外觀描述：

單劑量預填注射器

醫令代碼：

30517

商品名：

BEYFORTUS INJ 100MG/1ML(自費)

中文名：

樂唯初注射劑

學名：

Nirsevimab

劑型：

SYRINGE

藥品許可證：

衛部菌疫輸字第001266號

仿單下載：

用藥指導單張：

ATC7藥理類別：

結構式 ：

UpToDate：

藥理作用 ：

BEYFORTUS是一種有抗-RSV活性的單株抗體。

適應症：

用法用量：

一歲以下兒童出生於第一個RSV流行季，或正要進入第一個RSV流行季的一歲以下兒童，可接受單次BEYFORTUS注射。
一歲以下兒童之BEYFORTUS建議劑量
給藥時的體重小於5 kg，建議劑量50 mg，肌肉注射。
給藥時的體重等於或大於5 kg，建議劑量100 mg，肌肉注射。
具有易感染嚴重RSV疾病的風險因子，包括支氣管肺發育不全(BPD)或患有血液動力學上顯著之先天性心臟病(CHD)之一歲以上至未滿兩歲兒童BEYFORTUS建議劑量為每次200 mg (肌肉注射2劑100 mg)。
建議與前一劑BEYFORTUS間隔6個月以上。
使用心肺體外循環進行心臟手術的兒童
對於使用心肺體外循環進行心臟手術的兒童，建議在兒童術後穩定時，盡快額外施打一劑BEYFORTUS，以確保達到適當的Nirsevimab血清濃度。BEYFORTUS 的建議途徑為肌肉注射。
一歲以下：
若手術在BEYFORTUS 給藥後90天內進行，額外劑量為依據給藥當下的體重決定。依據體重的給藥劑量，請參閱表1。
若手術在BEYFORTUS 給藥後超過90天才進行，則不論體重多寡，額外劑量應給予50 mg。
一歲以上未滿兩歲：
若手術在BEYFORTUS 給藥後90天內進行，則不論體重多寡，額外劑量應給予200 mg。
若手術在BEYFORTUS 給藥後超過90天才進行，則不論體重多寡，額外劑量應給予100 mg。

副作用：

注射部位疼痛、皮膚紅疹。

藥物動力學：

吸收
Nirsevimab預估的絕對生體可用率為84%，達到最高血中濃度的中位時間(範圍) 為6 (1, 28) 天。
分布
對於體重5 kg的嬰兒，Nirsevimab預估的總分布體積為477 mL。.
代謝
Nirsevimab會經由分解代謝途徑(catabolic pathways)降解為小胜肽。
排泄
對於體重5 kg的嬰兒，Nirsevimab 最終半衰期大約為71 天及預估的清除率為3.42 mL/day。

交互作用：

對反轉錄聚合酶連鎖反應或快速抗原偵測RSV診斷檢測之干擾

Nirsevimab不會干擾市售針對RSV融合 (F) 蛋白抗原位置I、II或IV進行測定的反轉錄聚合酶連鎖反應 (RT-PCR) 或快速抗原偵測RSV診斷檢測。對於免疫檢測結果為陰性，但臨床上的觀察符合RSV感染時，建議使用RT-PCR檢測進行確認。

禁忌：

禁用於對Nirsevimab或任何賦形劑有嚴重過敏史(包括全身性過敏反應)的嬰兒及兒童。

警語：

過敏反應 (包括立即型嚴重過敏反應)
在使用其他人類免疫球蛋白G1 單株抗體時曾觀察到嚴重過敏反應 (包括立即型嚴重過敏反應)。這些過敏反應包括蕁麻疹、呼吸喘、發紺及/或低張力。若臨床上出現明顯的過敏反應徵象及症狀，或出現立即型嚴重過敏反應，應立即停止注射，並給予適當的藥物及/或支持性治療。

注意事項：

如同任何其他肌肉注射一樣，患有血小板減少症、任何凝血疾病，或正在接受抗凝血治療的個體使用BEYFORTUS時應小心。

過量處理：

BEYFORTUS 用藥過量的經驗有限。

BEYFORTUS 藥物過量並無特定的治療方式，當發生藥物過量時，應監測個體是否出現不良反應，並於適當時提供症狀治療。

藥品保存方式：

冷藏保存於2°C- 8°C (36°F-46°F)。
BEYFORTUS 可存放在室溫20°C-25°C (68°F-77°F)至多8小時。
從冰箱取出後，BEYFORTUS必須在8小時內使用，否則請丟棄。