外觀描述：

預填式注射筆。

醫令代碼：

30575

商品名：

(生醫) PERGOVERIS 450/225IU，0.72ML(自費)

中文名：

倍孕力注射筆450/225國際單位/0.72毫升

學名：

Follitropin alfa+Lutropin alfa

劑型：

PEN

藥品許可證：

衛部菌疫輸字第001092號

仿單下載：

用藥指導單張：

ATC7藥理類別：

結構式 ：

UpToDate：

藥理作用 ：

黃體刺激激素 (LH) 和濾泡刺激激素 (FSH)，在促性腺素釋放激素 (GnRH) 的作用下，從腦下垂體前葉分泌，對於濾泡發育及排卵具有協同作用。在 theca 細胞中，LH 可刺激雄激素分泌，雄激素轉移至顆粒細胞中，由芳香酶轉化為雌二醇 (E2)。在顆粒細胞中，FSH 可刺激卵巢濾泡發育，而 LH 作用也協助濾泡發育、類脂醇生成及濾泡成熟。

適應症：

使用於黃體刺激激素(LH)與濾泡刺激激素(FSH)嚴重缺乏的婦女，以刺激濾泡發育。

用法用量：

對於缺乏FSH及LH的病人，以Pergoveris治療的目標是促進濾泡發育，並在使用人類絨毛膜性腺激素(hCG)後促使濾泡完成最終成熟階段。Pergoveris需每日注射，如果病人無月經且內生性雌激素分泌很低，可於任何時間開始治療。
一般建議劑量以每天注射Pergoveris (含濾泡刺激激素150國際單位/黃體刺激激素75國際單位)開始。若每天使用少於建議劑量，可能因Lutropin alfa (黃體刺激激素)量不夠充足導致濾泡反應不符合要求。治療期間以超音波監測濾泡大小及測量雌激素的分泌，須依病人本身的反應做劑量的調整。
若需調整濾泡刺激激素劑量，最好在開始治療7~14天後才逐漸增加劑量，視情況每次增加37.5 IU至75 IU經核准的Follitropin alfa (濾泡刺激激素)，每一治療週期視臨床狀況最多可延長至五個星期。當達成適當反應後，在投與最後一劑的Pergoveris 24至48小時後投與一劑250微克重組絨毛膜性腺激素(r-hCG)或5000~10000IU絨毛膜性腺激素(hCG)。建議病人在使用絨毛膜性腺激素當天及隔天進行性行為。或者可依據醫師對臨床案例的判斷，進行子宮內授精或其他醫學輔助生殖手術。
由於黃體刺激活性(LH/hCG)缺乏可能導致排卵後黃體的過早衰竭，應考慮採用黃體期補充療法。若發生過度刺激的現象，則應停止治療並停止使用絨毛膜性腺激素。當再進行下一治療週期時，應使用低於前次治療中的濾泡刺激激素劑量。
給藥方式
Pergoveris以皮下注射給予。

副作用：

最常發生的不良反應是頭痛、卵巢囊腫及局部注射部位反應(例如注射部位疼痛、紅斑、血腫、腫脹及/或刺激感)。

藥物動力學：

Pergoveris 的臨床研究是用凍乾製劑進行的。凍乾和液體製劑之間的比較臨床研究表明，兩種製劑之間具生物等效性。同時施用 Follitropin alfa (濾泡刺激激素) 和 Lutropin alfa (黃體刺激激素) 時，兩者之間並未出現藥物動力學的交互作用。 Follitropin alfa (濾泡刺激激素)
分佈
靜脈注射投與後，Follitropin alfa (濾泡刺激激素)分佈於細胞外液體腔，起始半衰期約為2小時；由體內排除時，最終半衰期大約14-17小時天。達穩定狀態的分佈體積範圍為9-11L。 皮下注射投與後，絕對的生體可用率大約為66%，最終半衰期範圍為 24 至 59 小時。皮下注射投與後，劑量比例證實高達 900 IU。若重覆投與，在3-4天內Follitropin alfa (濾泡刺激激素)於穩定狀態下累積量達3倍。
排除
總清除率為0.6L/h且約12% 的Follitropin alfa (濾泡刺激激素)由尿液排除。 Lutropin alfa (黃體刺激激素)
分佈
靜脈注射後，Lutropin alfa (黃體刺激激素)會以分佈半衰期約1小時快速分佈。體內排除的最終半衰期約為9-11小時。達到穩定期的分佈體積範圍為5~14公升。投與劑量與AUC呈現線性比例。皮下注射後，絕對生體可用率為56%，最終半衰期範圍為 8 至 21 小時。皮下注射投與後，劑量比例證實高達 450 IU。單次及重覆投與Lutropin alfa (黃體刺激激素)後，顯示Lutropin alfa蓄積比例很小。
排除
總清除率為範圍1.7-1.8L/h，且少於5%的投與劑量會由尿液中排出。 臨床試驗是由Pergoveris凍晶劑型所執行的。在Pergoveris凍晶劑型和注射液劑型間的比較性臨床試驗中，證實這兩種劑型具有生體相等性。

交互作用：

Pergoveris注射筆不可與其他藥品同時混合使用。
Pergoveris注射筆可以和核准的濾泡刺激激素併用但要分開注射。

禁忌：

Pergoveris禁用於下列情況:
1. 對活性成分或列於第1.2節的賦形劑過敏者
2. 下視丘和腦下垂體腫瘤
3. 原因不明及非多囊性卵巢症所引起之卵巢囊腫或卵巢增大者
4. 原因不明的婦科出血
5. 卵巢、子宮或乳房癌

下列病人無法獲得有效反應，請勿使用Pergoveris，如：
1. 原發性卵巢衰竭
2. 生殖器官畸型而致無法懷孕者
3. 子宮纖維瘤而致無法懷孕者

注意事項：

紫質症(Porphyria)
患有紫質症或有紫質症家族史的病人在Pergoveris治療期間必須嚴密監測。在這些病人上，Pergoveris可能會增加急性發作的風險，當疾病惡化或第一次出現疾病時可能需要停止治療。
在治療之前，不孕的夫婦應先有適切的診斷與仔細評估懷孕的一般禁忌。尤其，需評估是否有甲狀腺功能不足、腎上腺皮質功能不全及泌乳激素過高的狀況後再給予適當的治療。病人在進行濾泡生長刺激時，由於雌激素可能過度反應及有多個濾泡發育，卵巢過度刺激的風險可能增加。

過量處理：

症狀
過量Pergoveris產生的反應尚未知曉，可預期的反應為卵巢過度刺激，相關描述請參見第5節
處置
針對症狀治療。

藥品保存方式：

藥品須儲存於冰箱冷藏(2℃-8℃)
一旦打開使用後，藥品可在25℃下存放最長達28天。