外觀描述：

不透明白色和藍色膠囊，膠囊上印有 CCP B77

醫令代碼：

20301

商品名：

duxetine 30mg(低劑量)

中文名：

萬憂停膠囊

學名：

Duloxetine

劑型：

CAP

孕婦用藥分級：

C 級

健保碼：

AA56776100

藥品許可證：

衛署藥製字第056776號

仿單下載：

用藥指導單張：

ATC7藥理類別：

結構式 ：

UpToDate：

藥理作用 ：

Duloxetine於人體的抗憂鬱、中樞性疼痛抑制及抗焦慮的確實作用機轉仍未知，相信這些作用與其增強中樞神經之血清素活性(serotonergic)與正腎上腺素活性(noradrenergic)有關。

適應症：

重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。

用法用量：

Duloxetine一般為一天服用一次，不需考慮進食與否。Duloxetin應整粒吞服；不可壓碎、咀嚼亦不可打開膠囊。
治療重鬱症之劑量
Duloxetine 的每日建議劑量為40mg (20mg 一天二次)至60mg (60mg 一天一次或30mg 一天二次)。有些病患可能必須以30mg 一天一次開始治療一個星期，可讓病患在提高劑量至60mg 一天一次以前適應藥品。
治療廣泛性焦慮症之劑量
成人--於開始治療的第一週以30mg 一天一次給藥，病患得以在劑量調高至60mg 一天一次以前適應本品。雖然120mg 一天一次的劑量也顯示療效，尚未證實每日劑量大於60mg 有額外的臨床效益。因此，若決定增加劑量至超過60mg 一天一次，應以每天30mg 的增加量緩慢增加劑量。使用劑量超過120mg 一天一次的安全性尚未被充分的評估。

老人--
Duloxetine 起始劑量為30mg 一天一次，兩星期後再考慮調升至目標劑量60mg。之後，病患或許會受益於每日一次大於60mg 之劑
量。若決定調升每日一次的劑量至超過 60mg，則應以 30mg 每日一次的增加量調整。經過研究每日最大量為120mg。使用劑量超過一
天一次120mg 的安全性尚未被充分的評估。定期重複評估以決定是否需要繼續維持治療及其適當的治療劑量。

孩童及青少年(年齡7 至17 歲)--
Duloxetine 起始劑量為30mg 一天一次，兩星期後再考慮調升至60mg。建議劑量範圍為30mg 至60mg 一天一次。有些病患或許會受益於每日一次大於60mg 之劑量。若決定調升每日一次的劑量至超過60mg，則應以30mg 每日一次的增加量調整。經過研究每日最大劑量為20mg。使用劑量超過一天一次120mg 的安全性尚未被充分的評估。定期重複評估以決定是否需要繼續維持治療及其適當的治療劑量。
治療糖尿病周邊神經痛之劑量
投與Duloxetine 的每日建議劑量為60mg 一天一次。
尚未證實每日劑量大於60mg 可表現更多顯著的臨床效益，且病患對高劑量的耐受性明顯較低。
對於耐受性可能較差的病患，應考慮使用較低的起始劑量。糖尿病經常併發腎臟疾病，因此對於伴有腎功能不全的病患，應考慮投
予較低起始劑量，再逐漸增加治療劑量。
治療纖維肌痛之劑量
投與Duloxetine 60 mg 一天一次。應以30mg 一天一次開始治療一個星期，可以讓病患在提高劑量至60mg 一天一次以前適應藥品。
有些病患可能對起始劑量產生反應。即使是對60mg 沒有治療反應的病患，沒有證據顯示劑量大於一天60 mg 可以帶來更多的臨
床效益，且較高的劑量與較高的不良反應發生率有關。

副作用：

噁心、口乾、嗜睡、便秘、食慾降低、多汗。

藥物動力學：

Duloxetine之排除半衰期約12小時(8-17小時)。於治療劑量範圍內，其藥動性質與劑量成正比。一般投藥3天後達穩定血漿濃度。Duloxetine主要經肝臟的二個P450異構酶(CYP2D6及CYP1A2)代謝排除。

交互作用：

禁忌：

單胺氧化脢抑制劑(MAOI)：
合併Duloxetine 或在停止Duloxetine 治療後5 天內，禁止使用MAOI 以治療精神疾患，因為會造成血清素症候群的風險增加。停止MAOI 治療後14 天內，亦禁用Duloxetine於治療精神疾患。
由於會造成血清素症候群的風險增加，正在接受MAOI(例如linezolid 或靜脈注射亞甲藍)治療的病患，亦禁用Duloxetine。

警語：

短期試驗中，發現小孩、青少年和年輕成人服用抗憂鬱劑可能增加自殺意念及行為的風險。這些研究對於大於24 歲以上之成年人服用抗憂鬱劑並無顯示有增加自殺意念或行為之風險；而對於65 歲以上之老年人服用抗憂鬱劑，則會降低出現自殺意念和行為的風險。

