西藥品查詢
外觀圖示：
外觀描述：
置於原外盒中冷藏存放於2°C到8°C，以保護Emgality免受光線照射至使用為止。
醫令代碼：
30697
商品名：
EMGALITY INJ.120MG/ML(健保事審)
中文名：
恩疼停注射劑
學名：
Galcanezumab
劑型：
PEN
健保碼：
KC01113209
藥品許可證：
衛部菌疫輸字第001113號
仿單下載：
用藥指導單張：
ATC7藥理類別：
結構式 ：
Galcanezumab是針對降鈣素基因相關胜肽(Calcitonin gene-related peptide, CGRP)配體專一性結合的人源化(humanized)IgG4單株抗體。Galcanezumab為透過去氧核醣核酸(DNA)重組技術，在中國倉鼠卵巢(Chinese Hamster Ovary, CHO)細胞中製造出來。Galcanezumab由兩個相同的免疫球蛋白κ (kappa)輕鏈以及兩個相同的免疫球蛋白γ (gamma)重鏈組成，總分子量約為147 kDa 。
UpToDate：
藥理作用 ：
Galcanezumab為人源化單株抗體，會與降鈣素基因相關胜肽(CGRP)配體結合，並阻斷其與受體之結合。
適應症：
適用於預防成人偏頭痛。
用法用量：
1. Emgality的建議劑量為一次注射240 mg (連續兩次皮下注射，每次120 mg)做為負荷劑量(loading dose)，之後每月皮下注射120 mg的劑量。
2. 如果漏掉一劑Emgality，應儘快給藥。此後，可以自接受最後一劑之日起安排每月一次Emgality的用藥。
3. Emgality僅適用於皮下注射。
4. 皮下給藥前，讓Emgality在室溫下靜置30分鐘。
5. 於腹部、大腿、上臂後側或臀部皮下注射Emgality。請勿注射於皮膚壓痛、瘀血、發紅或硬皮部位。
6. 預充填注射筆為單一劑量，能給予完整劑量。
2. 如果漏掉一劑Emgality，應儘快給藥。此後，可以自接受最後一劑之日起安排每月一次Emgality的用藥。
3. Emgality僅適用於皮下注射。
4. 皮下給藥前，讓Emgality在室溫下靜置30分鐘。
5. 於腹部、大腿、上臂後側或臀部皮下注射Emgality。請勿注射於皮膚壓痛、瘀血、發紅或硬皮部位。
6. 預充填注射筆為單一劑量，能給予完整劑量。
副作用：
最常見的不良反應是注射部位反應。
藥物動力學：
吸收
皮下注射galcanezumab後，達到最大濃度的時間約為5天。
注射部位對galcanezumab的吸收無顯著影響。
分佈
Galcanezumab的擬似分佈體積(V/F)為7.3 L (34%個體間差異性[IIV])。
代謝與排除
預期Galcanezumab會透過與內因性IgG相同的分解代謝途徑降解為小分子胜肽與胺基酸。
Galcanezumab的擬似清除率(CL/F)為0.008 L/h，galcanezumab的排除半衰期約為27天。
皮下注射galcanezumab後，達到最大濃度的時間約為5天。
注射部位對galcanezumab的吸收無顯著影響。
分佈
Galcanezumab的擬似分佈體積(V/F)為7.3 L (34%個體間差異性[IIV])。
代謝與排除
預期Galcanezumab會透過與內因性IgG相同的分解代謝途徑降解為小分子胜肽與胺基酸。
Galcanezumab的擬似清除率(CL/F)為0.008 L/h，galcanezumab的排除半衰期約為27天。
禁忌：
Emgality 禁用於對 galcanezumab 或任何本品之賦形劑嚴重過敏的病人。
警語：
在 Emgality 臨床試驗中曾通報過敏反應(例如皮疹、蕁麻疹和呼吸困難)。若發生重大或嚴重過敏反應，應立即停用 Emgality 並採取適當治療。過敏反應可能於投藥後數天才發生並且可能維持一段時間。
