外觀描述：

橘色半刻痕長橢圓形膜衣錠劑，錠劑上印有CCP/132字樣。

醫令代碼：

23407

商品名：

RISPERIDONE F.C 2MG

中文名：

瑞波膜衣錠

學名：

Risperidone

劑型：

TAB

孕婦用藥分級：

C 級

健保碼：

AB57275100

藥品許可證：

衛署藥製字第057275 號

仿單下載：

用藥指導單張：

ATC7藥理類別：

結構式 ：

UpToDate：

藥理作用 ：

RISPERIDONE 是一個特殊且具選擇性之單胺拮抗劑，對serotoninergic 5-HT2 及dopaminergic D2 受體具有高度親和力。RISPERIDONE 亦可與α1-adrenergic受體結合，對H1-histaminergic 及α2-adrenergic受體之親和力較低，而對cholinergic受體則無親和力。雖然RISPERIDONE 為強效之D2 拮抗劑，可改善思覺失調症之正性症狀，並較其他典型之抗精神病藥物不易引起運動功能抑制及強直性昏厥（catalepsy）。其對中樞可藉由協調平衡serotonin與dopamine之拮抗而降低錐體外徑副作用，並可擴大對思覺失調症的負性與情緒症狀之療效。

適應症：

思覺失調症之相關症狀、雙極性疾患之躁症發作、治療失智症病人具嚴重攻擊性、躁動或精神病症狀、行為障礙和其他破壞性行為障礙、兒童及青少年自閉症之躁動症狀。

用法用量：

思覺失調症
成人
可每日服用RISPERIDONE 一次或二次。病人須從RISPERIDONE 2mg/day 開始給藥。劑量可在第二天增至4 mg。
兒童（13-17歲）
建議起始劑量為每天一次，每次0.5 mg，可在早上或下午使用。必要時，劑量可依個人耐受度以每天0.5 mg或每天1 mg的增加量增加至建議劑量每天3 mg（每次調整劑量的間隔不可小於24小時）。
老年人(65歲及65歲以上)
建議起始劑量為每天兩次每次0.5 mg。劑量可視個別情況以每天兩次每次0.5 mg 的增加量增至每天兩次每次1-2 mg。
雙極性疾患之躁症發作
成人
Risperidone 須每日給藥一次，起始劑量為2 mg或3 mg。必要時，劑量調整的間隔不得低於24小時，且劑量增加速度最高為每天1 mg。每日1-6 mg的彈性劑量曾觀察到療效。
兒童（10-17歲）
建議起始劑量為每天一次，每次0.5 mg，可在早上或下午使用。必要時，劑量可依個人耐受度以每天0.5 mg或每天1 mg的增加量增加至建議劑量每天2.5 mg（每次調整劑量的間隔不可小於24小時）。
阿茲海默型失智症病人之躁動、攻擊行為或精神病症狀
建議起始劑量為每天兩次，每次0.25 mg。必要時，劑量可依個別情況以每天兩次每次0.25 mg的增加量增加，最快可每兩天調整一次。大部分病人的最佳劑量為每天兩次，每次0.5 mg。然而，某些病人需達每天兩次，每次1 mg的劑量。
行為障礙和其他破壞性行為障礙（5-18 歲）
對於病人體重≧50 kg，其建議起始劑量為每天0.5 mg。必要時，劑量可依個別情況以每天0.5mg的增加量增加，最快可每兩天調整一次。大部分的病人的最佳劑量為每天一次，每次1 mg。有些病人可能只需要每天0.5 mg的劑量即可改善，而有些則需每天1.5 mg的劑量。對於病人體重< 50 kg，其建議起始劑量為每天0.25 mg。
兒童及青少年自閉症之躁動症狀
兒童（5-17歲）
RISPERIDONE 的劑量應該依個人的需求和反應做調整。
對於體重< 20 kg的病人，起始劑量為每天0.25 mg ；對於體重≧20 kg的病人，起始劑量為每天0.5 mg。
在第四天時，對於體重< 20 kg的病人劑量可增加0.25 mg ；對於體重≧20 kg的病人，劑量可增加0.5 mg。

