西藥品查詢
外觀圖示：
外觀描述：
透明液體、透明玻璃小瓶
醫令代碼：
30856
商品名：
SYNAGIS INJ 50MG/0.5ML/VIAL
中文名：
西那吉斯注射液劑
學名：
Palivizumab
劑型：
VIAL
孕婦用藥分級：
C 級
健保碼：
KC01010206
藥品許可證：
衛部菌疫輸字第001010號
仿單下載：
用藥指導單張：
ATC7藥理類別：
結構式 ：
Palivizumab 為一種人類化免疫球蛋白(IgG1) 單株抗體， 可直接作用於呼吸道融合細胞病毒 (respiratory syncytial virus, RSV) 融合蛋白A 抗原部位其中的一個表位。
此人類化單株抗體中， 95% 為人類的胺基酸序列， 5% 為老鼠的胺基酸序列。 Palivizumab 由兩條重鏈與兩條輕鏈組成， 分子量約為148,000 道爾頓(Daltons)。
此人類化單株抗體中， 95% 為人類的胺基酸序列， 5% 為老鼠的胺基酸序列。 Palivizumab 由兩條重鏈與兩條輕鏈組成， 分子量約為148,000 道爾頓(Daltons)。
UpToDate：
藥理作用 ：
Palivizumab 對RSV 具有中和病毒及抑制細胞融合的活性。
適應症：
Palivizumab可作用於RSV疾病高危險族群之幼兒病患，包括支氣管肺發育不全(BPD)嬰兒、早產兒(小於或等於35妊娠週)及患有血液動力學上顯著之先天性心臟病(CHD)幼兒族群，預防因RSV感染所引起之嚴重下呼吸道疾病。
用法用量：
僅可以肌肉注射方式投予palivizumab。
Palivizumab的建議劑量為15毫克/公斤體重，於預期的社區內RSV 高峰季節每月投與一次。
第一劑應於RSV季節開始之前投與，並於RSV 季節每個月投與一次連續使用。為避免重複感染的危險，建議接受palivizumab 治療但仍感染RSV的兒童，於整個RSV 季節期間仍持續接受每個月palivizumab 的治療。
Palivizumab的劑量為15毫克/公斤，每月一次以肌肉注射方式給藥，建議施打於大腿前外側。為避免傷及坐骨神經，不應以臀肌做為慣常的注射部位。注射時應採用標準無菌操作技術。每個月的劑量=患者體重(公斤) x15毫克/公斤÷ 100毫克/毫升的palivizumab。若注射體積超過1 毫升，應分次注射。
Palivizumab的建議劑量為15毫克/公斤體重，於預期的社區內RSV 高峰季節每月投與一次。
第一劑應於RSV季節開始之前投與，並於RSV 季節每個月投與一次連續使用。為避免重複感染的危險，建議接受palivizumab 治療但仍感染RSV的兒童，於整個RSV 季節期間仍持續接受每個月palivizumab 的治療。
Palivizumab的劑量為15毫克/公斤，每月一次以肌肉注射方式給藥，建議施打於大腿前外側。為避免傷及坐骨神經，不應以臀肌做為慣常的注射部位。注射時應採用標準無菌操作技術。每個月的劑量=患者體重(公斤) x15毫克/公斤÷ 100毫克/毫升的palivizumab。若注射體積超過1 毫升，應分次注射。
副作用：
紅疹、發燒、注射部位反應。
交互作用：
目前未進行正式的藥物間交互作用試驗， 然而至今未曾提出有交互作用的現象。 在IMpact RSV 試驗的安慰劑組或palivizumab 組中， 接種例行性兒童疫苗、 流感疫苗、 支氣管擴張劑或皮質類固醇的患者比例相當接近， 且任一組中， 於接受這些疫苗或藥物的患者上未觀察到不良反應有增加的現象。 由於本單株抗體對RSV 具專一性， 因此不預期palivizumab 會干擾疫苗( 包括活性病毒疫苗) 所引起的免疫反應。
禁忌：
Palivizumab 禁用於已知對palivizumab或其中任何賦型劑過敏的患者。亦不應使用於已知對其他人類化單株抗體過敏的患者。
注意事項：
1. 使用palivizumab 後曾通報有過敏反應，包括非常罕見的過敏性反應和過敏性休克。在某些狀況下，曾通報有致死病例。
2. 應備妥嚴重過敏反應(包括過敏性反應和過敏性休克)的治療藥物，以供palivizumab 投予後緊急使用。若發生嚴重過敏反應，應馬上中止palivizumab 的治療。如同使用於此患者族群的其他藥物，如果前一次使用palivizumab 時發生較輕微的過敏，下一次使用palivizumab時應特別注意。
3. 如同其他的肌肉注射藥物，對血小板減少症或任何凝血疾病的患者，投予palivizumab 時應特別注意。
4. 僅供單次使用的palivizumab 小瓶中未含有防腐劑。為注射液劑不需調配。