藥品保存方式：
1. 置於原外盒中冷藏存放於2°C到8°C之間，以保護Emgality免受光線照射至使用為止。
2. 不可冷凍。
3. 不可搖晃。
4. 自動注射筆在原外盒中可儲存於冰箱外、溫度最高30°C以下最多7天。若已儲存在冰箱外，請勿將Emgality放回冰箱中。
5. 若超過這些儲存條件，必須丟棄Emgality。
6. 使用後應將Emgality單劑預充填注射筆丟棄於防穿刺保存盒中。
2. 不可冷凍。
3. 不可搖晃。
4. 自動注射筆在原外盒中可儲存於冰箱外、溫度最高30°C以下最多7天。若已儲存在冰箱外，請勿將Emgality放回冰箱中。
5. 若超過這些儲存條件，必須丟棄Emgality。
6. 使用後應將Emgality單劑預充填注射筆丟棄於防穿刺保存盒中。
給付規定：
1.6.5. Galcanezumab(如Emgality)(110/3/1、111/3/1)
慢性偏頭痛之預防性治療：
1.需經事前審查核准後使用。
2.限神經內科或神經外科專科醫師診斷處方，並不得攜回注射。
3.需符合慢性偏頭痛診斷：至少有3個月時間，每個月≧15天，每次持續4小時以上，且其中符合偏頭痛診斷的發作每個月≧8天。
4.患者需經3種（含）以上偏頭痛預防用藥物（依據台灣頭痛學會發表之慢性偏頭痛預防性藥物治療準則之建議用藥，至少包括topiramate）治療無顯著療效，或無法忍受其副作用
5. Galcanezumab：第一次注射240mg (連續兩次皮下注射，每次120mg)做為負荷劑量(loading dose)，之後每月皮下注射120 mg的劑量；fremanezumab為每月注射一次225 mg，或每3個月注射一次675 mg。
6.首次申請給付3個月療程(galcanezumab共4支； fremanezumab共3支)，3個月療程治療之後，評估每月頭痛天數，需比治療前降低50%以上，方可持續給付。
7.接續得申請3個月療程，每月施打一次。療程完畢後半年內不得再次申請。
8.若病況再度符合慢性偏頭痛診斷，得再次申請3個月療程時，需於病歷記錄治療後相關臨床資料，包括頭痛天數。
9. CGRP(calcitonin gene-related peptide)單株抗體製劑僅能擇一使用且不得互換，並不得與Botox併用。
慢性偏頭痛之預防性治療：
1.需經事前審查核准後使用。
2.限神經內科或神經外科專科醫師診斷處方，並不得攜回注射。
3.需符合慢性偏頭痛診斷：至少有3個月時間，每個月≧15天，每次持續4小時以上，且其中符合偏頭痛診斷的發作每個月≧8天。
4.患者需經3種（含）以上偏頭痛預防用藥物（依據台灣頭痛學會發表之慢性偏頭痛預防性藥物治療準則之建議用藥，至少包括topiramate）治療無顯著療效，或無法忍受其副作用
5. Galcanezumab：第一次注射240mg (連續兩次皮下注射，每次120mg)做為負荷劑量(loading dose)，之後每月皮下注射120 mg的劑量；fremanezumab為每月注射一次225 mg，或每3個月注射一次675 mg。
6.首次申請給付3個月療程(galcanezumab共4支； fremanezumab共3支)，3個月療程治療之後，評估每月頭痛天數，需比治療前降低50%以上，方可持續給付。
7.接續得申請3個月療程，每月施打一次。療程完畢後半年內不得再次申請。
8.若病況再度符合慢性偏頭痛診斷，得再次申請3個月療程時，需於病歷記錄治療後相關臨床資料，包括頭痛天數。
9. CGRP(calcitonin gene-related peptide)單株抗體製劑僅能擇一使用且不得互換，並不得與Botox併用。
