外觀描述：

填充注射筆

醫令代碼：

30996

商品名：

NGENLA 60MG/1.2ML(自費)

中文名：

能增樂預填充注射筆

學名：

Somatrogon

劑型：

PEN

藥品許可證：

衛部菌疫輸字第001197號

仿單下載：

用藥指導單張：

ATC7藥理類別：

結構式 ：

UpToDate：

藥理作用 ：

Somatrogon 結合至 GH 受體並啟動訊息傳訊級聯，最終可改變生長和代謝。與 GH 訊息傳遞一致，somatrogon 結合會活化 STAT5b 傳訊途徑並增加 IGF-1 之血清濃度。IGF-1 被發現會在 somatrogon 治療當中隨劑量而增加，部分地調節臨床效應。因此，GH 和 IGF-1 在患有 GHD 的兒童病人身上可激發代謝性變化、線性成長並促進生長速度。

適應症：

適用於治療因生長激素分泌不足導致生長障礙之兒童病人。

用法用量：

用量
建議劑量為每週一次皮下注射 0.66 毫克/公斤體重。 每支預填充注射筆可根據醫師開立的處方設定並提供不同劑量。根據個別病人的需求，劑量可能會向上或向下取整。當需要的劑量高於 30 毫克（即體重 > 45 公斤）時，必須分兩次注射。 更換自日用型生長激素藥品後的病人起始劑量 對於更換自日用型生長激素藥品的病人，可以在最後一次日常注射後的第二天以 0.66 毫克/公斤/週的劑量開始每週 somatrogon 治療。服劑量病人應維持其常規用藥日。若錯過劑量，應在錯過劑量之後 3 天內盡快注射 somatrogon，然後恢復平常每週一次的用藥時間表。若錯過劑量超過 3 天，應略過該次錯過的劑量，在常規排定的用藥日注射下一劑。在上述兩種情況下，病人都可以恢復其每週一次常規用藥。變更用藥日若需要，可以變更每週用藥日，只要兩次用藥之間至少相隔 3 天即可。選擇新的用藥日後，應繼續每週用藥一次。
用法
Somatrogon 是經皮下注射給予。 Somatrogon 是從腹部、大腿、臀部或上臂注射。注射部位應每次用藥時輪替。上臂和臀部注射應由照護者進行。 病人和照護者應接受訓練，以確保了解用藥程序以支持自我用藥。 若需要注射超過一次才能提供完整劑量，應該從不同注射部位進行每次注射。 每週注射一次 somatrogon，在各週同一天的任何時刻注射。 NGENLA預填充注射筆 60 毫克 每支預填充注射筆在單次注射中以每單位0.5 毫克 (0.01 毫升) 的增量可提供 0.5 毫克至 30 毫克somatrogon的劑量。

副作用：

使用 somatrogon 治療後常見的不良反應包括注射部位反應、頭痛和發熱。

藥物動力學：

吸收
在皮下注射後，血清濃度會緩慢上升，在用藥後 6 至 18 小時達到高峰。 對於 GHD 兒童病人，在 0.25 毫克/公斤/週、0.48 毫克/公斤/週和 0.66 毫克/公斤/週的劑量下，somatrogon 暴露量會依劑量比例增加。在每週注射一次後不會有 somatrogon 的累積。對於 GHD 兒童病人，在給予 0.66 毫克/公斤/週藥物後的群體藥物動力學估計穩定狀態尖峰濃度為 636 毫微克/毫升。ADA 檢測呈陽性之病人的穩定狀態平均濃度高出約 45%。
分布
對於 GHD 兒童病人，群體藥物動力學估計中央表觀分布體積為 0.728 公升/公斤，週邊表觀分布體積為 0.165 公升/公斤。
生物轉化
據信 somatrogon 的代謝方式為典型蛋白質分解代謝，隨後將胺基酸回收至系統循環中。
排除
對於兒童 GHD 病人，群體藥物動力學估計表觀廓清率為 0.0317 公升/小時/公斤。ADA 檢測呈陽性之病人的顯著清除率下降約 25.8%。在群體藥物動力學估計有效半衰期為 28.2 小時的前提下，somatrogon 在最後一劑給藥後將存在於血液循環中約6天。

交互作用：

目前尚未用於兒童進行任何交互作用試驗。
醣皮質類固醇
同時併用醣皮質類固醇可能會抑制 somatrogon 的生長促進作用。缺乏促腎上腺皮質激素 (ACTH) 的病人，應謹慎調整其醣皮質類固醇替代療法以避免產生生長抑制作用。因此，使用醣皮質類固醇治療的病人，應謹慎監測其生長狀態以評估醣皮質類固醇治療對生長的潛在影響。
生長激素會降低可體松轉換成皮質酮的比率，因此可能暴露先前未發現的中樞性腎上腺皮質低下症，或使低劑量醣皮質類固醇替代療法無效。

禁忌：

對 somatrogon或 6.1 節中列出之任何賦形劑過敏。
根據日用型生長激素藥品的經驗，somatrogon 不可用於患有任何腫瘤活性證據之病人。顱內腫瘤必須是非活動性的，且必須在開始生長激素 (GH) 治療之前完成抗腫瘤治療。若有腫瘤生長的證據，則應中止治療。 Somatrogon 不可用於骨骺生長板閉合兒童的生長促進。 Somatrogon 不可用於因開心手術或開腹手術、多重意外性創傷、急性呼吸衰竭或相似病症的併發症所引發之急性病危病人。

注意事項：

過敏反應
使用日用型生長激素藥品曾有發生嚴重全身性過敏反應 (例如嚴重過敏性反應、血管性水腫) 之報告。當發生嚴重過敏反應時，應立即中止使用 somatrogon； 應依照標準照護對病人進行及時治療並進行監測，直到徵兆和症狀消失。

過量處理：

尚未研究 somatrogon 高於 0.66 毫克/公斤/週的單一劑量。
根據日用型生長激素藥品的經驗，短期過量可能導致起始低血糖以及後續高血糖。長期過量可導致巨人症及/或肢端肥大症的徵象和症狀，與生長激素過量之效果表現一致。 應以一般支持性措施治療 somatrogon 過量。

藥品保存方式：

原包裝2-8℃冰箱避光儲存。首次使用後冷藏避光可保存28天。