外觀描述：

預填式注射筆。

醫令代碼：

30574

商品名：

(生醫)(高劑量) GONAL-F 450IU/0.72ML(自費)

中文名：

果納芬注射筆450國際單位/0.72毫升

學名：

Follitropin alfa

劑型：

PEN

藥品許可證：

衛署菌疫輸字第000802號

仿單下載：

用藥指導單張：

ATC7藥理類別：

結構式 ：

UpToDate：

藥理作用 ：

濾泡刺激素（FSH）和黃體生成素（LH）是腦下垂體前葉因應 GnRH 分泌的，在濾泡發育和排卵中發揮補充作用。 FSH 刺激濾泡發育，而 LH 作用則參與濾泡發育、類固醇生成和成熟。

適應症：

女性病人
(1) 婦女經Clomiphene Citrate治療，仍無法排卵者(含多囊性卵巢症，PCOD)。
(2) 對於實施人工生殖協助技術(ART)，如體外受精(IVF)，配子輸卵管植入(GIFT)，合子輸卵管植入(ZIFT)的病人，可刺激其多濾泡發育。 (3) 與黃體刺激激素(LH)併用，使用於嚴重缺乏黃體刺激激素與濾泡刺激激素的濾泡刺激成長。
男性病人
治療男性對於患有先天或後天性腺刺激素不足之性腺功能低下症，併用人類絨毛膜性腺刺激素(hCG)，刺激精子生成。

用法用量：

無排卵症之女性病人(包括多囊性卵巢症候群)
GONAL-f通常每天注射使用。對於有月經之女性病人，應在月經週期的前七天內開始治療。一般以每天注射75 IU至150 IU的FSH，每七或十四天為劑量調整時段，視情況增加37.5 IU或75 IU，以期產生足夠但不太過的反應。治療計劃須依病人本身的反應做一適當的調整，其評估測量包括
(1)以超音波測量濾泡大小
(2)動情激素的分泌。每日最大劑量通常不超過225IU。若病人連續治療四星期後仍無反應，必須放棄此一療程。病人應先接受進一步的評估，然後再重新開始下一次治療，開始建議劑量應高於前次放棄療程所使用的開始建議劑量。達最佳反應時，在注射最後一劑的GONAL-f 後24至48小時內，施以單一注射的250mcg r-hCG或5,000 ~ 10,000 IU hCG。建議病人在注射絨毛膜性腺刺激素(hCG)當天及隔天同房，或是進行人工授精(IUI)。
若產生過度反應，則須中止治療且不得給予絨毛膜性腺刺激素(r-hCG)，並建議下次的治療週期，須調降治療劑量。
針對接受試管嬰兒或其他生殖技術的婦女
超排卵治療計劃(促使數個卵子發育，在施行任何一種人工協助生殖技術之前收集)自月經週期的第二或第三天開始，每天給予GONAL-f150-225 IU，持續治療至濾泡發育完成(當卵已成熟)，並依病人的反應做劑量的調整，一般最高劑量每天不超過450 IU。這通常需要十天，但也可能需要5-20天，可利用監測血中雌激素濃度和/或超音波檢查來偵測。在注射最後一劑GONAL-f的24至48小時後給予250mcg r-hCG或5,000 ~ 10,000 IU hCG，以促進最後濾泡的成熟。(讓卵子成熟至可收集)
以性腺刺激素釋放激素類似物(GnRH agonist)或拮抗劑(antagonist)下降調節(down regulation)已普遍使用以達到抑制內生性黃體生成激素高峰(LH surge)的產生及控制黃體生成激素(LH)的濃度 (可能先讓病人停止排卵)。一般常用的療程為先使用性腺刺激素釋放激素類似物(GnRH agonist)二週後，再開始使用GONAL-f，兩者持續使用，直至產生滿意的成熟濾泡。例如：以性腺刺激素釋放激素類似物(GnRH agonist)連續治療二週後，再開始投予GONAL-f 150~225 IU，連續注射七天，然後依卵巢的反應而調整劑量。
因FSH及LH嚴重缺乏而導致無排卵症的婦女
對於缺乏FSH及LH的婦女(hypogonadotropic hypogonadism)，GONAL-f合併lutropin alfa治療的目標是發育出單一成熟濾泡，以便在施打絨毛膜性腺刺激素(hCG)之後排出卵子。在治療時，GONAL-f需每天投與，同時配合lutropin alfa的使用。這一類病人通常無月經且動情激素很低，治療可在任一時間開始。治療期間須依病人本身的反應以超音波測量濾泡大小及監測動情激素的分泌，做劑量的調整。一般GONAL-f的起始劑量為75 IU至150 IU，並配合75IU的lutropin alfa使用。
男性病人因性腺刺激激素分泌過低造成的性腺功能低下症
GONAL-f的劑量應為150 IU每週投予三次，配合hCG治療至少四個月。若病人使用四個月後仍無反應，可以繼續合併治療。現有臨床經驗顯示，可能需要治療至少18個月以達到精子生成的效果。
用法
GONAL-f以皮下注射給予。(剛好注射在皮膚下面) 應每天更換注射部位。

副作用：

頭痛、卵巢囊腫及注射部位之局部反應。

藥物動力學：

Follitropin alfa和lutropin alfa同時給藥時無藥物動力學交互作用。
分佈:
靜脈注射投與後，follitropin alfa分佈於細胞外液體腔，起始的半衰期約為2小時；由體內排除時，最終半衰期大約14-17小時。達穩定狀態的分佈體積為 9 至 11 L 範圍內。
皮下注射後，絕對生體可用率為 66%，擬末端排除半衰期為 24 至 59 小時。 在皮下注射劑量達到 900 IU時，已證明具有劑量比例性的效果。重複給藥後，follitropin alfa在3至4天累積3倍，達到穩定狀態。
排除:
總清除率為 0.6 L/h，約 12% 的follitropin alfa劑量經由尿液排出。

交互作用：

GONAL-f與其他刺激排卵的藥物(如hCG、clomiphene citrate)併用會加強濾泡反應，而與性腺刺激素釋放激素類似物(GnRH agonist)或拮抗劑(GnRH antagonist)併用以促使腦下垂體作用失去敏感度，則可能需增加GONAL-f誘發適當卵巢反應所需的使用劑量。治療期間尚未報告其他具有臨床意義的藥物交互作用。

禁忌：

對follitropin alfa, FSH或其他賦形劑過敏者(參見“賦形劑”)  下視丘或腦下垂體腫瘤
非因多囊性卵巢症候群引起之卵巢增大或卵巢囊腫者
病因不明之婦科出血
卵巢、子宮或乳房的癌症
對於無法獲得有效反應時，不應使用GONAL-f，例如：
原發性卵巢衰竭
性器官畸形無法懷孕者
子宮纖維瘤致無法懷孕者
原發性睪丸衰竭

注意事項：

若您或任何家族成員罹患紫質症(一種無法分解紫質的疾病，可能由父母遺傳給子女)，在開始治療前請告知您的醫師，因為GONAL-f可能會增加紫質症急性發作的危險性。

過量處理：

過量GONAL-f產生的反應在男性尚未知曉，但在女性可能發生OHSS，請參見警語及注意事項。

藥品保存方式：

在開封前和保存期限內，藥品可在冰箱外儲存，溫度最高可達25°C，單次儲存期最長可達 3 個月。 如果 3 個月內未使用該產品，則必須丟棄。請將筆蓋蓋在筆上，以避光。
開封後，應在 2°C 至 25°C 之間保存可長達 28 天。