光田綜合醫院

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外觀圖示：

外觀描述：

匣式注射劑

醫令代碼：

30634

商品名：

(生醫) PUREGON 300IU/ 0.36ML(自費)

中文名：

保妊康匣式注射溶液300國際單位

學名：

Follitropin beta

劑型：

PEN

孕婦用藥分級：

X 級

藥品許可證：

衛署菌疫輸字第000725號

仿單下載：

202607161054497055.pdf

用藥指導單張：

ATC7藥理類別：

G GENITO URINARY SYSTEM AND SEX HORMONES

G03 SEX HORMONES AND MODULATORS OF THE GENITAL SYSTEM

G03G GONADOTROPINS AND OTHER OVULATION STIMULANTS

G03GA Gonadotropins

G03GA06 follitropin beta

結構式：

每支注射匣含淨劑量為300/600國際單位基因重組濾泡刺激激素(FSH)(follitropin beta)之活性於0.36/0.72毫升溶液中。

注射溶液含由中國倉鼠卵細胞系列的基因工程方法所製造的基因重組濾泡刺激激素(FSH)(follitropin beta)之活性成份的濃度為833 I.U./ml的注射液劑。其FSH活性相當於83.3微克之蛋白質（每毫克蛋白質約等於10,000 I.U.之FSH的特定生體生物活性）。

UpToDate：

UpToDate連結

藥理作用：

Puregon含有基因重組之FSH。藉重組DNA的技術來製造。
FSH是促使濾泡正常生長及成熟，製造性腺類固醇所不可或缺。在女性，體內的FSH濃度對濾泡發育的起始及時間，及隨後達到成熟的時機及數量極為重要。因此Puregon可用於若干性腺功能障礙之病例，刺激濾泡發育及製造類固醇。此外，Puregon可在各種人工協助生殖計畫[如體外受精/胚胎植入(IVF/ET)，輸卵管內精卵植入術(GIFT)及精蟲顯微注射術(ICSI)]中促使多個濾泡的發育。以Puregon治療後通常投與hCG以誘導濾泡進行最後階段成熟，減數分裂及破裂。

適應症：

女性方面
Puregon適用於以下臨床情況的女性不孕症治療。
1. 無排卵症(包括多囊性卵巢症候群、PCOS)，且對CLOMIPHENE CITRATE之治療無反應之婦女。
2. 受控制下之卵巢過度刺激，誘導多個濾泡發育，應用在各種人工協助生殖計劃。

男性方面
因促性腺激素分泌不足所引起的精子生成不足症。

用法用量：

無排卵症
連續的治療計劃建議量是開始每日50 I.U.的Puregon。起始劑量至少維持七天。若卵巢無反應，逐漸增加每日劑量至濾泡生長及／或血漿雌激素濃度顯示已達足夠之藥效反應。以雌激素濃度每日增加40～100%為理想。維持此一劑量至達到排卵前狀態。當超音波顯示主要的濾泡直徑至少為18mm及／或血漿雌激素濃度達到300～900 picograms/ml (1000～3000 pmol/L)時表示已達到排卵前狀態。一般經7～14天治療可達到此狀態。此時停用Puregon®並投予人類絨毛膜性腺刺激素(hCG)以誘導排卵。
受控制下的卵巢過度刺激使用於各種人工協助生殖技術
目前採用不同的刺激計劃表。建議至少以100－225 I.U.為最初四天的起始劑量。隨後依卵巢反應個別調整劑量。臨床實驗顯示投予6至12天75～375 I.U.的維持劑量範圍已足夠，唯可能需較長的治療時間。
男性的劑量
每週投與Puregon®的劑量應為450 I.U.，最好分成三次每次150 I.U.與hCG搭配使用。Puregon與hCG併用療法應持續至少3到4個月後始能達到預期的精子生成增加。為評估反應，建議在初始治療後的4到6個月間作精蟲分析。如果病人在這期間未有反應，可繼續本合併療法，目前臨床經驗顯示﹕可能需要18個月或以上的治療來達到精子生成的改善。
投藥方法
研發出的匣式注射用Puregon溶液可被用於Puregon筆中，可用於皮下注射。應交替更換注射部位以避免脂肪萎縮。

副作用：

頭痛、注射部位反應。

藥物動力學：

肌肉注射或皮下投予Puregon後，FSH的最大濃度約在12小時內達到。男性在肌肉注射Puregon後，相較於女性，其最高FSH血中濃度出現較早也較高。由於從注射部位持續釋放且排除半衰期約有40小時（自12至70小時不等），FSH濃度在24～48小時內保持上昇。因排除半衰期相當長，重覆投予相同劑量會使FSH的血清濃度較投予單一劑量高出1.5～2.5倍，從而達到FSH的治療濃度。
Puregon以肌肉及皮下投藥其藥物動力學並無顯著差異。兩者之絕對生體可用率約為77%。基因重組FSH在生化方面與尿液萃取之FSH極為相似，其分佈、代謝及排泄方式均相同。

交互作用：

1.Puregon與clomiphene citrate並用會使濾泡反應增強，
2.已GnRH增強劑將腦下垂體減敏化後，可能需較高劑量之Puregon才能達到足夠之濾泡反應。

禁忌：

男性及女性病人
對主成分或任何賦形劑過度敏感。
卵巢、乳房、子宮、睪丸、腦下垂體或下視丘的腫瘤。
原發性性腺衰竭。
女性病人
懷孕
未經診斷的陰道出血。
與多囊性卵巢症候群(PCOS)無關之卵巢囊腫或卵巢腫大。
生殖器官畸型無法懷孕者。
子宮纖維瘤致無法懷孕者。

注意事項：

1. Puregon因含有微量鏈黴素（streptomycin）與/或新黴素（neomycin），這些抗生素可能讓過敏者產生過敏反應。
2. 在開始治療之前，應先針對夫妻的不孕情形進行適當的診斷。尤其應針對病人評估是否有甲狀腺機能低下、腎上腺皮質功能不足、高泌乳激素血症、以及腦下垂體或下視丘腫瘤的問題，並施以適當的治療。

配伍禁忌
由於缺乏不相容研究，本藥品無法與其他藥品混合。

過量處理：

尚無在人體方面關於Puregon®急性毒性資料，唯已知動物實驗中Puregon®及尿萃取之促性腺激素製劑的急性毒性極低。FSH的劑量過高可能引起卵巢的過度刺激（5警語及注意事項）。

藥品保存方式：

儲存在於冰箱2-8℃中，不可冷凍。

儲存於25℃以下，最長3個月。

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