外觀描述：

紅色L型塑膠座、灰色瓶蓋及背面劑量顯示視窗的定量氣化噴霧劑。

醫令代碼：

28145

商品名：

SYNBUFO INHALE 120DOSE

中文名：

欣必復氣化噴霧劑

學名：

Budesonide+Formoterol

劑型：

DOSE

健保碼：

AC611641E7

藥品許可證：

衛部藥製字第061164號

仿單下載：

用藥指導單張：

ATC7藥理類別：

結構式 ：

UpToDate：

藥理作用 ：

Synbufo含有formoterol及budesonide，兩者有不同之作用模式，對降低氣喘和COPD之惡化有加成效果。由於budesonide和formoterol的特殊性質，此種組合可作為氣喘維持治療。
Budesonide
Budesonide是一種醣皮質類固醇（glucocorticosteroid），吸入後對呼吸道有快速（幾小時內）且與劑量有關的抗發炎作用，可減輕症狀並減少氣喘惡化次數。吸入型budesonide的副作用比全身性皮質類固醇少。目前還不清楚醣皮質類固醇抗發炎作用的確切機轉。
Formoterol
Formoterol為具有選擇性之β2腎上腺素作用劑，吸入後可使罹患可逆性呼吸道阻塞之病人的支氣管平滑肌產生快速且長效的鬆弛。其支氣管擴張效果與劑量有關，在吸入後1-3分鐘內即開始作用；投予一次劑量後，其有效時間可維持12小時。

適應症：

氣喘（Asthma）
Synbufo Inhaler適用於適合使用吸入型皮質類固醇及長效β2作用劑（β2-agonist）合併治療的氣喘（asthma）常規治療。
以吸入型皮質類固醇和“需要時”吸入短效β2作用劑未能充分控制氣喘的病人。
慢性阻塞性肺部疾病（COPD）
Synbufo Inhaler適用於患有中至重度COPD，頻繁出現症狀及有惡化病史之病人的常規治療。

用法用量：

氣喘（Asthma）
一般的做法是，當每天2次的療法可以控制症狀時，將劑量調整至最低有效劑量，包括Synbufo Inhaler改為每天一次，當醫師認為有必要時，可使用長效型支氣管擴張劑來維持病情的控制。
成人(18歲以上) ：每天2次，每次吸入2劑。
有些病人可能需要每天2次，每次吸入多達4劑作為維持劑量。
青少年(12~17歲)：每天2次，每次吸入2劑。
慢性阻塞性肺部疾病（COPD）
成人(18歲以上)：每天2次，每次吸入2劑。
每日最大劑量：吸入4 劑。

副作用：

喉嚨輕微不適、刺激感、咳嗽、聲音沙啞等。

藥物動力學：

吸收：
Budesonide合併Formoterol吸入劑 當budesonide與formoterol併服時，在兩者之間並未發現任何藥物動力學交互作用。 在健康受試者和中度氣喘病人使用Budesonide合併Formoterol吸入劑的研究中，budesonide的最高血漿濃度出現在給藥後約30分鐘，formoterol則出現在給藥後10分鐘。健康受試者的formoterol最高血漿濃度比氣喘病人高出30-40%；然而，總全身暴露量則與氣喘病人差不多。

分佈及代謝：
Formoterol約有50%與血漿蛋白結合，Budesonide則為90%左右。Formoterol之分佈體積約為4L/kg， Budesonide則為3L/kg。Formoterol 經由共軛結合反應去活化（形成氧－去甲基及去甲基代謝物，其主要成為無活性之共軛物）。 Budesonide在肝臟首渡效應中進行大量（90%左右）之生體轉化，變成醣皮質類固醇活性較低之代謝物。其主代謝產物（6β-OH-budesonide 及16α-OHprednisolone）之醣皮質類固醇活性，比budesonide之1%還低。Budesonide及formoterol 之任何代謝物之間，並無交互作用，亦無取代反應。
排除：
投予之formoterol大部分經由肝臟代謝，其後由腎臟排除。經由Turbuhaler吸入後，formoterol遞送劑量之8-13%以未代謝之型式由尿中排除。Formoterol具有高度之全身清除率（約1.4L/min），其最終排除半衰期平均為17小時。 Budesonide 主要由CYP3A4酵素代謝。Budesonide代謝物由尿中以代謝後形態或共軛物之形態排除。只有極微量之budesonide 以未經變化之原型在尿中出現。Budesonide具有高度之全身清除率 （1.2L/min），靜脈注射（IV）給藥後，其血漿排除半衰期平均為4小時。

