外觀描述：

澄清無色注射液，裝於預填式注射器中。

醫令代碼：

30577

商品名：

(生醫) ELONVA INJ 150MCG/0.5ML(自費)

中文名：

伊諾娃注射液

學名：

Corifollitropin alfa

劑型：

SYRINGE

藥品許可證：

衛署菌疫輸字第000903號

仿單下載：

用藥指導單張：

ATC7藥理類別：

結構式 ：

UpToDate：

藥理作用 ：

Corifollitropin alfa 是設計作為一持續型濾泡刺激素，其藥效特性和(rec)FSH 相同但活性更持久。
因其效力能誘發且維持多濾泡發育一整週，單劑建議量的 Elonva 皮下注射足以取代 COS 療程中前七劑的每日(rec)FSH 之注射。FSH 能保有長期活性的原因在於將人類絨毛膜性腺刺激素(hCG) 之βcarboxy-terminal peptide 加進人類 FSH 的β鏈之中。
Corifollitropin alfa 並不會表現出任何內生性 LH/hCG 的活性。

適應症：

在婦女接受人工協助生殖技術計劃時，本品與性腺刺激素釋放激素拮抗劑（GnRH antagonist）併用，使用於控制下刺激卵巢，以誘導多個濾泡發育。

用法用量：

年齡在36歲(含)以下且體重60公斤以下(≦60kg)女性建議使用劑量為單劑100微克。
建議單劑150微克劑量使用於下列女性：不限年齡且體重為60公斤以上。
年齡大於36歲且體重為50公斤(含)以上。
尚未針對年齡大於36歲且體重為50公斤以下的女性進行研究。

年齡 \ 體重	50公斤以下	50 – 60公斤	60公斤以上
36歲(含)以下	100微克	100微克	150微克
36歲以上	未研究	150微克	150微克

上述建議劑量，目前只有在刺激療程第五或六日之後合併使用 GnRH拮抗劑(GnRH antagonist) 之療程被確立。
刺激療程第一日： Elonva 應於月經週期之早期濾泡期，以單次皮下注射方式投與，最好是皮下注射於腹壁。
刺激療程第五或六日：
使用性腺刺激素釋放激素拮抗劑(GnRH antagonist)治療，應在刺激療程第五或第六日開始依卵巢反應而定，包括濾泡生長的數目、大小。同步檢測血清雌激素濃度也可能編有幫助。GnRH 拮抗劑可避免促黃體生成荷爾蒙(LH)早發性的激增。
刺激療程第八日：
在刺激療程第一日注射 Elonva 七天之後，受控制下卵巢刺激 (Controlled Ovarian Stimulation, COS) 療法可能需要繼續施以每日注射(基因重組)濾泡刺激素((rec)FSH)直至達到誘發卵細胞成熟的標準(三個濾泡≧17mm)。在刺激療程第五或六日以後需藉超音波檢測定期監控卵巢反應，每天 (rec) FSH 使用劑量需視卵巢反應而定；反應正常者每日建議使用量為150國際單位(IU)之(rec) FSH。在投予人類絨毛膜性腺刺激素(hCG)當天，可不必投予 (rec) FSH。一般而言，平均在治療的第九天(6至18天)便會達到足夠的濾泡發育。
當觀察到3個濾泡 ≧17毫米時，即可於當天或第二天注射一劑5,000至10,000 IU的hCG，藉以誘發最終卵細胞成熟。如果出現卵巢過度反應的現象，請參見第4.4節中的建議，藉以降低發生卵巢過度刺激症候群 (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) 的風險。

副作用：

骨盆不適感、OHSS、頭痛、骨盆疼痛、噁心、疲勞和乳房壓痛。

藥物動力學：

吸收
皮下注射單劑 Elonva，corifollitropin alfa 的平均最高血中濃度(Cmax)為 4.24 奈克/毫升(2.49-7.21 奈克/毫升 1 )，平均最高血中濃度達到時間 Tmax為注射後 44 小時(35-57 小時 1 )。其絕對生體可用率為 58% (48-70%1 )。
分佈
Corifollitropin alfa 的分佈、代謝與排除和其它的性腺刺激素(如 FSH、hCG 與 LH)極為類似。在吸收進入血液中後，corifollitropin alfa 主要會分佈進入卵巢與腎臟。Corifollitropin alfa 主要經由腎臟排除。穩定狀態的分布體積為 9.2 公升(6.5-13.1 公升 1 )。在 60 微克到 240 微克範圍內，corifollitropin alfa 的暴露量與劑量成正比。
排除
Corifollitropin alfa 的平均排除半衰期為 70 小時(59 ~ 82 小時 1 )，清除率為 0.13 公升/小時(0.10-0.18 公升/ 小時 1 )。Corifollitropin alfa 主要經由腎臟排除，因此，腎功能不全者的排除率會降低(見 4.2 及 4.4 節)。肝臟代謝對 corifollitropin alfa 之排除作用的程度較小。

交互作用：

尚無Elonva和其他藥物之交互作用的研究。因corifollitropin alfa並非細胞色素 P450 (cytochrome P450)酶的受質，預期不會和其他藥物產生代謝交互作用。

若在人工協助生殖技術週期的卵巢刺激階段進行人類絨毛膜性腺激素(hCG)妊娠檢測，則 Elonva 可能會導致該檢測呈現偽陽性。這可能是因為有些 hCG 妊娠檢測與 Elonva β 次單位的梭基端胜肽(carboxy-terminal peptide)產生交叉反應所致。

禁忌：

1. 對主成份或其他賦形劑過敏者(賦形劑參見 6.1 節)。
2. 卵巢、乳房、子宮、腦下垂體或下視丘腫瘤病人。
3. 不明原因的陰道異常(非月經)出血。
4. 原發性卵巢衰竭。
5. 卵巢囊腫或腫大。
6. 不適合懷孕的子宮肌瘤。
7. 不適合懷孕的生殖器官畸形。
8. 卵巢過度刺激症候群(OHSS)的風險因子:
i. 曾有卵巢過度刺激症候群(OHSS)病史者。
ii. 在先前的 COS 週期中，依據超音波檢查的結果，有超過 30 個濾泡 ≧ 11毫米。
iii. 基礎卵巢濾泡(antral follicle)數大於 20 的病人。
iv. 多囊性卵巢症候群(PCOS)。

注意事項：

在開始治療之前，應先針對夫妻的不孕情形進行適當的診斷。尤其應針對婦女評估是否有甲狀腺機能低下、腎上腺皮質功能不足、高泌乳激素血症、以及腦下垂體或下視丘腫瘤的問題，並施以適當的治療。在開始 Elonva 治療前，應評估禁止懷孕的醫療狀況。

過量處理：

在一個治療週期中注射超過1劑的Elonva，或Elonva且/或(rec)FSH劑量過高將會增加發生OHSS 之風險。使用 Elonva 後至刺激療程第八日前，不應投與其他含 FSH 之產品，這可能會增加發生 OHSS 之風險。

藥品保存方式：

1. 請貯存於冰箱中(2°C-8°C)。為方便使用起見，病人可將本品存放25°C或(含)以下的溫度，但不可超過1個月。
2. 切勿冷凍。
3. 請將針筒保存於包裝盒中，以避免光線照射。