無論任何年齡層之病患開始服用抗憂鬱劑時，請密切監測自殺意念及行為的惡化與出現。告知家人和照顧者需密切觀察並隨時與醫師聯絡。

注意事項：

自殺：監測病況惡化或自殺風險。

肝毒性：有肝衰竭，其中有些致死的案例發生於以DUXETINE治療的病患中。當病患產生黃疸或有證據顯示產生臨床上明顯的肝功能障礙，應該停止DUXETINE的治療直到確認造成上述疾病的其他因素才可再度使用DUXETINE。DUXETINE不應用於治療大量使用酒精的病患或慢性肝病病患。

姿勢性低血壓及暈厥：曾有病患服用本藥發生姿勢性低血壓及暈厥的報告。

胃排空速度慢的病患：應小心謹慎地使用本藥治療這些病患。

過量處理：

DUXETINE沒有特定的解毒劑，若持續出現血清素症候群應考慮特定治療(比如給予cyproheptadine及/或體溫控制)。若發生急性服藥過量，處理方式應同於處理其它藥物過量的方法。
確保呼吸道通暢，給予氧氣及換氣支持。監測心跳速率與生命跡象。不建議催吐。對服藥後不久或出現症狀的病人，如果有需要，可以在呼吸道有適當保護下，以大孔徑的胃管洗胃。
活性碳可有效限制duloxetine於胃腸道的吸收。投與活性碳平均可降低AUC與Cmax約1/3，然而活性碳對有些物質的影響有限。由於duloxetine的分佈體積大，因此強迫利尿、透析、血液灌流和換血等方法並無幫助。
處理服藥過量時，應考慮多種用藥過量的可能性。特別注意正在服用或最近有服用過Cymbalta的病患，是否曾服用過量的三環抗憂鬱劑。在這種情況下，三環抗憂鬱劑及/或其活性代謝物的蓄積，可能增加臨床上明顯後遺症的發生率，並延長需嚴密觀察的時間。

藥品保存方式：

一般儲存於30℃以下。

給付規定：

1.1.8.Duloxetine（如Cymbalta）：(102/8/1、105/2/1、113/12/1)
1.使用於糖尿病併發周邊神經病變並具有臨床神經疼痛 (neuropathic pain)，且符合以下條件:
(1)經神經科專科醫師診斷或經神經傳導(NCV) 檢查證實之多發性神經病變(polyneuropathy)。
(2)Pain rating scale≧4分。
(3)不得併用同類適應症之藥品。
(4)使用後應每3個月評估一次，並於病歷中記載評估結果，倘Pain rating scale較前一次評估之數值未改善或未持續改善，應予停止使用。
(5)每日最大劑量為60 mg。
2.使用於纖維肌痛(fibromyalgia)(105/2/1)
(1)需符合American College of Rheumatology (ACR)及臨床試驗實證纖維肌痛診斷標準：
Ⅰ.WPI(wide spread pain index)≧7、Symptom severity (SS)≧5且pain rating scale≧6分或WPI 3-6、SS scale≧9且pain rating scale≧6分。
Ⅱ.症狀持續超過三個月。
Ⅲ.應排除其他疾病因素，並於病歷詳載。
(2)處方醫師資格：(105/2/1、113/12/1)
Ⅰ.限風濕免疫科、神經內科、復健科、疼痛專科及精神科醫師使用，不得併用同適應症之他類藥品。
Ⅱ.全民健保公告之醫療資源不足地區及山地離島地區之就醫病人，倘其前經風濕免疫科、神經內科、復健科、疼痛專科及精神科醫師評估診斷符合規定開立過處方並檢附相關診斷證明資料，得由當地醫師處方，並於病歷詳細記載，但不得併用同適應症之他類藥品。 (113/12/1)
Ⅲ.全民健保公告之醫療資源不足地區及山地離島地區之就醫病人初次診斷，倘符合「全民健康保險遠距醫療給付計畫」，由當地醫師以視訊方式與風濕免疫科、神經內科、復健科、疼痛專科及精神科醫師共同診察，經評估診斷符合規定開立處方，並檢附相關診斷證明資料，得由當地醫師開立處方，並於病歷詳細記載，但不得併用同適應症之他類藥品。(113/12/1)
(3)如使用3個月後pain rating scale未減少2分以上應予停藥。
(4)病歷每3個月應記載一次評估結果，每日最大劑量為60mg。


1.2.1.選擇性血清促進素再吸收抑制劑 (SSRI)、血清促進素及正腎上腺素再吸收抑制劑 (SNRI)及其他抗憂鬱劑（duloxetine）：(88/12/1、89/10/1、91/5/1、92/6/1、93/5/1、94/2/1、94/12/1、99/10/1、101/7/1、107/3/1)
使用時病歷上應詳細註明診斷依據及使用理由。