交互作用：

併用Ketoconazole 200mg每天一次，會使口服budesonide（3mg單劑量）的平均血漿濃度增加6倍。當ketoconazole在給予budesonide後12小時給藥，平均濃度增加3倍。吸入型budesonide沒有這種交互作用的資訊，但可預期血中濃度會顯著升高。因為缺少提供建議劑量的數據，故應避免併用。如果必須併用，則需將ketoconazole和budesonide之給藥間隔儘可能錯開久一點。亦可考慮降低budesonide的劑量。其他強效CYP3A4抑制劑（如itraconazole和ritonavir）也可能會使budesonide的血漿濃度顯著升高。使用強效CYP3A4抑制劑的病人，除非同時併用的好處超過增加之全身性副作用風險，否則應避免同時使用這些藥物。 β-腎上腺素阻斷劑（包括眼藥水）會減弱或抑制formoterol之效果。因此，除非有不得不然的原因，Synbufo Inhaler不可與β-腎上腺素阻斷劑併用。
同時使用quinidine、disopyramide、procainamide、phenothiazines、抗組織胺（terfenadine）、單胺氧化酶（MAO）抑制劑及三環類抗憂鬱劑等藥物，會延長QTc 間期且增加心室心律不整的風險。
併用L-Dopa、L-thyroxine、oxytocin及酒精會使心臟對β2作用劑之耐受性降低。
與MAO抑制劑，包括具有相似特性的藥物（例如furazolidone及procarbazine）併用，會促使血壓上升。
病人若併用含halogenated hydrocarbons之麻醉劑可能會增加心律不整的風險。
與其他β-腎上腺素藥物併用時，可能會增強其不良反應。
低血鉀症會使服用毛地黃（digitalis glycosides）之病人發生心律不整的可能性增加。

禁忌：

對budesonide、formoterol或任何賦形劑過敏。
目前無已知之配伍禁忌。

注意事項：

為減少口腔咽喉發生念珠菌感染的風險，應教導病人在每次吸入維持劑量後用水漱口。

過量處理：

Formoterol用藥過量時會出現β2作用劑之典型不良反應：顫抖、頭痛、心悸、和心博過速。亦可能發生血壓過低、代謝性酸中毒、低血鉀、高血糖症、QT間隔延長、心律不整、噁心及嘔吐。支持治療及症狀治療可能有幫助。

Budesonide急性藥物過量時，即使在極端之劑量下，亦不被認為有臨床上之問題。但長期使用極端之劑量，可能出現全身性醣皮質類固醇效應，如腎上腺皮質機能亢進、腎上腺抑制。

藥品保存方式：

請勿存放於30℃以上。吸入器吸嘴朝下。
置放於兒童拿不到、看不到的地方。
Synbufo Inhaler使用後，請務必蓋緊吸嘴蓋。

給付規定：

6.1.吸入劑 Inhalants (91/8/1、111/3/1)
1.支氣管擴張劑(含乙二型擬交感神經劑β2-agonists、抗膽鹼劑anticholinergics)、吸入型類固醇(inhaled corticosteroid)等，依「成人呼吸道疾患吸入製劑給付規定表」(91/8/1、111/3/1)及「兒童呼吸道疾患吸入製劑給付規定表」(111/3/1)規定辦理；呼吸道藥物複方製劑比照辦理。

定量吸入劑(MDI)
支氣管擴張劑(bronchodilators)
長效劑型
(1) 長效劑型每日1至2次(QD~BID)。
(2) 限與類固醇藥物吸入劑合併使用於治療氣喘。
(3) 可用於治療肺阻塞。
(4) 合併低劑量吸入型類固醇與formoterol之吸入劑於GINA輕度氣喘可用於有症狀或急性發作時之緩解治療，於中度與重度氣喘則可用於每日維持以及緩解治療。此類吸入劑於輕度與中度氣喘每月至多使用1支；於重度氣喘每月至多可使用2支，但開立時病歷上應詳細記載氣喘發作與控制狀況，並註明上次取藥日期。
吸入型類固醇(inhaled corticosteroid)
1、氣喘治療之維持劑量依嚴重度及控制程度，以及所使用之類固醇藥物吸入劑之不同，依最新版GINA指引之建議給予適當劑量。
2、少數控制不佳之患者，以BDP (CFC)為例，其劑量可增加至每日1000 mcg以上(或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量)。
3、最大處方量每月2瓶，需註明上次取藥日期。

兒童呼吸道疾患吸入製劑給付規定表（111/3/1）
定量吸入劑(MDI)
支氣管擴張劑(bronchodilators)
長效劑型
(一)每日1至2次(BID)，急性發作不建議使用。
(二)合併低劑量吸入型類固醇與formoterol之吸入劑於GINA輕度氣喘可用於有症狀或急性發作時之緩解治療，於中度與重度氣喘則可用於每日維持以及緩解治療。此類吸入劑於輕度與中度氣喘每月至多使用1支。
吸入型類固醇(inhaled corticosteroid)
一、有需要應規則使用，配合GINA氣喘控制評估項目調整。
二、維持劑量視個人而定，原則上依最新版GINA指引之建議，給予適當劑量。
三、少數控制不佳之氣喘患者，以BDP (CFC)為例，其劑量可增加至每日1000mcg以上(或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量)。
四、每月最大用量1至2瓶。