5. 中度至重度的急性感染或發燒，可能須暫緩使用本品，除非醫師認為若不使用palivizumab，會有更大的風險。輕度發燒，如輕度上呼吸道感染，通常不須暫緩使用palivizumab。
2. 應備妥嚴重過敏反應(包括過敏性反應和過敏性休克)的治療藥物，以供palivizumab 投予後緊急使用。若發生嚴重過敏反應，應馬上中止palivizumab 的治療。如同使用於此患者族群的其他藥物，如果前一次使用palivizumab 時發生較輕微的過敏，下一次使用palivizumab時應特別注意。
3. 如同其他的肌肉注射藥物，對血小板減少症或任何凝血疾病的患者，投予palivizumab 時應特別注意。
4. 僅供單次使用的palivizumab 小瓶中未含有防腐劑。為注射液劑不需調配。
5. 中度至重度的急性感染或發燒，可能須暫緩使用本品，除非醫師認為若不使用palivizumab，會有更大的風險。輕度發燒，如輕度上呼吸道感染，通常不須暫緩使用palivizumab。
過量處理：
在臨床試驗中，有3 位兒童接受了高於15 毫克/ 公斤的過量劑量， 分別為20.25毫克/公斤、21.1毫克/公斤和22.27毫克/公斤，但這些個案並未發生醫療後續反應。根據上市後經驗，曾有一些案例通報使用高為85 毫克/公斤的過量案例出現不良反應，但與15毫克/公斤劑量所觀察到的不良反應並無差異。
若發生用藥過量， 建議應監測該名患者是否出現不良反應或不良影響的任何徵兆或症狀， 並應立即施予適當的症狀性治療。
若發生用藥過量， 建議應監測該名患者是否出現不良反應或不良影響的任何徵兆或症狀， 並應立即施予適當的症狀性治療。
藥品保存方式：
本品置於產品原包裝中可於2-8°C 的環境中保存36 個月。
給付規定：
8.2.8.Palivizumab (如Synagis)(99/12/1、102/7/1、106/4/1、111/2/1、111/4/1、114/6/1)
限符合下列條件之一：
1.出生時，懷孕週數未滿33週之早產兒，最多施打六劑。懷孕週數滿33週但未滿36週之早產兒，最多施打三劑。(106/4/1、111/2/1、111/4/1、114/6/1)
2.併有慢性肺疾病(Chronic Lung Disease；CLD)之早產兒(35週以下)(111/2/1)。
3.1歲以下患有血液動力學上顯著異常之先天性心臟病童。需符合以下條件(111/2/1)：
(1)納入條件：符合下列條件之一
Ⅰ非發紺性先天性心臟病合併心臟衰竭：符合下列三項中至少兩項：(1)生長遲滯，體重小於第三百分位；(2)有明顯心臟擴大現象；(3)需兩種以上抗心臟衰竭藥物控制症狀。
Ⅱ發紺性先天性心臟病：完全矯正手術（含心導管或是外科手術矯正）前或是矯正手術後仍有發紺或是心臟衰竭症狀者。
(2)排除條件：
Ⅰ非嚴重性先天性心臟病：不需藥物控制心臟衰竭，如心房中隔缺損，單純動脈瓣膜輕微狹窄等。
Ⅱ嚴重性先天性心臟病，但經心導管或外科手術治療，目前僅殘存輕微血行動力學異常，且無發紺症狀。
(3)施打方式：
Ⅰ一歲之內每個月給予15mg/kg palivizumab肌肉注射一次，直到年齡滿一歲或直到矯正手術(包括開心及心導管手術)為止。
Ⅱ一歲之內接受體外循環開心矯正手術者，術後出院前再給一劑。
Ⅲ最多施打六劑。
限符合下列條件之一：
1.出生時，懷孕週數未滿33週之早產兒，最多施打六劑。懷孕週數滿33週但未滿36週之早產兒，最多施打三劑。(106/4/1、111/2/1、111/4/1、114/6/1)
2.併有慢性肺疾病(Chronic Lung Disease；CLD)之早產兒(35週以下)(111/2/1)。
3.1歲以下患有血液動力學上顯著異常之先天性心臟病童。需符合以下條件(111/2/1)：
(1)納入條件：符合下列條件之一
Ⅰ非發紺性先天性心臟病合併心臟衰竭：符合下列三項中至少兩項：(1)生長遲滯，體重小於第三百分位；(2)有明顯心臟擴大現象；(3)需兩種以上抗心臟衰竭藥物控制症狀。
Ⅱ發紺性先天性心臟病：完全矯正手術（含心導管或是外科手術矯正）前或是矯正手術後仍有發紺或是心臟衰竭症狀者。
(2)排除條件：
Ⅰ非嚴重性先天性心臟病：不需藥物控制心臟衰竭，如心房中隔缺損，單純動脈瓣膜輕微狹窄等。
Ⅱ嚴重性先天性心臟病，但經心導管或外科手術治療，目前僅殘存輕微血行動力學異常，且無發紺症狀。
(3)施打方式：
Ⅰ一歲之內每個月給予15mg/kg palivizumab肌肉注射一次，直到年齡滿一歲或直到矯正手術(包括開心及心導管手術)為止。
Ⅱ一歲之內接受體外循環開心矯正手術者，術後出院前再給一劑。
Ⅲ最多施打六劑。