副作用：

失眠、躁動不安、焦慮、頭痛。

藥物動力學：

RISPERIDONE經口服後可完全吸收，於1至2小時後可達最高的血中濃度。本藥品之吸收不會受食物影響，故可單獨服藥或與食物併服。
RISPERIDONE經CYP 2D6代謝成具相似藥理作用之9-hydroxy-risperidone，此代謝物與Risperidone共同形成有效之抗精神病部分。RISPERIDONE的另一個代謝途徑為N-dealkylation。
精神病病人口服本藥品後，Risperidone之排除半衰期約為3小時。9-hydroxy-risperidone與有效抗精神病部分之排除半衰期則為24小時。
大多數病人的Risperidone血中濃度可於一天內達穩定狀態，而9-hydroxy-risperidone約需要4至5天方可達穩定狀態。於治療劑量範圍內，RISPERIDONE 之血中濃度與服藥劑量成正比。
RISPERIDONE 可迅速分佈，其分佈體積為1 至2 L/kg。於血漿中，RISPERIDONE 可與albumin及α1-acid glycoprotein 結合，Risperidone與9-hydroxy-risperidone之血漿蛋白結合率分別為
88%及77%。
於服藥一星期後，約有70％之藥物會排泄於尿中，而經由糞便排泄的則有14%。尿液中Risperidone與9-hydroxy-risperidone約佔總劑量之35-45%，其餘則為不具活性之代謝物。
單一劑量試驗顯示老年及腎功能不佳病人有較高的活性血中濃度，且活性抗精神病部分的清除率會分別降低30%和60%。肝功能不全病人之Risperidone血中濃度正常，但血中Risperidone的平均游離態則會增加約35%。
兒童的Risperidone、9-hydroxy-risperidone及活性抗精神病部分藥物動力學與成人相同。
RISPERIDONE 速溶錠和口服液劑與RISPERIDONE錠劑具生體相等性。

交互作用：

藥效學相關之交互作用
中樞系統之藥物及酒精
由於RISPERIDONE主要作用於中樞神經系統，故併用其他作用於中樞系統之藥物及酒精時應謹慎。
Levodopa及多巴胺作用劑
RISPERIDONE可能會拮抗levodopa及其他多巴胺作用劑之效用。
精神興奮劑
併用精神興奮劑（如：methylphenidate）和risperidone時，改變一種或兩種藥物可能導致錐體外徑症狀發生（見【特殊警語及注意事項】欄）。
抗高血壓藥物
曾在上市後發現同時併用RISPERIDONE和抗高血壓藥物治療會造成臨床上顯著的低血壓。
已知會延長QT間隔之藥物
建議RISPERIDONE與已知會延長QT間隔的藥物合併使用時應謹慎。
藥動學相關的交互作用
食物不會影響RISPERIDONE之吸收，故可單獨服藥或與食物併服。

禁忌：

已知對本藥品過敏者禁止使用。

警語：

1. 依據隨機分派、有對照組的臨床試驗及回溯性世代研究發現，抗精神病藥品，包括傳統與非典型之抗精神病藥品用於治療老年失智症病人的死亡率與安慰劑組比較，其死亡之相對危險性較高。
2. RISPERIDONE可能會干擾需要警覺性之活動。因此，應警告病人在恢復個人敏感度以前不得駕駛或操作機械。

過量處理：

一般而言，使用過量之徵兆或症狀多為增強已知的藥理作用所導致。包括眩暈與鎮靜、心跳加速與低血壓及錐體外徑症狀。其他有關過量的通報副作用包括QT間隔延長及痙攣。過量的併用口服RISPERIDONE及paroxetine曾有torsade de pointes的報告。
萬一急性過量時，應考慮多重藥物涉入之可能性。
治療
應維持呼吸道暢通並適當給予氧合作用及換氣。應考慮給予活性碳和緩瀉劑。應立即進行心臟血管監測，包括持續的心電圖監測以監視可能產生之心律不整。
RISPERIDONE尚無特定的解毒劑，故應施以適當的輔助療法，如用靜脈注射液體和/或擬交感神經劑來處理低血壓與循環障礙。如有嚴重之錐體外徑症狀，應給予抗膽鹼藥物，並持續密切監測至病人復原。

藥品保存方式：

儲存於25°C以下。

給付規定：

1.2.2.2.Second generation antipsychotics (簡稱第二代抗精神病藥品，如
risperidone：(91/9/1、92/1/1、92/7/1、94/1/1、95/10/1、97/5/1、99/10/1、106/1/1、109/1/1、109/6/1)
1.本類製劑之使用需符合下列條件(95/10/1、97/5/1、99/10/1、106/1/1、
109/1/1)：
(1)開始使用「第二代抗精神病藥品」時需於病歷記載：
醫療理由或診斷，以及臨床整體評估表 (Clinical Global Impression，簡稱 CGI) 之分數。
(2)經規則使用六至八週後，需整體評估其療效，並於病歷記載：臨床整體評估表之分數。
(3)日劑量超過下列治療劑量時，需於病歷記載理由： ：risperidone 6 mg/day
2.本類藥品除 quetiapine 緩釋劑型及 lurasidone 外，不得使用於雙極性疾患之鬱症發作。(95/10/1、109/6/1)