)血清HBV DNA≧ 2×105 IU/mL之懷孕者，可於懷孕滿27週後開始給付使用telbivudine、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide，直至產後4週。（107/2/1、108/5/1、114/6/1）
(8)確診為肝癌並接受根除性治療且可檢驗到血清HBV DNA，可長期使用，直至肝癌復發且未能再次接受根除性治療止。（108/2/1、110/3/1）
註：
a.根除性治療包括手術切除、肝臟移植、射頻燒灼(radiofrequency ablation) 、局部酒精注射及微波消融(microwave ablation)、冷凍治療(cryotherapy)。(109/1/1)
b.已符合肝硬化給付條件可長期使用者，不在此限。
(9)接受免疫抑制劑治療者：(110/3/1)
Ⅰ.預防使用：HBsAg(+)者，於接受下列免疫抑制藥物治療前一週起，至免疫抑制藥物停用後6個月內，免疫抑制藥物如下列:
i.Rituximab。
ii.Anthracycline類衍生物。
iii.中高劑量類固醇（指prednisolone≧ 20mg/day或相當之劑量，使用時問超過4週。）
Ⅱ.HBsAg(+)者，或HBsAg(-)但B型肝炎核心抗體陽性者，於接受免疫抑制藥物治療後B型肝炎發作，開始給付使用抗病毒藥物治療，給付至免疫抑制劑停用後6個月。
3.HBsAg(+)超過6個月(或IgM anti-HBc為陰性)及HBeAg(+)，且符合以下條件之一者，其給付療程為治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月：（93/8/1、95/11/1、98/11/1、99/5/1、106/1/1、110/3/1、114/6/1）
(1)ALT值大於(或等於)正常值上限5倍以上(ALT≧5X)。
(2)ALT值介於正常值上限2至5倍之間(2X≦ALT<5X)，且血清HBV DNA≧20,000 IU/mL，或經由肝組織切片證實HBcAg陽性。（93/8/1、98/11/1、114/6/1）
(3)經由肝組織切片或肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4 (FIB-4)證實，等同METAVIR system纖維化大於或等於F3者，其ALT值半年有兩次以上（間隔大於3個月）大於正常值上限(ALT>X)，且血清HBV DNA≧ 20,000 IU/mL或經由肝組織切片證實HBcAg陽性之患者。(110/3/1、114/6/1)
註：以肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4 (FIB-4)證實等同METAVIR system纖維化大於或等於F3之定義為：
Ⅰ.肝臟纖維化掃描transient elastography (Fibroscan)≧9.5Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧1.81。
Ⅱ.Fibrosis-4 (FIB-4)≧3.25，計算公式為[Age(years) × AST(U/L)] / [Platelet count(109/L) × √ALT(U/L)]。
4.HBsAg(+)超過6個月(或IgM anti-HBc為陰性)及HBeAg(-)，且符合以下條件之一者，其療程至少二年，治療期間需檢驗血清HBV DNA，並於檢驗血清HBV DNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBV DNA時停藥，每次療程至多給付36個月：（93/8/1、95/11/1、98/11/1、106/1/1、106/4/1、110/3/1、112/10/1、113/1/1、113/4/1、114/6/1）
(1) ALT值大於或等於正常值上限 2 倍以上(ALT≧ 2X)，且血清 HBV DNA≧2,000 IU/mL，或經由肝組織切片證實 HBcAg 陽性。惟Fofnir、Hepwin、Sebivo、Ricovir、Hepuri、Virclean、Teno B、Tenof、Viread、Livepro、Lamidine、Hepar-Pro、Hepato-Ease、Barazer、Becavir等除上述條件外，應符合ALT值半年有兩次以上(每次間隔 3 個月)大於或等於正常值上限 2 倍以上(ALT≧ 2X)。（93/8/1、 95/11/1、98/11/1、112/10/1、113/1/1、113/4/1、114/6/1）
(2) 肝纖維化程度大於或等於 F2，其 ALT 值半年有兩次以上（間隔大於 3 個月）大於正常值上限(ALT>X)，且血清HBV DNA≧ 20,000 IU/mL或經由肝組織切片證實 HBcAg陽性。惟Fofnir、Hepwin、Sebivo、Ricovir、Hepuri、Virclean、Teno B、Tenof、Viread、Livepro、Lamidine、Hepar-Pro、Hepato-Ease、Barazer、Becavir等除上述條件外，應符合肝纖維化程度大於或等於F3。(110/3/1、112/10/1、113/1/1、113/4/1、114/6/1)
註：以肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4(FIB-4)證實等同METAVIR system纖維化大於或等於F2之定義為：(112/10/1)
Ⅰ.肝臟纖維化掃描transient elastography (Fibroscan)≧8Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧1.5。
Ⅱ.Fibrosis-4 (FIB-4) ≧2.1，計算公式為[Age(years) × AST(U/L)] / [Platelet count(109/L) × √ALT(U/L)]。
5.若上述治療中出現lamivudine 100mg、entecavir、telbivudine抗藥性病毒株，可改換對於抗藥株有效之B型肝炎抗病毒藥劑治療，治療藥物及療程之規定詳如10.7.4.之 1至4項。（98/11/1、99/5/1、99/7/1、102/2/1、104/12/1）
6.符合第3至4項條件者，若使用entecavir，劑量為每日0.5mg。(104/12/1、110/3/1)
7.醫事服務機構及醫師資格：(109/7/1、111/9/1、114/6/1)
(1)醫院：
Ⅰ.有消化系內科或消化系兒科專科醫師之醫院。
Ⅱ.醫師資格為前開醫院之消化系內科專科醫師、消化系兒科專科醫師、血液病專科醫師、腫瘤內科專科醫師、癌症相關科醫師、符合器官移植手術資格及風濕免疫科專科醫師之專任或兼任專科醫師。(111/9/1)
Ⅲ.前開非消化系專科醫師，需先照會消化系專科醫師，惟愛滋病毒感染患者併有B型或C肝炎感染者，得由其照護之感染症內科專科醫師開立處方；另懷孕滿 27 週直至產後 4 週之孕產婦接受第2次以後治療者，得由其婦產科專科醫師開立處方。（111/9/1、114/6/1）。
(2)基層院所：
Ⅰ.須具有消化系內科或消化系兒科專任專科醫師之基層院所。
Ⅱ.肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區，具有消化系內科或消化系兒科兼任專科醫師之基層院所，亦得開立處方，惟離島地區(如金門縣、連江縣、澎湖縣、台東縣蘭嶼鄉、台東縣綠島鄉)內科醫師之基層院所，亦得開立處方。
Ⅲ.懷孕滿 27 週直至產後 4 週之孕產婦接受第2次以後治療者，得由其婦產科專科醫師開立處方。（114/6/1）
◎附表三十四：肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區一覽表
